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Donor Immune Cell Therapy for Acute Myeloid Leukemia

17 aprile 2022 aggiornato da: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Trial of Donor Immune Cell Therapy for Acute Myeloid Leukemia.

This study aims to introduce a new technology of donor NK cell infusion. NK cells defend against viruses and cancer cells in vivo whereas this effect declines in patiens with tumors. In this study, NK cells will be separated from donated peripheral blood or umbilical cord blood. Eligible NK cells will be infused to patients with Acute myeloid leukemia (AML). This new therapy will probably induce their sustained remission and reduce recurrences.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Primary end point:

To determine the rate of overall survival at 2 years of Interventional cohort

Secondary end point:

To determine the cumulative incidence of relapse at 2 years. To determine the rate of disease-free survival at 2 years. Describe the safety and toxicity of donor NK cell infusion.

Study Design:

This study is a phase I clinical trial. 15 eligible AML patients will be enrolled sequentially to receive detached NK cells product during induction or consolidation therapy. Refractory or relapsed patients and patients who achieved complete remission (CR) after induction therapy are included. They will receive anthracycline-based chemotherapy according to NCCN guidelines. At the same time, Cultured NK cells will be infused into patients after chemotherapy. Anti-allergic therapy and prophylaxis of graft versus host disease (GVHD) will be given before infusion. Treatment effect will be measured and adverse effect will be treated and documented after intervention.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

15

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: huaiyu Wang, doctor
  • Numero di telefono: 0086-18991232410
  • Email: whymed@126.com

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: sha Gong, doctor
  • Numero di telefono: 0086-18710720955
  • Email: 314621649@qq.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Cina, 710016
        • Reclutamento
        • First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
        • Contatto:
          • Huaiyu Wang, Doctor
          • Numero di telefono: 0086-15809207527
          • Email: whymed@126.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Patients must have been diagnosed as acute myeloid leukemia in accordance with "Chinese Diagnosis and Treatment Guidelines of AML". Those who achieved CR after chemotherapy are mainly included. Refractory/relapsed AML can also be enrolled.
  • Patients with normal heart function (ejection fraction ≥ 50%), normal liver function(ALT and AST ≤ 2.5 times the upper limit of normal value, bilirubin ≤ 2 times the upper limit of normal value) and normal renal function with blood creatinine ≤ 3.0 mg/dL (≤ 260 µmol /L) can be enrolled.
  • Patients will be required to sign an informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Patients with severe infection or other malignant tumors.
  • Women during pregnancy or lactation.
  • Other patients deemed unsuitable by the investigator.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: immune cell arm
Umbilical cord blood or donated peripheral blood of healthy donors were collected and NK cells were cultured. NK cell production will be infused after chemotherapy.
Biologico: infusion of natural killer cells
Umbilical cord blood or donated peripheral blood of healthy donors were collected and NK cells were sorted and cultured. NK cell production will be infused after chemotherapy

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
hematological response rate
Lasso di tempo: up to 2 years, from treatment begining to death
Hematological Complete Remission (HCR): Bone marrow blasts <5%; absence of blasts with Auer rods; absence of extramedullary disease; absolute neutrophil count >1.0x10^9/L; platelet count >100x10^9/L.
up to 2 years, from treatment begining to death
Overall survival
Lasso di tempo: Up to 2 years after beginning treatment
Overall survival (OS) is measured from the date of first infusion of NK cells to the date of death from any cause; patients not known to have died at last follow up are censored on the date they were last known to be alive.
Up to 2 years after beginning treatment

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cumulative incidence of relapse
Lasso di tempo: Up to 2 years after beginning treatment
Relapse was defined as the recurrence of above 5%bone marrow blasts and the reappearance of blasts in the blood or the development of extramedullary disease infiltrates at any site.
Up to 2 years after beginning treatment
Disease free survival (DFS)
Lasso di tempo: Up to 2 years after beginning treatment
Disease free survival (DFS) is defined as the time from the date of first infusion of NK cells to the date of relapse or death as a result of any cause.
Up to 2 years after beginning treatment
Incidence of adverse effects
Lasso di tempo: Up to 2 years after beginning treatment
Toxic effects were graded according to the National Cancer Institute's Common Toxicity Criteria.
Up to 2 years after beginning treatment

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Investigatori

  • Cattedra di studio: huaiyu Wang, doctor, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

19 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 aprile 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • XJYFY-2020N8

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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