Jinghua Weikang Capsule Containing Quadruple Therapy for IgAN With Helicobacter Pylori Infection
2022年10月17日 更新者：Peking University First Hospital
The Effect and Safety of Jinghua Weikang Capsule Containing Quadruple Therapy for IgAN With Helicobacter Pylori Infection, a Randomized Pilot Study
This study is to evaluate the efficacy and safety of the Jinghua Weikang Capsule (a Chinese patent medicine for peptic ulcer and gastritis) containing quadruple therapy (Jinghua Weikang Caplsule plus triple therpy) for eradicating Helicobacter pylori in IgA nephropathy.
調査の概要
状態
招待による登録
研究の種類
介入
入学 (予想される)
80
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100034
- Peking University First Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- IgA nephropathy diagnosed by renal biopsy;
- Current Helicobacter pylori infection;
- Age 18-65.
Exclusion Criteria:
- ①eGFR<90ml/（min·1.73m2）-
- History of Helicobacter pylori treatment
- Present taking hormones or immunosuppressants
- Malignant tumor and high-grade intraepithelial neoplasia and severe dysplasia of gastric mucosa
- Allergy history to medicines used in the study
- History of gastric surgery
- Uncontrolled chronic diseases such as diabetes, cardiovascular and cerebrovascular diseases, respiratory diseases, mental disorders and other researchers are considered to affect treatment and assessment
- Combined with other primary or secondary nephropathy except for IgAN
- Combined with acute renal injury
- Female patients with pregnancy, lactation and planned pregnancy.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：JWC group
Jinghua Weikang Capsule containing quadruple therapy.
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Subjects will receive the rabeprazole 10mg, moxycillin 1.0g, clarithromycin 500mg and Jinghua Weikang Capsule 240mg twice daily for 14 days.
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アクティブコンパレータ：Control group
Bismuth-containing quadruple therapy.
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Subjects will receive the rabeprazole 10mg, moxycillin 1.0g, clarithromycin 500mg and bismuth potassium citrate 220mg twice daily for 14 days.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Helicobacter pylori eradicaion rate
時間枠：The forth week after the treatment.
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The Helicobacter pylori infection status was measured by 13-carbon breath test.
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The forth week after the treatment.
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Blood creatinine level
時間枠：Baseline, the third and sixth month after the treatment, respectively.
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The change of average blood creatinine level between two groups.
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Baseline, the third and sixth month after the treatment, respectively.
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Blood urea nitrogen level
時間枠：Baseline, the third and sixth month after the treatment, respectively.
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The change of average blood urea nitrogen level between two groups.
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Baseline, the third and sixth month after the treatment, respectively.
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eGFR
時間枠：Baseline, the third and sixth month after the treatment, respectively.
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The change of average eGFR level between two groups.
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Baseline, the third and sixth month after the treatment, respectively.
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24hrs urine protein level
時間枠：Baseline, the third and sixth month after the treatment, respectively.
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The change of average24hrs urine protein level between two groups.
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Baseline, the third and sixth month after the treatment, respectively.
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Blood presure
時間枠：Baseline, the third and sixth month after the treatment, respectively.
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The change of average blood presure level between two groups.
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Baseline, the third and sixth month after the treatment, respectively.
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IgA level
時間枠：Baseline, the third and sixth month after the treatment, respectively.
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The change of average IgA level level between two groups.
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Baseline, the third and sixth month after the treatment, respectively.
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IgA1 level
時間枠：Baseline, the third and sixth month after the treatment, respectively.
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The change of average IgA1 level between two groups.
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Baseline, the third and sixth month after the treatment, respectively.
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Gd-IgA1 level
時間枠：Baseline, the third and sixth month after the treatment, respectively.
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The change of average Gd-IgA1 level level between two groups.
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Baseline, the third and sixth month after the treatment, respectively.
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：HUI YE、Peking University First Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年6月20日
一次修了 (予想される)
2024年11月30日
研究の完了 (予想される)
2024年12月31日
試験登録日
最初に提出
2022年3月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年4月8日
最初の投稿 (実際)
2022年4月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年10月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年10月17日
最終確認日
2022年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2021CR36
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
IPD will be shared on https://clinicaltrials.gov.
IPD 共有時間枠
The data will be uploaded within 6 month after Dec 31, 2024.
IPD 共有アクセス基準
The user of ClinicalTrials.gov
PRS could access the data.
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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