Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Donor Immune Cell Therapy for Acute Myeloid Leukemia

17 april 2022 bijgewerkt door: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Trial of Donor Immune Cell Therapy for Acute Myeloid Leukemia.

This study aims to introduce a new technology of donor NK cell infusion. NK cells defend against viruses and cancer cells in vivo whereas this effect declines in patiens with tumors. In this study, NK cells will be separated from donated peripheral blood or umbilical cord blood. Eligible NK cells will be infused to patients with Acute myeloid leukemia (AML). This new therapy will probably induce their sustained remission and reduce recurrences.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Primary end point:

To determine the rate of overall survival at 2 years of Interventional cohort

Secondary end point:

To determine the cumulative incidence of relapse at 2 years. To determine the rate of disease-free survival at 2 years. Describe the safety and toxicity of donor NK cell infusion.

Study Design:

This study is a phase I clinical trial. 15 eligible AML patients will be enrolled sequentially to receive detached NK cells product during induction or consolidation therapy. Refractory or relapsed patients and patients who achieved complete remission (CR) after induction therapy are included. They will receive anthracycline-based chemotherapy according to NCCN guidelines. At the same time, Cultured NK cells will be infused into patients after chemotherapy. Anti-allergic therapy and prophylaxis of graft versus host disease (GVHD) will be given before infusion. Treatment effect will be measured and adverse effect will be treated and documented after intervention.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

15

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: huaiyu Wang, doctor
  • Telefoonnummer: 0086-18991232410
  • E-mail: whymed@126.com

Studie Contact Back-up

  • Naam: sha Gong, doctor
  • Telefoonnummer: 0086-18710720955
  • E-mail: 314621649@qq.com

Studie Locaties

  • China
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710016
        • Werving
        • First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
        • Contact:
          • Huaiyu Wang, Doctor
          • Telefoonnummer: 0086-15809207527
          • E-mail: whymed@126.com

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Patients must have been diagnosed as acute myeloid leukemia in accordance with "Chinese Diagnosis and Treatment Guidelines of AML". Those who achieved CR after chemotherapy are mainly included. Refractory/relapsed AML can also be enrolled.
  • Patients with normal heart function (ejection fraction ≥ 50%), normal liver function(ALT and AST ≤ 2.5 times the upper limit of normal value, bilirubin ≤ 2 times the upper limit of normal value) and normal renal function with blood creatinine ≤ 3.0 mg/dL (≤ 260 µmol /L) can be enrolled.
  • Patients will be required to sign an informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Patients with severe infection or other malignant tumors.
  • Women during pregnancy or lactation.
  • Other patients deemed unsuitable by the investigator.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: immune cell arm
Umbilical cord blood or donated peripheral blood of healthy donors were collected and NK cells were cultured. NK cell production will be infused after chemotherapy.
Biologisch: infusion of natural killer cells
Umbilical cord blood or donated peripheral blood of healthy donors were collected and NK cells were sorted and cultured. NK cell production will be infused after chemotherapy

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
hematological response rate
Tijdsspanne: up to 2 years, from treatment begining to death
Hematological Complete Remission (HCR): Bone marrow blasts <5%; absence of blasts with Auer rods; absence of extramedullary disease; absolute neutrophil count >1.0x10^9/L; platelet count >100x10^9/L.
up to 2 years, from treatment begining to death
Overall survival
Tijdsspanne: Up to 2 years after beginning treatment
Overall survival (OS) is measured from the date of first infusion of NK cells to the date of death from any cause; patients not known to have died at last follow up are censored on the date they were last known to be alive.
Up to 2 years after beginning treatment

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cumulative incidence of relapse
Tijdsspanne: Up to 2 years after beginning treatment
Relapse was defined as the recurrence of above 5%bone marrow blasts and the reappearance of blasts in the blood or the development of extramedullary disease infiltrates at any site.
Up to 2 years after beginning treatment
Disease free survival (DFS)
Tijdsspanne: Up to 2 years after beginning treatment
Disease free survival (DFS) is defined as the time from the date of first infusion of NK cells to the date of relapse or death as a result of any cause.
Up to 2 years after beginning treatment
Incidence of adverse effects
Tijdsspanne: Up to 2 years after beginning treatment
Toxic effects were graded according to the National Cancer Institute's Common Toxicity Criteria.
Up to 2 years after beginning treatment

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Onderzoekers

  • Studie stoel: huaiyu Wang, doctor, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juli 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 maart 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 april 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 april 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 april 2022

Laatst geverifieerd

1 november 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • XJYFY-2020N8

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Acute myeloïde leukemie

Klinische onderzoeken op infusion of natural killer cells

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malawi

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren