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Jinghua Weikang Capsule Containing Quadruple Therapy for IgAN With Helicobacter Pylori Infection

17. Oktober 2022 aktualisiert von: Peking University First Hospital

The Effect and Safety of Jinghua Weikang Capsule Containing Quadruple Therapy for IgAN With Helicobacter Pylori Infection, a Randomized Pilot Study

This study is to evaluate the efficacy and safety of the Jinghua Weikang Capsule (a Chinese patent medicine for peptic ulcer and gastritis) containing quadruple therapy (Jinghua Weikang Caplsule plus triple therpy) for eradicating Helicobacter pylori in IgA nephropathy.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100034
        • Peking University First Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • IgA nephropathy diagnosed by renal biopsy;
  • Current Helicobacter pylori infection;
  • Age 18-65.

Exclusion Criteria:

  • ①eGFR<90ml/（min·1.73m2）-
  • History of Helicobacter pylori treatment
  • Present taking hormones or immunosuppressants
  • Malignant tumor and high-grade intraepithelial neoplasia and severe dysplasia of gastric mucosa
  • Allergy history to medicines used in the study
  • History of gastric surgery
  • Uncontrolled chronic diseases such as diabetes, cardiovascular and cerebrovascular diseases, respiratory diseases, mental disorders and other researchers are considered to affect treatment and assessment
  • Combined with other primary or secondary nephropathy except for IgAN
  • Combined with acute renal injury
  • Female patients with pregnancy, lactation and planned pregnancy.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: JWC group
Jinghua Weikang Capsule containing quadruple therapy.
Arzneimittel: JWC containing quadruple therapy
Subjects will receive the rabeprazole 10mg, moxycillin 1.0g, clarithromycin 500mg and Jinghua Weikang Capsule 240mg twice daily for 14 days.
Aktiver Komparator: Control group
Bismuth-containing quadruple therapy.
Arzneimittel: Bismuth-containing quadruple therapy
Subjects will receive the rabeprazole 10mg, moxycillin 1.0g, clarithromycin 500mg and bismuth potassium citrate 220mg twice daily for 14 days.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Helicobacter pylori eradicaion rate
Zeitfenster: The forth week after the treatment.
The Helicobacter pylori infection status was measured by 13-carbon breath test.
The forth week after the treatment.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blood creatinine level
Zeitfenster: Baseline, the third and sixth month after the treatment, respectively.
The change of average blood creatinine level between two groups.
Baseline, the third and sixth month after the treatment, respectively.
Blood urea nitrogen level
Zeitfenster: Baseline, the third and sixth month after the treatment, respectively.
The change of average blood urea nitrogen level between two groups.
Baseline, the third and sixth month after the treatment, respectively.
eGFR
Zeitfenster: Baseline, the third and sixth month after the treatment, respectively.
The change of average eGFR level between two groups.
Baseline, the third and sixth month after the treatment, respectively.
24hrs urine protein level
Zeitfenster: Baseline, the third and sixth month after the treatment, respectively.
The change of average24hrs urine protein level between two groups.
Baseline, the third and sixth month after the treatment, respectively.
Blood presure
Zeitfenster: Baseline, the third and sixth month after the treatment, respectively.
The change of average blood presure level between two groups.
Baseline, the third and sixth month after the treatment, respectively.
IgA level
Zeitfenster: Baseline, the third and sixth month after the treatment, respectively.
The change of average IgA level level between two groups.
Baseline, the third and sixth month after the treatment, respectively.
IgA1 level
Zeitfenster: Baseline, the third and sixth month after the treatment, respectively.
The change of average IgA1 level between two groups.
Baseline, the third and sixth month after the treatment, respectively.
Gd-IgA1 level
Zeitfenster: Baseline, the third and sixth month after the treatment, respectively.
The change of average Gd-IgA1 level level between two groups.
Baseline, the third and sixth month after the treatment, respectively.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking University First Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: HUI YE, Peking University First Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Juni 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. November 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021CR36

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

IPD will be shared on https://clinicaltrials.gov.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

The data will be uploaded within 6 month after Dec 31, 2024.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

The user of ClinicalTrials.gov PRS could access the data.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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