Jinghua Weikang Capsule Containing Quadruple Therapy for IgAN With Helicobacter Pylori Infection
17 de outubro de 2022 atualizado por: Peking University First Hospital
The Effect and Safety of Jinghua Weikang Capsule Containing Quadruple Therapy for IgAN With Helicobacter Pylori Infection, a Randomized Pilot Study
This study is to evaluate the efficacy and safety of the Jinghua Weikang Capsule (a Chinese patent medicine for peptic ulcer and gastritis) containing quadruple therapy (Jinghua Weikang Caplsule plus triple therpy) for eradicating Helicobacter pylori in IgA nephropathy.
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
80
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100034
- Peking University First Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- IgA nephropathy diagnosed by renal biopsy;
- Current Helicobacter pylori infection;
- Age 18-65.
Exclusion Criteria:
- ①eGFR<90ml/（min·1.73m2）-
- History of Helicobacter pylori treatment
- Present taking hormones or immunosuppressants
- Malignant tumor and high-grade intraepithelial neoplasia and severe dysplasia of gastric mucosa
- Allergy history to medicines used in the study
- History of gastric surgery
- Uncontrolled chronic diseases such as diabetes, cardiovascular and cerebrovascular diseases, respiratory diseases, mental disorders and other researchers are considered to affect treatment and assessment
- Combined with other primary or secondary nephropathy except for IgAN
- Combined with acute renal injury
- Female patients with pregnancy, lactation and planned pregnancy.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: JWC group
Jinghua Weikang Capsule containing quadruple therapy.
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Subjects will receive the rabeprazole 10mg, moxycillin 1.0g, clarithromycin 500mg and Jinghua Weikang Capsule 240mg twice daily for 14 days.
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Comparador Ativo: Control group
Bismuth-containing quadruple therapy.
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Subjects will receive the rabeprazole 10mg, moxycillin 1.0g, clarithromycin 500mg and bismuth potassium citrate 220mg twice daily for 14 days.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Helicobacter pylori eradicaion rate
Prazo: The forth week after the treatment.
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The Helicobacter pylori infection status was measured by 13-carbon breath test.
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The forth week after the treatment.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Blood creatinine level
Prazo: Baseline, the third and sixth month after the treatment, respectively.
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The change of average blood creatinine level between two groups.
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Baseline, the third and sixth month after the treatment, respectively.
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Blood urea nitrogen level
Prazo: Baseline, the third and sixth month after the treatment, respectively.
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The change of average blood urea nitrogen level between two groups.
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Baseline, the third and sixth month after the treatment, respectively.
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eGFR
Prazo: Baseline, the third and sixth month after the treatment, respectively.
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The change of average eGFR level between two groups.
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Baseline, the third and sixth month after the treatment, respectively.
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24hrs urine protein level
Prazo: Baseline, the third and sixth month after the treatment, respectively.
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The change of average24hrs urine protein level between two groups.
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Baseline, the third and sixth month after the treatment, respectively.
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Blood presure
Prazo: Baseline, the third and sixth month after the treatment, respectively.
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The change of average blood presure level between two groups.
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Baseline, the third and sixth month after the treatment, respectively.
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IgA level
Prazo: Baseline, the third and sixth month after the treatment, respectively.
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The change of average IgA level level between two groups.
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Baseline, the third and sixth month after the treatment, respectively.
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IgA1 level
Prazo: Baseline, the third and sixth month after the treatment, respectively.
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The change of average IgA1 level between two groups.
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Baseline, the third and sixth month after the treatment, respectively.
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Gd-IgA1 level
Prazo: Baseline, the third and sixth month after the treatment, respectively.
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The change of average Gd-IgA1 level level between two groups.
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Baseline, the third and sixth month after the treatment, respectively.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: HUI YE, Peking University First Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de junho de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de novembro de 2024
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de março de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de abril de 2022
Primeira postagem (Real)
11 de abril de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de outubro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de outubro de 2022
Última verificação
1 de outubro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2021CR36
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
IPD will be shared on https://clinicaltrials.gov.
Prazo de Compartilhamento de IPD
The data will be uploaded within 6 month after Dec 31, 2024.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
The user of ClinicalTrials.gov
PRS could access the data.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .