Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase I-studie van de combinatie van irinotecan en POF (POFI) en Tislelizumab

15 september 2023 bijgewerkt door: Fujian Cancer Hospital

Fase I-studie van de combinatie van irinotecan en POF (Paclitaxel Plus Oxaliplatin Plus 5-fluorouracil Plus Leucovorin) en Tislelizumab

Het doel van de fase I-studie is het vaststellen van de veiligheid van de combinatie van irinotecan en paclitaxel met 5-FU, leucovorine, oxaliplatine en Tislelizumab.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350500
        • Werving
        • Fujian Cancer Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten met gevorderd inoperabel, histologisch bevestigd adenocarcinoom van de maag- of gastro-oesofageale overgang.
  2. Met of zonder meetbare laesies.
  3. Patiënten moeten een prestatiestatus hebben van 0-1 op de schaal van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  4. Zonder ernstige systeemdisfunctie en chemotherapie kon verdragen. Bij een normale beenmerg-, lever- en nierfunctie: een hemoglobine (HGB) van ≥100g/L (zonder bloedtransfusie gedurende 14 dagen); een aantal leukopenie van ≥4,0×109/L; een aantal bloedplaatjes van ≥100×109/L; een totaal bilirubine (TBil) van ≤1,5 ​​bovengrens van normaal (UNL); een creatinine (Cr) van ≤ 1,5 UNL; een creatinineklaring ≥ 50 ml/min (Cockcroft-Gault); een alanineaminotransferase (ALAT) en aspartaataminotransferase (ASAT) van ≤2,5 UNL of ≤5 UNL in het geval van levermetastasen.
  5. Levensverwachting ≥3 maanden.
  6. Met normale elektrocardiogramresultaten en geen voorgeschiedenis van congestief hartfalen.
  7. Met normale stollingsfunctie: geactiveerde partiële tromboplastinetijd (APTT), protrombinetijd (PT) en INR, elk ≤ 1,5 x ULN.
  8. Vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd moeten akkoord gaan met het gebruik van anticonceptiemaatregelen vanaf 1 week vóór de toediening van de eerste dosis Tislelizumab tot 8 weken na stopzetting van het onderzoeksgeneesmiddel. Mannelijke proefpersonen moeten akkoord gaan met het gebruik van anticonceptiemaatregelen tijdens het onderzoek en 8 weken na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
  9. Met schriftelijke geïnformeerde toestemming, vrijwillig ondertekend door patiënten zelf of hun supervisors, gevat door artsen.
  10. Met goede naleving en ermee instemmen om follow-up van ziekteprogressie en bijwerkingen te accepteren.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met een voorgeschiedenis van een andere neoplastische ziekte in de afgelopen drie jaar, met uitzondering van basaalcelcarcinoom van de huid, cervicaal carcinoom in situ of niet-gemetastaseerde prostaatkanker.
  2. Patiënten met metastasen in de hersenen of het centrale zenuwstelsel, waaronder leptomeningeale ziekte.
  3. Zwanger (positieve zwangerschapstest) of borstvoeding.
  4. Ernstige, niet-genezende wond, zweer of botbreuk.
  5. Significante hartziekte zoals gedefinieerd als: onstabiele angina, New York Heart Association (NYHA) graad II of hoger, congestief hartfalen, voorgeschiedenis van myocardinfarct binnen 6 maanden Bewijs van bloedingsdiathese of coagulopathie.
  6. Geschiedenis van een beroerte of CVA binnen 6 maanden.
  7. Klinisch significante perifere vaatziekte.
  8. Het niet kunnen volgen van studie- en/of vervolgprocedures.
  9. Patiënten met een andere medische aandoening of reden, naar de mening van die onderzoeker, maken de patiënt onstabiel om deel te nemen aan een klinische studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: POFI en Tislelizumab

Deze studie omvat een sequentiële evaluatie van 3 proefpersonen per cohort. Irinotecan 135 → 150 en paclitaxel 45 → 67,5 → 90 mg/m2 op dag 1.

De rest van het regime bestaat uit oxaliplatine (85 mg/m2) en Lev-leucovolin (200 mg/m2). Vervolgens werd een 46 uur durende infusie van fluorouracil (2400 mg/m2) toegediend met behulp van een ambulante pomp, waarbij de cyclus iedere keer werd herhaald. 14 dagen. Tislelizumab 200 mg, waarbij de cyclus elke 14 dagen wordt herhaald.

Een dosisbeperkende toxiciteit (DLT)-gebeurtenis wordt gedefinieerd als een van de volgende gebeurtenissen in de eerste periode van vier weken:

Voorval van CTCAE graad 4 (behalve neutropenie die ≤ 5 dagen aanhoudt); Graad 3 niet-hematologische toxiciteit (behalve misselijkheid en braken die verbeterd zouden kunnen worden met optimale ondersteunende zorg, escalatie van alkalische fosfatase) Als in welk cohort dan ook een DLT wordt ervaren, zal het cohort worden uitgebreid tot 6 proefpersonen. Als er in welk cohort dan ook 2 DLT’s worden ervaren, wordt de dosisescalatie stopgezet. De MTD werd gedefinieerd als de dosis waarbij maximaal twee op de zes patiënten DLT ervaren.
Geneesmiddel: Oxaliplatine
Oxaliplatine wordt toegediend op dag 1 van elke cyclus in een dosering van 85 mg/m2 eenmaal per 14 dagen.
Geneesmiddel: Levo-leucovorine
Levo-Leucovorine wordt toegediend op dag 1 van elke cyclus met 200 mg/m2 eenmaal per 14 dagen.
Geneesmiddel: 5-fluoruracil
5-fluorouracil zal elke 14 dagen worden toegediend in een dosis van 2400 mg/m2 gedurende 46 uur.
Geneesmiddel: Paclitaxel
Paclitaxel wordt toegediend op dag 1 van elke cyclus met 45 mg/m2 op dosisniveau 1; 67,5 mg/m2 bij dosisniveau 2; 90 mg/m2 bij dosisniveau 3; 112,5 mg/m2 op dosisniveau 4 eenmaal per 14 dagen.
Geneesmiddel: Irinotecan
Irinotecan wordt toegediend op dag 1 van elke cyclus met 135 mg/m2 op dosisniveau 1; 150 mg/m2 op dosisniveau 2 eenmaal per 14 dagen.
Geneesmiddel: Tislelizumab
Tislelizumab wordt toegediend op dag 1 van elke cyclus met 200 mg eenmaal per 14 dagen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De maximaal getolereerde dosis
Tijdsspanne: 1 maand
Om de maximaal getolereerde dosis POFI te bepalen met verschillende doses irinotecan en paclitaxel gecombineerd met Tislelizumab in de eerste maand.
1 maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele responspercentage
Tijdsspanne: 2 jaar
Klinische respons van de behandeling volgens RESIST v1.1-criteria (ORR, objectief responspercentage).
2 jaar
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: 2 jaar
De tijdsduur vanaf inschrijving tot het moment van ziekteprogressie (PFS, progressievrije overleving).
2 jaar
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 2 jaar
De tijdsduur vanaf inschrijving tot het tijdstip van overlijden (OS, totale overleving).
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fujian Cancer Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 februari 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2023

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 april 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 april 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 april 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SYLT-023

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Maagkanker stadium IV

Klinische onderzoeken op Oxaliplatine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mali

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren