Jinghua Weikang Capsule Containing Quadruple Therapy for IgAN With Helicobacter Pylori Infection
maanantai 17. lokakuuta 2022 päivittänyt: Peking University First Hospital
The Effect and Safety of Jinghua Weikang Capsule Containing Quadruple Therapy for IgAN With Helicobacter Pylori Infection, a Randomized Pilot Study
This study is to evaluate the efficacy and safety of the Jinghua Weikang Capsule (a Chinese patent medicine for peptic ulcer and gastritis) containing quadruple therapy (Jinghua Weikang Caplsule plus triple therpy) for eradicating Helicobacter pylori in IgA nephropathy.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ilmoittautuminen kutsusta
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
80
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100034
- Peking University First Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- IgA nephropathy diagnosed by renal biopsy;
- Current Helicobacter pylori infection;
- Age 18-65.
Exclusion Criteria:
- ①eGFR<90ml/（min·1.73m2）-
- History of Helicobacter pylori treatment
- Present taking hormones or immunosuppressants
- Malignant tumor and high-grade intraepithelial neoplasia and severe dysplasia of gastric mucosa
- Allergy history to medicines used in the study
- History of gastric surgery
- Uncontrolled chronic diseases such as diabetes, cardiovascular and cerebrovascular diseases, respiratory diseases, mental disorders and other researchers are considered to affect treatment and assessment
- Combined with other primary or secondary nephropathy except for IgAN
- Combined with acute renal injury
- Female patients with pregnancy, lactation and planned pregnancy.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: JWC group
Jinghua Weikang Capsule containing quadruple therapy.
|
Subjects will receive the rabeprazole 10mg, moxycillin 1.0g, clarithromycin 500mg and Jinghua Weikang Capsule 240mg twice daily for 14 days.
|
|
Active Comparator: Control group
Bismuth-containing quadruple therapy.
|
Subjects will receive the rabeprazole 10mg, moxycillin 1.0g, clarithromycin 500mg and bismuth potassium citrate 220mg twice daily for 14 days.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Helicobacter pylori eradicaion rate
Aikaikkuna: The forth week after the treatment.
|
The Helicobacter pylori infection status was measured by 13-carbon breath test.
|
The forth week after the treatment.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Blood creatinine level
Aikaikkuna: Baseline, the third and sixth month after the treatment, respectively.
|
The change of average blood creatinine level between two groups.
|
Baseline, the third and sixth month after the treatment, respectively.
|
|
Blood urea nitrogen level
Aikaikkuna: Baseline, the third and sixth month after the treatment, respectively.
|
The change of average blood urea nitrogen level between two groups.
|
Baseline, the third and sixth month after the treatment, respectively.
|
|
eGFR
Aikaikkuna: Baseline, the third and sixth month after the treatment, respectively.
|
The change of average eGFR level between two groups.
|
Baseline, the third and sixth month after the treatment, respectively.
|
|
24hrs urine protein level
Aikaikkuna: Baseline, the third and sixth month after the treatment, respectively.
|
The change of average24hrs urine protein level between two groups.
|
Baseline, the third and sixth month after the treatment, respectively.
|
|
Blood presure
Aikaikkuna: Baseline, the third and sixth month after the treatment, respectively.
|
The change of average blood presure level between two groups.
|
Baseline, the third and sixth month after the treatment, respectively.
|
|
IgA level
Aikaikkuna: Baseline, the third and sixth month after the treatment, respectively.
|
The change of average IgA level level between two groups.
|
Baseline, the third and sixth month after the treatment, respectively.
|
|
IgA1 level
Aikaikkuna: Baseline, the third and sixth month after the treatment, respectively.
|
The change of average IgA1 level between two groups.
|
Baseline, the third and sixth month after the treatment, respectively.
|
|
Gd-IgA1 level
Aikaikkuna: Baseline, the third and sixth month after the treatment, respectively.
|
The change of average Gd-IgA1 level level between two groups.
|
Baseline, the third and sixth month after the treatment, respectively.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: HUI YE, Peking University First Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 20. kesäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 30. marraskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 30. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 11. huhtikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 18. lokakuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. lokakuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021CR36
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD will be shared on https://clinicaltrials.gov.
IPD-jaon aikakehys
The data will be uploaded within 6 month after Dec 31, 2024.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
The user of ClinicalTrials.gov
PRS could access the data.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .