Donor Immune Cell Therapy for Acute Myeloid Leukemia
2022年4月17日 更新者：First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Trial of Donor Immune Cell Therapy for Acute Myeloid Leukemia.
This study aims to introduce a new technology of donor NK cell infusion.
NK cells defend against viruses and cancer cells in vivo whereas this effect declines in patiens with tumors.
In this study, NK cells will be separated from donated peripheral blood or umbilical cord blood.
Eligible NK cells will be infused to patients with Acute myeloid leukemia (AML).
This new therapy will probably induce their sustained remission and reduce recurrences.
調査の概要
詳細な説明
Primary end point:
To determine the rate of overall survival at 2 years of Interventional cohort
Secondary end point:
To determine the cumulative incidence of relapse at 2 years. To determine the rate of disease-free survival at 2 years. Describe the safety and toxicity of donor NK cell infusion.
Study Design:
This study is a phase I clinical trial. 15 eligible AML patients will be enrolled sequentially to receive detached NK cells product during induction or consolidation therapy. Refractory or relapsed patients and patients who achieved complete remission (CR) after induction therapy are included. They will receive anthracycline-based chemotherapy according to NCCN guidelines. At the same time, Cultured NK cells will be infused into patients after chemotherapy. Anti-allergic therapy and prophylaxis of graft versus host disease (GVHD) will be given before infusion. Treatment effect will be measured and adverse effect will be treated and documented after intervention.
研究の種類
介入
入学 (予想される)
15
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：huaiyu Wang, doctor
- 電話番号：0086-18991232410
- メール：whymed@126.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：sha Gong, doctor
- 電話番号：0086-18710720955
- メール：314621649@qq.com
研究場所
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Shaanxi
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Xi'an、Shaanxi、中国、710016
- 募集
- First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
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コンタクト：
- Huaiyu Wang, Doctor
- 電話番号：0086-15809207527
- メール：whymed@126.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Patients must have been diagnosed as acute myeloid leukemia in accordance with "Chinese Diagnosis and Treatment Guidelines of AML". Those who achieved CR after chemotherapy are mainly included. Refractory/relapsed AML can also be enrolled.
- Patients with normal heart function (ejection fraction ≥ 50%), normal liver function(ALT and AST ≤ 2.5 times the upper limit of normal value, bilirubin ≤ 2 times the upper limit of normal value) and normal renal function with blood creatinine ≤ 3.0 mg/dL (≤ 260 µmol /L) can be enrolled.
- Patients will be required to sign an informed consent.
Exclusion Criteria:
- Patients with severe infection or other malignant tumors.
- Women during pregnancy or lactation.
- Other patients deemed unsuitable by the investigator.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：immune cell arm
Umbilical cord blood or donated peripheral blood of healthy donors were collected and NK cells were cultured.
NK cell production will be infused after chemotherapy.
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Umbilical cord blood or donated peripheral blood of healthy donors were collected and NK cells were sorted and cultured.
NK cell production will be infused after chemotherapy
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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hematological response rate
時間枠：up to 2 years, from treatment begining to death
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Hematological Complete Remission (HCR): Bone marrow blasts <5%; absence of blasts with Auer rods; absence of extramedullary disease; absolute neutrophil count >1.0x10^9/L; platelet count >100x10^9/L.
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up to 2 years, from treatment begining to death
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Overall survival
時間枠：Up to 2 years after beginning treatment
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Overall survival (OS) is measured from the date of first infusion of NK cells to the date of death from any cause; patients not known to have died at last follow up are censored on the date they were last known to be alive.
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Up to 2 years after beginning treatment
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Cumulative incidence of relapse
時間枠：Up to 2 years after beginning treatment
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Relapse was defined as the recurrence of above 5%bone marrow blasts and the reappearance of blasts in the blood or the development of extramedullary disease infiltrates at any site.
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Up to 2 years after beginning treatment
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Disease free survival (DFS)
時間枠：Up to 2 years after beginning treatment
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Disease free survival (DFS) is defined as the time from the date of first infusion of NK cells to the date of relapse or death as a result of any cause.
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Up to 2 years after beginning treatment
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Incidence of adverse effects
時間枠：Up to 2 years after beginning treatment
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Toxic effects were graded according to the National Cancer Institute's Common Toxicity Criteria.
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Up to 2 years after beginning treatment
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：huaiyu Wang, doctor、First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Ruggeri L, Capanni M, Casucci M, Volpi I, Tosti A, Perruccio K, Urbani E, Negrin RS, Martelli MF, Velardi A. Role of natural killer cell alloreactivity in HLA-mismatched hematopoietic stem cell transplantation. Blood. 1999 Jul 1;94(1):333-9.
- Miller JS, Soignier Y, Panoskaltsis-Mortari A, McNearney SA, Yun GH, Fautsch SK, McKenna D, Le C, Defor TE, Burns LJ, Orchard PJ, Blazar BR, Wagner JE, Slungaard A, Weisdorf DJ, Okazaki IJ, McGlave PB. Successful adoptive transfer and in vivo expansion of human haploidentical NK cells in patients with cancer. Blood. 2005 Apr 15;105(8):3051-7. doi: 10.1182/blood-2004-07-2974. Epub 2005 Jan 4.
- Bachanova V, Cooley S, Defor TE, Verneris MR, Zhang B, McKenna DH, Curtsinger J, Panoskaltsis-Mortari A, Lewis D, Hippen K, McGlave P, Weisdorf DJ, Blazar BR, Miller JS. Clearance of acute myeloid leukemia by haploidentical natural killer cells is improved using IL-2 diphtheria toxin fusion protein. Blood. 2014 Jun 19;123(25):3855-63. doi: 10.1182/blood-2013-10-532531. Epub 2014 Apr 9.
- Curti A, Ruggeri L, Parisi S, Bontadini A, Dan E, Motta MR, Rizzi S, Trabanelli S, Ocadlikova D, Lecciso M, Giudice V, Fruet F, Urbani E, Papayannidis C, Martinelli G, Bandini G, Bonifazi F, Lewis RE, Cavo M, Velardi A, Lemoli RM. Larger Size of Donor Alloreactive NK Cell Repertoire Correlates with Better Response to NK Cell Immunotherapy in Elderly Acute Myeloid Leukemia Patients. Clin Cancer Res. 2016 Apr 15;22(8):1914-21. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-15-1604. Epub 2016 Jan 19.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年7月1日
一次修了 (予想される)
2024年7月1日
研究の完了 (予想される)
2024年9月1日
試験登録日
最初に提出
2022年3月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年4月17日
最初の投稿 (実際)
2022年4月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年4月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年4月17日
最終確認日
2021年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- XJYFY-2020N8
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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