Jinghua Weikang Capsule Containing Quadruple Therapy for IgAN With Helicobacter Pylori Infection
17. oktober 2022 oppdatert av: Peking University First Hospital
The Effect and Safety of Jinghua Weikang Capsule Containing Quadruple Therapy for IgAN With Helicobacter Pylori Infection, a Randomized Pilot Study
This study is to evaluate the efficacy and safety of the Jinghua Weikang Capsule (a Chinese patent medicine for peptic ulcer and gastritis) containing quadruple therapy (Jinghua Weikang Caplsule plus triple therpy) for eradicating Helicobacter pylori in IgA nephropathy.
Studieoversikt
Status
Påmelding etter invitasjon
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
80
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100034
- Peking University First Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- IgA nephropathy diagnosed by renal biopsy;
- Current Helicobacter pylori infection;
- Age 18-65.
Exclusion Criteria:
- ①eGFR<90ml/（min·1.73m2）-
- History of Helicobacter pylori treatment
- Present taking hormones or immunosuppressants
- Malignant tumor and high-grade intraepithelial neoplasia and severe dysplasia of gastric mucosa
- Allergy history to medicines used in the study
- History of gastric surgery
- Uncontrolled chronic diseases such as diabetes, cardiovascular and cerebrovascular diseases, respiratory diseases, mental disorders and other researchers are considered to affect treatment and assessment
- Combined with other primary or secondary nephropathy except for IgAN
- Combined with acute renal injury
- Female patients with pregnancy, lactation and planned pregnancy.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: JWC group
Jinghua Weikang Capsule containing quadruple therapy.
|
Subjects will receive the rabeprazole 10mg, moxycillin 1.0g, clarithromycin 500mg and Jinghua Weikang Capsule 240mg twice daily for 14 days.
|
|
Aktiv komparator: Control group
Bismuth-containing quadruple therapy.
|
Subjects will receive the rabeprazole 10mg, moxycillin 1.0g, clarithromycin 500mg and bismuth potassium citrate 220mg twice daily for 14 days.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Helicobacter pylori eradicaion rate
Tidsramme: The forth week after the treatment.
|
The Helicobacter pylori infection status was measured by 13-carbon breath test.
|
The forth week after the treatment.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blood creatinine level
Tidsramme: Baseline, the third and sixth month after the treatment, respectively.
|
The change of average blood creatinine level between two groups.
|
Baseline, the third and sixth month after the treatment, respectively.
|
|
Blood urea nitrogen level
Tidsramme: Baseline, the third and sixth month after the treatment, respectively.
|
The change of average blood urea nitrogen level between two groups.
|
Baseline, the third and sixth month after the treatment, respectively.
|
|
eGFR
Tidsramme: Baseline, the third and sixth month after the treatment, respectively.
|
The change of average eGFR level between two groups.
|
Baseline, the third and sixth month after the treatment, respectively.
|
|
24hrs urine protein level
Tidsramme: Baseline, the third and sixth month after the treatment, respectively.
|
The change of average24hrs urine protein level between two groups.
|
Baseline, the third and sixth month after the treatment, respectively.
|
|
Blood presure
Tidsramme: Baseline, the third and sixth month after the treatment, respectively.
|
The change of average blood presure level between two groups.
|
Baseline, the third and sixth month after the treatment, respectively.
|
|
IgA level
Tidsramme: Baseline, the third and sixth month after the treatment, respectively.
|
The change of average IgA level level between two groups.
|
Baseline, the third and sixth month after the treatment, respectively.
|
|
IgA1 level
Tidsramme: Baseline, the third and sixth month after the treatment, respectively.
|
The change of average IgA1 level between two groups.
|
Baseline, the third and sixth month after the treatment, respectively.
|
|
Gd-IgA1 level
Tidsramme: Baseline, the third and sixth month after the treatment, respectively.
|
The change of average Gd-IgA1 level level between two groups.
|
Baseline, the third and sixth month after the treatment, respectively.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: HUI YE, Peking University First Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. juni 2022
Primær fullføring (Forventet)
30. november 2024
Studiet fullført (Forventet)
31. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. mars 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. april 2022
Først lagt ut (Faktiske)
11. april 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. oktober 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. oktober 2022
Sist bekreftet
1. oktober 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2021CR36
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
IPD will be shared on https://clinicaltrials.gov.
IPD-delingstidsramme
The data will be uploaded within 6 month after Dec 31, 2024.
Tilgangskriterier for IPD-deling
The user of ClinicalTrials.gov
PRS could access the data.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .