Jinghua Weikang Capsule Containing Quadruple Therapy for IgAN With Helicobacter Pylori Infection
17 октября 2022 г. обновлено: Peking University First Hospital
The Effect and Safety of Jinghua Weikang Capsule Containing Quadruple Therapy for IgAN With Helicobacter Pylori Infection, a Randomized Pilot Study
This study is to evaluate the efficacy and safety of the Jinghua Weikang Capsule (a Chinese patent medicine for peptic ulcer and gastritis) containing quadruple therapy (Jinghua Weikang Caplsule plus triple therpy) for eradicating Helicobacter pylori in IgA nephropathy.
Обзор исследования
Статус
Запись по приглашению
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
80
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100034
- Peking University First Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- IgA nephropathy diagnosed by renal biopsy;
- Current Helicobacter pylori infection;
- Age 18-65.
Exclusion Criteria:
- ①eGFR<90ml/（min·1.73m2）-
- History of Helicobacter pylori treatment
- Present taking hormones or immunosuppressants
- Malignant tumor and high-grade intraepithelial neoplasia and severe dysplasia of gastric mucosa
- Allergy history to medicines used in the study
- History of gastric surgery
- Uncontrolled chronic diseases such as diabetes, cardiovascular and cerebrovascular diseases, respiratory diseases, mental disorders and other researchers are considered to affect treatment and assessment
- Combined with other primary or secondary nephropathy except for IgAN
- Combined with acute renal injury
- Female patients with pregnancy, lactation and planned pregnancy.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: JWC group
Jinghua Weikang Capsule containing quadruple therapy.
|
Subjects will receive the rabeprazole 10mg, moxycillin 1.0g, clarithromycin 500mg and Jinghua Weikang Capsule 240mg twice daily for 14 days.
|
|
Активный компаратор: Control group
Bismuth-containing quadruple therapy.
|
Subjects will receive the rabeprazole 10mg, moxycillin 1.0g, clarithromycin 500mg and bismuth potassium citrate 220mg twice daily for 14 days.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Helicobacter pylori eradicaion rate
Временное ограничение: The forth week after the treatment.
|
The Helicobacter pylori infection status was measured by 13-carbon breath test.
|
The forth week after the treatment.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Blood creatinine level
Временное ограничение: Baseline, the third and sixth month after the treatment, respectively.
|
The change of average blood creatinine level between two groups.
|
Baseline, the third and sixth month after the treatment, respectively.
|
|
Blood urea nitrogen level
Временное ограничение: Baseline, the third and sixth month after the treatment, respectively.
|
The change of average blood urea nitrogen level between two groups.
|
Baseline, the third and sixth month after the treatment, respectively.
|
|
eGFR
Временное ограничение: Baseline, the third and sixth month after the treatment, respectively.
|
The change of average eGFR level between two groups.
|
Baseline, the third and sixth month after the treatment, respectively.
|
|
24hrs urine protein level
Временное ограничение: Baseline, the third and sixth month after the treatment, respectively.
|
The change of average24hrs urine protein level between two groups.
|
Baseline, the third and sixth month after the treatment, respectively.
|
|
Blood presure
Временное ограничение: Baseline, the third and sixth month after the treatment, respectively.
|
The change of average blood presure level between two groups.
|
Baseline, the third and sixth month after the treatment, respectively.
|
|
IgA level
Временное ограничение: Baseline, the third and sixth month after the treatment, respectively.
|
The change of average IgA level level between two groups.
|
Baseline, the third and sixth month after the treatment, respectively.
|
|
IgA1 level
Временное ограничение: Baseline, the third and sixth month after the treatment, respectively.
|
The change of average IgA1 level between two groups.
|
Baseline, the third and sixth month after the treatment, respectively.
|
|
Gd-IgA1 level
Временное ограничение: Baseline, the third and sixth month after the treatment, respectively.
|
The change of average Gd-IgA1 level level between two groups.
|
Baseline, the third and sixth month after the treatment, respectively.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: HUI YE, Peking University First Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 июня 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
30 ноября 2024 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 марта 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 апреля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 апреля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 октября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 октября 2022 г.
Последняя проверка
1 октября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2021CR36
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
IPD will be shared on https://clinicaltrials.gov.
Сроки обмена IPD
The data will be uploaded within 6 month after Dec 31, 2024.
Критерии совместного доступа к IPD
The user of ClinicalTrials.gov
PRS could access the data.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .