Jinghua Weikang Capsule Containing Quadruple Therapy for IgAN With Helicobacter Pylori Infection
17 de octubre de 2022 actualizado por: Peking University First Hospital
The Effect and Safety of Jinghua Weikang Capsule Containing Quadruple Therapy for IgAN With Helicobacter Pylori Infection, a Randomized Pilot Study
This study is to evaluate the efficacy and safety of the Jinghua Weikang Capsule (a Chinese patent medicine for peptic ulcer and gastritis) containing quadruple therapy (Jinghua Weikang Caplsule plus triple therpy) for eradicating Helicobacter pylori in IgA nephropathy.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
80
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100034
- Peking University First Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- IgA nephropathy diagnosed by renal biopsy;
- Current Helicobacter pylori infection;
- Age 18-65.
Exclusion Criteria:
- ①eGFR<90ml/（min·1.73m2）-
- History of Helicobacter pylori treatment
- Present taking hormones or immunosuppressants
- Malignant tumor and high-grade intraepithelial neoplasia and severe dysplasia of gastric mucosa
- Allergy history to medicines used in the study
- History of gastric surgery
- Uncontrolled chronic diseases such as diabetes, cardiovascular and cerebrovascular diseases, respiratory diseases, mental disorders and other researchers are considered to affect treatment and assessment
- Combined with other primary or secondary nephropathy except for IgAN
- Combined with acute renal injury
- Female patients with pregnancy, lactation and planned pregnancy.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: JWC group
Jinghua Weikang Capsule containing quadruple therapy.
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Subjects will receive the rabeprazole 10mg, moxycillin 1.0g, clarithromycin 500mg and Jinghua Weikang Capsule 240mg twice daily for 14 days.
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Comparador activo: Control group
Bismuth-containing quadruple therapy.
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Subjects will receive the rabeprazole 10mg, moxycillin 1.0g, clarithromycin 500mg and bismuth potassium citrate 220mg twice daily for 14 days.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Helicobacter pylori eradicaion rate
Periodo de tiempo: The forth week after the treatment.
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The Helicobacter pylori infection status was measured by 13-carbon breath test.
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The forth week after the treatment.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Blood creatinine level
Periodo de tiempo: Baseline, the third and sixth month after the treatment, respectively.
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The change of average blood creatinine level between two groups.
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Baseline, the third and sixth month after the treatment, respectively.
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Blood urea nitrogen level
Periodo de tiempo: Baseline, the third and sixth month after the treatment, respectively.
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The change of average blood urea nitrogen level between two groups.
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Baseline, the third and sixth month after the treatment, respectively.
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eGFR
Periodo de tiempo: Baseline, the third and sixth month after the treatment, respectively.
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The change of average eGFR level between two groups.
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Baseline, the third and sixth month after the treatment, respectively.
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24hrs urine protein level
Periodo de tiempo: Baseline, the third and sixth month after the treatment, respectively.
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The change of average24hrs urine protein level between two groups.
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Baseline, the third and sixth month after the treatment, respectively.
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Blood presure
Periodo de tiempo: Baseline, the third and sixth month after the treatment, respectively.
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The change of average blood presure level between two groups.
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Baseline, the third and sixth month after the treatment, respectively.
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IgA level
Periodo de tiempo: Baseline, the third and sixth month after the treatment, respectively.
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The change of average IgA level level between two groups.
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Baseline, the third and sixth month after the treatment, respectively.
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IgA1 level
Periodo de tiempo: Baseline, the third and sixth month after the treatment, respectively.
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The change of average IgA1 level between two groups.
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Baseline, the third and sixth month after the treatment, respectively.
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Gd-IgA1 level
Periodo de tiempo: Baseline, the third and sixth month after the treatment, respectively.
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The change of average Gd-IgA1 level level between two groups.
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Baseline, the third and sixth month after the treatment, respectively.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: HUI YE, Peking University First Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de junio de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
30 de noviembre de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de marzo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de abril de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
11 de abril de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de octubre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de octubre de 2022
Última verificación
1 de octubre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Atributos de la enfermedad
- Infecciones por bacterias gramnegativas
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Infecciones
- Enfermedades contagiosas
- Infecciones por Helicobacter
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Gastrointestinales
- Antiácidos
- Bismuto
Otros números de identificación del estudio
- 2021CR36
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
IPD will be shared on https://clinicaltrials.gov.
Marco de tiempo para compartir IPD
The data will be uploaded within 6 month after Dec 31, 2024.
Criterios de acceso compartido de IPD
The user of ClinicalTrials.gov
PRS could access the data.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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