I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)
31 de março de 2022 atualizado por: I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
Optimization of Anticoagulant Therapy in Outpatient Practice
Single-institution uncontrolled open-label trial.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
The single-institution uncontrolled open-label trial is to optimize the anticoagulant therapy in the out-patient practice.
The study embraces patients who are advised to take the anticoagulant therapy for some reasons. The study has two phases - a retrospective part and a concurrent part. At the first phase, researchers analyze the compliance with the anticoagulant therapy in the real clinical practice. At the concurrent phase, researchers conduct a single-institution uncontrolled open-label trial to evaluate the effectiveness, safety of the anticoagulant therapy and compliance with it at the antithrombotic therapy control ward, and estimate the glomerular filtration rate in patients taking the anticoagulant therapy.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1000
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 120 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- the age above 18
- indications for the anticoagulant therapy
- informed consent for inclusion into trials
Exclusion Criteria:
- denial to proceed in the trial
Non-inclusion criteria:
pregnancy and lactation
- Intracerebral hemorrhage within three preceding months
- severe mental disorders* which could possibly affect the anticoagulant therapy dosage schedule
- anemia and a decrease in Hb by ˂100 GM/DL*
- active gastroduodenal ulcer
- active bleeding during the preceding month
- other intensive bleeding instances as per the TIMI Score within three weeks before the inclusion
- severe hepatic impairment for over 10 points under the Child-Pugh Score
- oncology disease with the life expectancy less than one year
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: anticoagulants arm
The study embraces patients who are advised to take the anticoagulant therapy (as per the European Society of Cardiology Guidelines).
The study evaluates the compliance with the anticoagulant therapy, safety and effectiveness, mortality
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Patients who need anticoagulants were consulted by a cardiologist with subsequent recommendations
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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kidney compliance with the anticoagulant therapy and its safety and trends in the kidney function
Prazo: Evaluation of GFR, bleeding and thrombotic complications after 2 years
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During a visit to the clinic, the patient will be surveyed and tested for the creatinine level
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Evaluation of GFR, bleeding and thrombotic complications after 2 years
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death due to any cause
Prazo: in six years after the anticoagulant therapy is prescribed
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phone survey when patients are invited to the clinic
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in six years after the anticoagulant therapy is prescribed
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cardiovascular mortality
Prazo: Evaluation of GFR, bleeding and thrombotic complications and cardiac mortality after 2 years
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Phone survey when patients are invited to the clinic.
The term cardiovascular mortality means a set of fatal heart attacks, fatal strokes, sudden death, fatal thromboembolism.
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Evaluation of GFR, bleeding and thrombotic complications and cardiac mortality after 2 years
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kidney function trend
Prazo: Evaluation of GFR, bleeding and thrombotic complications and cardiac mortality after 3 years
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phone survey when patients are invited to the clinic for testing the creatinine level and further estimation of the glomerular filtration rate
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Evaluation of GFR, bleeding and thrombotic complications and cardiac mortality after 3 years
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intensive bleeding
Prazo: Evaluation of GFR, bleeding and thrombotic complications and cardiac mortality after 6 years
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phone survey when patients are invited to the clinic.
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Evaluation of GFR, bleeding and thrombotic complications and cardiac mortality after 6 years
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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frequency of thromboembolic events
Prazo: in 1-2-3-6 years after the anticoagulant therapy is prescribed
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patients will be surveyed upon their visit to the clinic.
Thromboembolic events shall mean non-fatal embolic strokes, systemic embolism, acute coronary syndrome (to be corroborated with documents).
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in 1-2-3-6 years after the anticoagulant therapy is prescribed
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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minor bleeding
Prazo: in 1-2-3-6 years after the anticoagulant therapy is prescribed
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Minor bleeding shall mean any visually observed bleeding, including that discovered with various imaging methods, which cause a decrease in HB by less than 30 GM/DL or Ht by less than 9%.
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in 1-2-3-6 years after the anticoagulant therapy is prescribed
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zukhra Salpagarova, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)
Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
15 de janeiro de 2014
Conclusão Primária (Real)
2 de março de 2021
Conclusão do estudo (Real)
2 de março de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de março de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de março de 2022
Primeira postagem (Real)
8 de abril de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de abril de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de março de 2022
Última verificação
1 de março de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 678657
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
ethics committee requirement
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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