Fase I undersøgelse af kombinationen af ​​irinotecan og POF (POFI) og Tislelizumab

Inklusionskriterier:

1. Patienter med fremskreden inoperabel, histologisk bekræftet adenocarcinom i mave- eller gastroøsofageal forbindelsen.
2. Med eller uden målbare læsioner.
3. Patienter skal have en præstationsstatus på 0-1 på Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) skalaen.
4. Uden alvorlig systemdysfunktion og kunne tolerere kemoterapi. Med normal marv-, lever- og nyrefunktion: et hæmoglobin (HGB) på ≥100g/L (uden blodtransfusion i 14 dage); et leukopenital på ≥4,0 x 109/L; et blodpladetal på ≥100x109/L; en total bilirubin (TBil) på ≤1,5 ​​øvre normalgrænse (UNL); et kreatinin (Cr) på ≤ 1,5 UNL; en kreatinin-clearance-hastighed ≥ 50 ml/min (Cockcroft-Gault); en alaninaminotransferase (ALAT) og aspartataminotransferase (ASAT) på ≤2,5 UNL eller ≤5 UNL i tilfælde af levermetastaser.
5. Forventet levetid ≥3 måneder.
6. Med normale elektrokardiogramresultater og ingen historie med kongestiv hjertesvigt.
7. Med normal koagulationsfunktion: aktiveret partiel tromboplastintid (APTT), protrombintid (PT) og INR, hver ≤ 1,5 x ULN.
8. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal indvillige i at bruge præventionsforanstaltninger begyndende 1 uge før administrationen af ​​den første dosis Tislelizumab indtil 8 uger efter seponering af forsøgslægemidlet. Mandlige forsøgspersoner skal acceptere at bruge præventionsmidler under undersøgelsen og 8 uger efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
9. Med skriftligt informeret samtykke underskrevet frivilligt af patienterne selv eller deres vejledere, der er opfattet af læger.
10. Med god compliance og accepterer at acceptere opfølgning af sygdomsprogression og uønskede hændelser.

Ekskluderingskriterier:

1. Patienter med en anamnese med en anden neoplastisk sygdom inden for de seneste tre år, eksklusive basalcellekarcinom i huden, cervikal carcinom in situ eller ikke-metastatisk prostatacancer.
2. Patienter med metastaser i hjernen eller centralnervesystemet, herunder leptomeningeal sygdom.
3. Gravid (positiv graviditetstest) eller ammende.
4. Alvorligt, ikke-helende sår, mavesår eller knoglebrud.
5. Signifikant hjertesygdom defineret som: ustabil angina, New York Heart Association (NYHA) grad II eller højere, kongestiv hjertesvigt, anamnese med myokardieinfarkt inden for 6 måneder. Bevis for blødende diatese eller koagulopati.
6. Anamnese med et slagtilfælde eller CVA inden for 6 måneder.
7. Klinisk signifikant perifer vaskulær sygdom.
8. Manglende evne til at overholde undersøgelses- og/eller opfølgningsprocedurer.
9. Patienter med en hvilken som helst anden medicinsk tilstand eller årsag gør efter investigators mening patienten ustabil til at deltage i et klinisk forsøg.