Estudio Fase I de la Combinación de Irinotecan y POF (POFI) y Tislelizumab

Criterios de inclusión:

1. Pacientes con adenocarcinoma de la unión gástrica o gastroesofágica avanzado no resecable, confirmado histológicamente.
2. Con o sin lesiones medibles.
3. Los pacientes deben tener un estado funcional de 0-1 en la escala del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG).
4. Sin disfunción grave del sistema y podía tolerar la quimioterapia. Con función medular, hepática y renal normal: una hemoglobina (HGB) de ≥100g/L (sin transfusión de sangre durante 14 días); un recuento de leucopenia de ≥4,0×109/L; un recuento de plaquetas de ≥100×109/L; una bilirrubina total (TBil) de ≤1,5 ​​límite superior normal (UNL); una creatinina (Cr) de ≤ 1,5 UNL; tasa de aclaramiento de creatinina ≥ 50ml/min (Cockcroft-Gault); una alanina aminotransferasa (ALAT) y aspartato aminotransferasa (ASAT) de ≤2,5 UNL o ≤5 UNL en caso de metástasis hepática.
5. Esperanza de vida ≥3 meses.
6. Con electrocardiograma normal y sin antecedentes de insuficiencia cardiaca congestiva.
7. Con función de coagulación normal: tiempo de tromboplastina parcial activada (TTPA), tiempo de protrombina (PT) e INR, cada uno ≤ 1,5 x LSN.
8. Las mujeres en edad fértil deben aceptar usar medidas anticonceptivas desde 1 semana antes de la administración de la primera dosis de Tislelizumab hasta 8 semanas después de suspender el fármaco del estudio. Los sujetos masculinos deben aceptar usar medidas anticonceptivas durante el estudio y 8 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio.
9. Con consentimiento informado por escrito firmado voluntariamente por los propios pacientes o sus supervisores con el visto bueno de los médicos.
10. Con buen cumplimiento y de acuerdo en aceptar el seguimiento de la progresión de la enfermedad y los eventos adversos.

Criterio de exclusión:

1. Pacientes con antecedentes de otra enfermedad neoplásica en los últimos tres años, excluyendo carcinoma de células basales de la piel, carcinoma de cuello uterino in situ o cáncer de próstata no metastásico.
2. Pacientes con metástasis cerebrales o del sistema nervioso central, incluida la enfermedad leptomeníngea.
3. Embarazada (prueba de embarazo positiva) o en período de lactancia.
4. Herida, úlcera o fractura ósea grave que no cicatriza.
5. Enfermedad cardíaca significativa definida como: angina inestable, grado II o mayor de la New York Heart Association (NYHA), insuficiencia cardíaca congestiva, antecedentes de infarto de miocardio dentro de los 6 meses Evidencia de diátesis hemorrágica o coagulopatía.
6. Antecedentes de accidente cerebrovascular o ACV en los últimos 6 meses.
7. Enfermedad vascular periférica clínicamente significativa.
8. Incapacidad para cumplir con los procedimientos de estudio y/o seguimiento.
9. Pacientes con cualquier otra condición médica o motivo que, a juicio del investigador, haga que el paciente sea inestable para participar en un ensayo clínico.