Donor Immune Cell Therapy for Acute Myeloid Leukemia
17 de abril de 2022 actualizado por: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Trial of Donor Immune Cell Therapy for Acute Myeloid Leukemia.
This study aims to introduce a new technology of donor NK cell infusion.
NK cells defend against viruses and cancer cells in vivo whereas this effect declines in patiens with tumors.
In this study, NK cells will be separated from donated peripheral blood or umbilical cord blood.
Eligible NK cells will be infused to patients with Acute myeloid leukemia (AML).
This new therapy will probably induce their sustained remission and reduce recurrences.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Primary end point:
To determine the rate of overall survival at 2 years of Interventional cohort
Secondary end point:
To determine the cumulative incidence of relapse at 2 years. To determine the rate of disease-free survival at 2 years. Describe the safety and toxicity of donor NK cell infusion.
Study Design:
This study is a phase I clinical trial. 15 eligible AML patients will be enrolled sequentially to receive detached NK cells product during induction or consolidation therapy. Refractory or relapsed patients and patients who achieved complete remission (CR) after induction therapy are included. They will receive anthracycline-based chemotherapy according to NCCN guidelines. At the same time, Cultured NK cells will be infused into patients after chemotherapy. Anti-allergic therapy and prophylaxis of graft versus host disease (GVHD) will be given before infusion. Treatment effect will be measured and adverse effect will be treated and documented after intervention.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
15
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: huaiyu Wang, doctor
- Número de teléfono: 0086-18991232410
- Correo electrónico: whymed@126.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: sha Gong, doctor
- Número de teléfono: 0086-18710720955
- Correo electrónico: 314621649@qq.com
Ubicaciones de estudio
-
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710016
- Reclutamiento
- First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
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Contacto:
- Huaiyu Wang, Doctor
- Número de teléfono: 0086-15809207527
- Correo electrónico: whymed@126.com
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Patients must have been diagnosed as acute myeloid leukemia in accordance with "Chinese Diagnosis and Treatment Guidelines of AML". Those who achieved CR after chemotherapy are mainly included. Refractory/relapsed AML can also be enrolled.
- Patients with normal heart function (ejection fraction ≥ 50%), normal liver function(ALT and AST ≤ 2.5 times the upper limit of normal value, bilirubin ≤ 2 times the upper limit of normal value) and normal renal function with blood creatinine ≤ 3.0 mg/dL (≤ 260 µmol /L) can be enrolled.
- Patients will be required to sign an informed consent.
Exclusion Criteria:
- Patients with severe infection or other malignant tumors.
- Women during pregnancy or lactation.
- Other patients deemed unsuitable by the investigator.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: immune cell arm
Umbilical cord blood or donated peripheral blood of healthy donors were collected and NK cells were cultured.
NK cell production will be infused after chemotherapy.
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Umbilical cord blood or donated peripheral blood of healthy donors were collected and NK cells were sorted and cultured.
NK cell production will be infused after chemotherapy
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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hematological response rate
Periodo de tiempo: up to 2 years, from treatment begining to death
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Hematological Complete Remission (HCR): Bone marrow blasts <5%; absence of blasts with Auer rods; absence of extramedullary disease; absolute neutrophil count >1.0x10^9/L; platelet count >100x10^9/L.
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up to 2 years, from treatment begining to death
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Overall survival
Periodo de tiempo: Up to 2 years after beginning treatment
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Overall survival (OS) is measured from the date of first infusion of NK cells to the date of death from any cause; patients not known to have died at last follow up are censored on the date they were last known to be alive.
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Up to 2 years after beginning treatment
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cumulative incidence of relapse
Periodo de tiempo: Up to 2 years after beginning treatment
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Relapse was defined as the recurrence of above 5%bone marrow blasts and the reappearance of blasts in the blood or the development of extramedullary disease infiltrates at any site.
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Up to 2 years after beginning treatment
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Disease free survival (DFS)
Periodo de tiempo: Up to 2 years after beginning treatment
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Disease free survival (DFS) is defined as the time from the date of first infusion of NK cells to the date of relapse or death as a result of any cause.
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Up to 2 years after beginning treatment
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Incidence of adverse effects
Periodo de tiempo: Up to 2 years after beginning treatment
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Toxic effects were graded according to the National Cancer Institute's Common Toxicity Criteria.
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Up to 2 years after beginning treatment
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: huaiyu Wang, doctor, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Ruggeri L, Capanni M, Casucci M, Volpi I, Tosti A, Perruccio K, Urbani E, Negrin RS, Martelli MF, Velardi A. Role of natural killer cell alloreactivity in HLA-mismatched hematopoietic stem cell transplantation. Blood. 1999 Jul 1;94(1):333-9.
- Miller JS, Soignier Y, Panoskaltsis-Mortari A, McNearney SA, Yun GH, Fautsch SK, McKenna D, Le C, Defor TE, Burns LJ, Orchard PJ, Blazar BR, Wagner JE, Slungaard A, Weisdorf DJ, Okazaki IJ, McGlave PB. Successful adoptive transfer and in vivo expansion of human haploidentical NK cells in patients with cancer. Blood. 2005 Apr 15;105(8):3051-7. doi: 10.1182/blood-2004-07-2974. Epub 2005 Jan 4.
- Bachanova V, Cooley S, Defor TE, Verneris MR, Zhang B, McKenna DH, Curtsinger J, Panoskaltsis-Mortari A, Lewis D, Hippen K, McGlave P, Weisdorf DJ, Blazar BR, Miller JS. Clearance of acute myeloid leukemia by haploidentical natural killer cells is improved using IL-2 diphtheria toxin fusion protein. Blood. 2014 Jun 19;123(25):3855-63. doi: 10.1182/blood-2013-10-532531. Epub 2014 Apr 9.
- Curti A, Ruggeri L, Parisi S, Bontadini A, Dan E, Motta MR, Rizzi S, Trabanelli S, Ocadlikova D, Lecciso M, Giudice V, Fruet F, Urbani E, Papayannidis C, Martinelli G, Bandini G, Bonifazi F, Lewis RE, Cavo M, Velardi A, Lemoli RM. Larger Size of Donor Alloreactive NK Cell Repertoire Correlates with Better Response to NK Cell Immunotherapy in Elderly Acute Myeloid Leukemia Patients. Clin Cancer Res. 2016 Apr 15;22(8):1914-21. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-15-1604. Epub 2016 Jan 19.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
1 de julio de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de septiembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de marzo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de abril de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
19 de abril de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de abril de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de abril de 2022
Última verificación
1 de noviembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- XJYFY-2020N8
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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