Studie fáze I kombinace irinotekanu a POF (POFI) a tislelizumabu
26. února 2025 aktualizováno: Fujian Cancer Hospital
Studie fáze I kombinace irinotekanu a POF (Paclitaxel Plus Oxaliplatin Plus 5-fluorouracil Plus Leukovorin) a Tislelizumabu
Účelem studie fáze I je stanovit bezpečnost kombinace irinotekanu a paklitaxelu s 5-FU, leukovorinem, oxaliplatinou a tislelizumabem.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
51
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: lin rong bo, bachelor
- Telefonní číslo: 86 13705919382
- E-mail: rongbo_lin@163.com
Studijní místa
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Čína, 350500
- Nábor
- Fujian Cancer Hospital
-
Kontakt:
- lin R bo
- Telefonní číslo: 86 13705919382
- E-mail: rongbo_lin@163.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s pokročilým neresekabilním, histologicky potvrzeným adenokarcinomem žaludku nebo gastroezofageální junkce.
- S nebo bez měřitelných lézí.
- Pacienti musí mít výkonnostní stav 0-1 na stupnici Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
- Bez vážné systémové dysfunkce a mohl tolerovat chemoterapii. Při normální funkci dřeně, jater a ledvin: hemoglobin (HGB) ≥100 g/l (bez krevní transfuze po dobu 14 dnů); počet leukopenie ≥4,0x109/l; počet krevních destiček >100x109/l; celkový bilirubin (TBil) ≤1,5 horní normální hranice (UNL); kreatinin (Cr) < 1,5 UNL; rychlost clearance kreatininu ≥ 50 ml/min (Cockcroft-Gault); alaninaminotransferáza (ALAT) a aspartátaminotransferáza (ASAT) ≤ 2,5 UNL nebo ≤ 5 UNL v případě jaterních metastáz.
- Předpokládaná délka života ≥ 3 měsíce.
- S normálními výsledky elektrokardiogramu a bez anamnézy městnavého srdečního selhání.
- Při normální koagulační funkci: aktivovaný parciální tromboplastinový čas (APTT), protrombinový čas (PT) a INR, každý ≤ 1,5 x ULN.
- Ženy ve fertilním věku musí souhlasit s používáním antikoncepčních opatření počínaje 1 týdnem před podáním první dávky Tislelizumabu až do 8 týdnů po vysazení studovaného léku. Muži musí souhlasit s používáním antikoncepčních opatření během studie a 8 týdnů po poslední dávce studovaného léku
- S písemným informovaným souhlasem podepsaným dobrovolně samotnými pacienty nebo jejich nadřízenými s vědomím lékařů.
- S dobrým dodržováním a souhlasem s přijetím sledování progrese onemocnění a nežádoucích příhod.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s anamnézou jiného neoplastického onemocnění během posledních tří let, s výjimkou bazaliomu kůže, cervikálního karcinomu in situ nebo nemetastatického karcinomu prostaty.
- Pacienti s metastázami v mozku nebo centrálním nervovém systému, včetně leptomeningeálního onemocnění.
- Těhotná (pozitivní těhotenský test) nebo kojící.
- Vážná nehojící se rána, vřed nebo zlomenina kosti.
- Významné srdeční onemocnění definované jako: nestabilní angina pectoris, New York Heart Association (NYHA) stupeň II nebo vyšší, městnavé srdeční selhání, anamnéza infarktu myokardu do 6 měsíců Důkazy krvácivé diatézy nebo koagulopatie.
- Anamnéza cévní mozkové příhody nebo CVA do 6 měsíců.
- Klinicky významné onemocnění periferních cév.
- Neschopnost dodržet studijní a/nebo následné postupy.
- Pacienti s jakýmkoli jiným zdravotním stavem nebo důvodem podle názoru zkoušejícího činí pacienta nestabilním při účasti na klinickém hodnocení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: POFI a Tislelizumab
Tato studie bude zahrnovat sekvenční hodnocení 3 subjektů na kohortu. Irinotekan 135 → 150 a paklitaxel 45 → 67,5 → 90 mg/m2 v den 1. Zbytek režimu spočívá v tom, že oxaliplatina (85 mg/m2) a Lev-leucovolin (200 mg/m2). Následně byla podána 46hodinová infuze fluorouracilu (2400 mg/m2) pomocí ambulantní pumpy, přičemž cyklus se každých 14 dní. Tislelizumab 200 mg, cyklus se opakuje každých 14 dní. Toxicita omezující dávku (DLT) je definována jako jakákoli z následujících událostí během prvních 4 týdnů: příhoda 4. stupně CTCAE (s výjimkou neutropenie trvající ≤ 5 dnů); Nehematologická toxicita 3. stupně (s výjimkou nevolnosti a zvracení, které by mohly být zlepšeny optimální podpůrnou péčí, eskalace alkalické fosfatázy) Pokud se DLT objeví v jakékoli kohortě, bude kohorta rozšířena na 6 subjektů. Pokud se v kterékoli kohortě vyskytnou 2 DLT, eskalace dávky se zastavila. MTD byla definována jako dávka, při které DLT prodělali nejvýše dva ze šesti pacientů. |
Oxaliplatina bude podávána 1. den každého cyklu v dávce 85 mg/m2 jednou za 14 dní.
Levo-Leukovorin bude podáván 1. den každého cyklu v dávce 200 mg/m2 jednou za 14 dní.
5-fluorouracil bude podáván v dávce 2400 mg/m2 po dobu 46 hodin každých 14 dní.
Paklitaxel bude podáván 1. den každého cyklu v dávce 45 mg/m2 v dávce 1; 67,5 mg/m2 při hladině dávky 2; 90 mg/m2 při hladině dávky 3; 112,5 mg/m2 při hladině dávky 4 jednou za 14 dní.
Irinotekan bude podáván 1. den každého cyklu v dávce 135 mg/m2 při hladině dávky 1; 150 mg/m2 v dávce 2 jednou za 14 dní.
Tislelizumab bude podáván 1. den každého cyklu v dávce 200 mg jednou za 14 dní.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Maximální tolerovaná dávka
Časové okno: 1 měsíc
|
Stanovit maximální tolerovanou dávku POFI s různými dávkami irinotekanu a paklitaxelu v kombinaci s Tislelizumabem v prvním měsíci.
|
1 měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková míra odezvy
Časové okno: 2 roky
|
Klinická odpověď na léčbu podle kritérií RESIST v1.1 (ORR, objektivní míra odpovědi).
|
2 roky
|
|
Přežití bez progrese
Časové okno: 2 roky
|
Doba od zařazení do studie do doby progrese onemocnění (PFS, přežití bez progrese).
|
2 roky
|
|
Celkové přežití
Časové okno: 2 roky
|
Doba od zařazení do studie do okamžiku smrti (OS, celkové přežití).
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. února 2023
Primární dokončení (Aktuální)
31. října 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. dubna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. dubna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
8. dubna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. února 2025
Naposledy ověřeno
1. ledna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Nemoci trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Onemocnění žaludku
- Novotvary žaludku
- Antineoplastická činidla, Imunologická
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antimetabolity, Antineoplastika
- Antimetabolity
- Mikroživiny
- Tubulinové modulátory
- Antimitotická činidla
- Modulátory mitózy
- Inhibitory topoizomerázy I
- Inhibitory topoizomerázy
- Antineoplastické látky, fytogenní
- Ochranné prostředky
- Protijedy
- Vitamín B komplex
- Vitamíny
- Oxaliplatina
- Irinotekan
- Tislelizumab
- Fluorouracil
- Leukovorin
- Levoleukovorin
- Paklitaxel
Další identifikační čísla studie
- SYLT-023
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .