イリノテカンと POF の併用（POFI）とチスレリズマブの第 I 相試験
2025年2月26日 更新者：Fujian Cancer Hospital
イリノテカンと POF (パクリタキセル + オキサリプラチン + 5-フルオロウラシル + ロイコボリン) とチスレリズマブの組み合わせの第 I 相試験
第 I 相試験の目的は、イリノテカンおよびパクリタキセルと 5-FU、ロイコボリン、オキサリプラチンおよびチスレリズマブの併用の安全性を確立することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
51
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：lin rong bo, bachelor
- 電話番号：86 13705919382
- メール：rongbo_lin@163.com
研究場所
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Fujian
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Fuzhou、Fujian、中国、350500
- 募集
- Fujian Cancer Hospital
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コンタクト：
- lin R bo
- 電話番号：86 13705919382
- メール：rongbo_lin@163.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -切除不能で組織学的に確認された進行性の胃または胃食道接合部の腺癌の患者。
- 測定可能な病変の有無にかかわらず。
- 患者は、Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) スケールで 0-1 のパフォーマンス ステータスを持っている必要があります。
- 深刻なシステム機能障害がなく、化学療法に耐えることができます。 正常な骨髄、肝臓および腎機能を有する：100g/L以上のヘモグロビン（HGB）（14日間輸血なし）; ≥4.0×109/Lの白血球減少数;血小板数≧100×109/L; -総ビリルビン（TBil）が1.5上限（UNL）以下; ≤1.5 UNLのクレアチニン（Cr）;クレアチニンクリアランス率が50ml/分以上（Cockcroft-Gault）; -肝転移の場合、≤2.5 UNLまたは≤5 UNLのアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALAT）およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（ASAT）。
- -平均余命が3か月以上。
- 心電図の結果は正常で、うっ血性心不全の病歴はありません。
- 凝固機能が正常：活性化部分トロンボプラスチン時間（APTT）、プロトロンビン時間（PT）およびINR、それぞれ≦1.5 x ULN。
- 出産の可能性のある女性被験者は、避妊手段を使用することに同意する必要があります。 -男性被験者は、治験中および治験薬の最終投与から8週間後に避妊手段を使用することに同意する必要があります
- 患者自身または医師が同意した上司が自発的に署名した書面によるインフォームドコンセントがある。
- -十分なコンプライアンスがあり、疾患の進行と有害事象のフォローアップを受け入れることに同意します。
除外基準:
- -過去3年以内に別の腫瘍性疾患の病歴がある患者。ただし、皮膚の基底細胞癌、上皮内子宮頸癌、または非転移性前立腺癌を除く。
- 軟髄膜疾患を含む、脳または中枢神経系に転移のある患者。
- 妊娠中（妊娠検査陽性）または授乳中。
- 深刻な、治癒していない傷、潰瘍、または骨折。
- -次のように定義される重大な心疾患：不安定狭心症、ニューヨーク心臓協会（NYHA）グレードII以上、うっ血性心不全、6か月以内の心筋梗塞の病歴 出血素因または凝固障害の証拠。
- -6か月以内の脳卒中またはCVAの病歴。
- -臨床的に重要な末梢血管疾患。
- -研究および/またはフォローアップ手順を順守できない。
- 治験責任医師の意見では、他の病状または理由を有する患者は、臨床試験への参加を不安定にします。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：POFIとティスレリズマブ
この研究には、コホートあたり 3 人の被験者の逐次評価が含まれます。 1日目にイリノテカン135→150、パクリタキセル45→67.5→90mg/m2。 残りのレジメンは、オキサリプラチン (85 mg/m2) と Lev-ロイコボリン (200 mg/m2) です。その後、携帯用ポンプを使用してフルオロウラシル (2400 mg/m2) を 46 時間点滴投与し、このサイクルを 1 回ごとに繰り返しました。 14日間。 ティスレリズマブ 200mg、14 日ごとのサイクルを繰り返します。 用量制限毒性 (DLT) 事象は、最初の 4 週間の次のいずれかの事象として定義されます。 CTCAE グレード 4 のイベント (5 日以内に続く好中球減少症を除く);グレード 3 の非血液毒性 (最適な支持療法、アルカリホスファターゼの増加で改善できる吐き気と嘔吐を除く) いずれかのコホートで DLT が経験された場合、コホートは 6 人の被験者に拡大されます。 いずれかのコホートで 2 つの DLT が経験された場合、用量漸増は停止しました。 ＭＴＤは、６人の患者のうち多くても２人がＤＬＴを経験する用量として定義された。 |
オキサリプラチンは、各サイクルの 1 日目に 85mg/m2 で 14 日に 1 回投与されます。
Levo-Leucovorin は、各サイクルの 1 日目に 200 mg/m2 で 14 日に 1 回投与されます。
5-フルオロウラシルは、14 日ごとに 46 時間にわたって 2400 mg/m2 で投与されます。
パクリタキセルは、各サイクルの 1 日目に、用量レベル 1 で 45mg/m2 で投与されます。用量レベル 2 で 67.5 mg/m2。用量レベル 3 で 90 mg/m2。用量レベル 4 で 112.5 mg/m2 を 14 日に 1 回。
イリノテカンは、各サイクルの 1 日目に、用量レベル 1 で 135 mg/m2 で投与されます。用量レベル 2 で 150 mg/m2 を 14 日に 1 回。
チスレリズマブは、各サイクルの 1 日目に 200mg を 14 日に 1 回投与します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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許容される最大用量
時間枠：1ヶ月
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最初の月にチスレリズマブと組み合わせたイリノテカンとパクリタキセルの異なる用量でのPOFIの最大耐量を決定する。
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1ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全体の回答率
時間枠：2年
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RESIST v1.1基準による治療の臨床反応（ORR、客観的反応率）。
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2年
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無増悪生存
時間枠：2年
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登録から疾患が進行するまでの時間 (PFS、無増悪生存期間)。
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2年
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全生存
時間枠：2年
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登録から死亡までの時間 (OS、全生存期間)。
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年2月16日
一次修了 (実際)
2024年10月31日
研究の完了 (推定)
2025年12月31日
試験登録日
最初に提出
2022年4月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年4月1日
最初の投稿 (実際)
2022年4月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月26日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SYLT-023
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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