Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Donor Immune Cell Therapy for Acute Myeloid Leukemia

17. dubna 2022 aktualizováno: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Trial of Donor Immune Cell Therapy for Acute Myeloid Leukemia.

This study aims to introduce a new technology of donor NK cell infusion. NK cells defend against viruses and cancer cells in vivo whereas this effect declines in patiens with tumors. In this study, NK cells will be separated from donated peripheral blood or umbilical cord blood. Eligible NK cells will be infused to patients with Acute myeloid leukemia (AML). This new therapy will probably induce their sustained remission and reduce recurrences.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primary end point:

To determine the rate of overall survival at 2 years of Interventional cohort

Secondary end point:

To determine the cumulative incidence of relapse at 2 years. To determine the rate of disease-free survival at 2 years. Describe the safety and toxicity of donor NK cell infusion.

Study Design:

This study is a phase I clinical trial. 15 eligible AML patients will be enrolled sequentially to receive detached NK cells product during induction or consolidation therapy. Refractory or relapsed patients and patients who achieved complete remission (CR) after induction therapy are included. They will receive anthracycline-based chemotherapy according to NCCN guidelines. At the same time, Cultured NK cells will be infused into patients after chemotherapy. Anti-allergic therapy and prophylaxis of graft versus host disease (GVHD) will be given before infusion. Treatment effect will be measured and adverse effect will be treated and documented after intervention.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

15

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: huaiyu Wang, doctor
  • Telefonní číslo: 0086-18991232410
  • E-mail: whymed@126.com

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: sha Gong, doctor
  • Telefonní číslo: 0086-18710720955
  • E-mail: 314621649@qq.com

Studijní místa

  • Čína
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Čína, 710016
        • Nábor
        • First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
        • Kontakt:
          • Huaiyu Wang, Doctor
          • Telefonní číslo: 0086-15809207527
          • E-mail: whymed@126.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Patients must have been diagnosed as acute myeloid leukemia in accordance with "Chinese Diagnosis and Treatment Guidelines of AML". Those who achieved CR after chemotherapy are mainly included. Refractory/relapsed AML can also be enrolled.
  • Patients with normal heart function (ejection fraction ≥ 50%), normal liver function(ALT and AST ≤ 2.5 times the upper limit of normal value, bilirubin ≤ 2 times the upper limit of normal value) and normal renal function with blood creatinine ≤ 3.0 mg/dL (≤ 260 µmol /L) can be enrolled.
  • Patients will be required to sign an informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Patients with severe infection or other malignant tumors.
  • Women during pregnancy or lactation.
  • Other patients deemed unsuitable by the investigator.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: immune cell arm
Umbilical cord blood or donated peripheral blood of healthy donors were collected and NK cells were cultured. NK cell production will be infused after chemotherapy.
Biologický: infusion of natural killer cells
Umbilical cord blood or donated peripheral blood of healthy donors were collected and NK cells were sorted and cultured. NK cell production will be infused after chemotherapy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
hematological response rate
Časové okno: up to 2 years, from treatment begining to death
Hematological Complete Remission (HCR): Bone marrow blasts <5%; absence of blasts with Auer rods; absence of extramedullary disease; absolute neutrophil count >1.0x10^9/L; platelet count >100x10^9/L.
up to 2 years, from treatment begining to death
Overall survival
Časové okno: Up to 2 years after beginning treatment
Overall survival (OS) is measured from the date of first infusion of NK cells to the date of death from any cause; patients not known to have died at last follow up are censored on the date they were last known to be alive.
Up to 2 years after beginning treatment

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cumulative incidence of relapse
Časové okno: Up to 2 years after beginning treatment
Relapse was defined as the recurrence of above 5%bone marrow blasts and the reappearance of blasts in the blood or the development of extramedullary disease infiltrates at any site.
Up to 2 years after beginning treatment
Disease free survival (DFS)
Časové okno: Up to 2 years after beginning treatment
Disease free survival (DFS) is defined as the time from the date of first infusion of NK cells to the date of relapse or death as a result of any cause.
Up to 2 years after beginning treatment
Incidence of adverse effects
Časové okno: Up to 2 years after beginning treatment
Toxic effects were graded according to the National Cancer Institute's Common Toxicity Criteria.
Up to 2 years after beginning treatment

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: huaiyu Wang, doctor, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

19. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • XJYFY-2020N8

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní myeloidní leukémie

Klinické studie na infusion of natural killer cells

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit