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Studio di fase I sulla combinazione di irinotecan e POF (POFI) e tislelizumab

15 settembre 2023 aggiornato da: Fujian Cancer Hospital

Studio di fase I sulla combinazione di Irinotecan e POF (Paclitaxel Plus Oxaliplatin Plus 5-fluorouracil Plus Leucovorin) e Tislelizumab

Lo scopo dello studio di fase I è stabilire la sicurezza della combinazione di irinotecan e paclitaxel con 5-FU, leucovorin, oxaliplatino e tislelizumab.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: lin rong bo, bachelor
  • Numero di telefono: 86 13705919382
  • Email: rongbo_lin@163.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina, 350500
        • Reclutamento
        • Fujian cancer hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con adenocarcinoma avanzato non resecabile, confermato istologicamente della giunzione gastrica o gastroesofagea.
  2. Con o senza lesioni misurabili.
  3. I pazienti devono avere un performance status di 0-1 sulla scala ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group).
  4. Senza gravi disfunzioni del sistema e potrebbe tollerare la chemioterapia. Con funzionalità midollare, epatica e renale normale: un'emoglobina (HGB) ≥100 g/L (senza trasfusioni di sangue per 14 giorni); una conta di leucopenia ≥4,0×109/L; una conta piastrinica ≥100×109/L; una bilirubina totale (TBil) di ≤1,5 ​​limite normale superiore (UNL); una creatinina (Cr) di ≤ 1,5 UNL; un tasso di clearance della creatinina ≥ 50 ml/min (Cockcroft-Gault); alanina aminotransferasi (ALAT) e aspartato aminotransferasi (ASAT) di ≤2,5 UNL o ≤5 UNL in caso di metastasi epatiche.
  5. Aspettativa di vita ≥3 mesi.
  6. Con risultati normali dell'elettrocardiogramma e nessuna storia di insufficienza cardiaca congestizia.
  7. Con normale funzione della coagulazione: tempo di tromboplastina parziale attivata (APTT), tempo di protrombina (PT) e INR, ciascuno ≤ 1,5 x ULN.
  8. I soggetti di sesso femminile in età fertile devono accettare di utilizzare misure contraccettive a partire da 1 settimana prima della somministrazione della prima dose di Tislelizumab fino a 8 settimane dopo l'interruzione del farmaco oggetto dello studio. I soggetti di sesso maschile devono accettare di utilizzare misure contraccettive durante lo studio e 8 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio
  9. Con consenso informato scritto firmato volontariamente dai pazienti stessi o dai loro supervisori informati dai medici.
  10. Con buona compliance e accetta di accettare il follow-up della progressione della malattia e degli eventi avversi.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con una storia di un'altra malattia neoplastica negli ultimi tre anni, escluso carcinoma basocellulare della pelle, carcinoma cervicale in situ o carcinoma prostatico non metastatico.
  2. Pazienti con metastasi al cervello o al sistema nervoso centrale, inclusa la malattia leptomeningea.
  3. Incinta (test di gravidanza positivo) o allattamento.
  4. Ferita grave, non cicatrizzante, ulcera o frattura ossea.
  5. Malattia cardiaca significativa definita come: angina instabile, grado II della New York Heart Association (NYHA) o superiore, insufficienza cardiaca congestizia, storia di infarto del miocardio entro 6 mesi Evidenza di diatesi emorragica o coagulopatia.
  6. Storia di ictus o CVA entro 6 mesi.
  7. Malattia vascolare periferica clinicamente significativa.
  8. Incapacità di rispettare le procedure di studio e/o di follow-up.
  9. Pazienti con qualsiasi altra condizione medica o motivo, secondo l'opinione dello sperimentatore, rendono il paziente instabile per partecipare a una sperimentazione clinica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: POFI e Tislelizumab

Questo studio includerà una valutazione sequenziale di 3 soggetti per coorte. Irinotecan 135 → 150 e paclitaxel 45 → 67,5 → 90 mg/m2 il giorno 1.

Il resto del regime è costituito da oxaliplatino (85 mg/m2) e lev-leucovolina (200 mg/m2). Successivamente è stata somministrata un'infusione di fluorouracile (2400 mg/m2) per 46 ore utilizzando una pompa ambulatoriale, ripetendo il ciclo ogni 14 giorni. Tislelizumab 200 mg, ripetendo il ciclo ogni 14 giorni.

Un evento di tossicità dose limitante (DLT) è definito come uno qualsiasi dei seguenti eventi nel primo periodo di 4 settimane:

Evento di grado 4 CTCAE (eccetto neutropenia di durata ≤ 5 giorni); Tossicità non ematologica di grado 3 (ad eccezione di nausea e vomito che potrebbero essere migliorati con una terapia di supporto ottimale, aumento della fosfatasi alcalina) Se si riscontra una DLT in qualsiasi coorte, la coorte verrà ampliata a 6 soggetti. Se in una qualsiasi coorte si verificavano 2 DLT, l’aumento della dose cessava. La MTD è stata definita come la dose con cui al massimo due pazienti su sei hanno manifestato DLT.
Droga: Oxaliplatino
L'oxaliplatino verrà somministrato il giorno 1 di ogni ciclo a 85 mg/m2 una volta ogni 14 giorni.
Droga: Levo-Leucovorin
Levo-Leucovorin verrà somministrato il giorno 1 di ogni ciclo a 200 mg/m2 una volta ogni 14 giorni.
Droga: 5-fluorouracile
Il 5-fluorouracile sarà somministrato a 2400 mg/m2 per 46 ore ogni 14 giorni.
Droga: Paclitaxel
Paclitaxel verrà somministrato il giorno 1 di ogni ciclo a 45 mg/m2 al livello di dose 1; 67,5 mg/m2 al livello di dose 2; 90 mg/m2 al livello di dose 3; 112,5 mg/m2 al livello di dose 4 una volta ogni 14 giorni.
Droga: Irinotecano
Irinotecan verrà somministrato il giorno 1 di ogni ciclo a 135 mg/m2 al livello di dose 1; 150 mg/m2 al livello di dose 2 una volta ogni 14 giorni.
Droga: Tislelizumab
Tislelizumab verrà somministrato il giorno 1 di ogni ciclo a 200 mg una volta ogni 14 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La dose massima tollerata
Lasso di tempo: 1 mese
Per determinare la dose massima tollerata di POFI con diverse dosi di irinotecan e paclitaxel in combinazione con Tislelizumab nel primo mese.
1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta complessivo
Lasso di tempo: 2 anni
Risposta clinica del trattamento secondo i criteri RESIST v1.1 (ORR, tasso di risposta obiettiva).
2 anni
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 2 anni
Il periodo di tempo dall'arruolamento fino al momento della progressione della malattia (PFS, sopravvivenza libera da progressione).
2 anni
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 2 anni
Il periodo di tempo dall'arruolamento fino al momento del decesso (OS, sopravvivenza globale).
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fujian Cancer Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 febbraio 2023

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

8 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SYLT-023

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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