Donor Immune Cell Therapy for Acute Myeloid Leukemia
17 de abril de 2022 atualizado por: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Trial of Donor Immune Cell Therapy for Acute Myeloid Leukemia.
This study aims to introduce a new technology of donor NK cell infusion.
NK cells defend against viruses and cancer cells in vivo whereas this effect declines in patiens with tumors.
In this study, NK cells will be separated from donated peripheral blood or umbilical cord blood.
Eligible NK cells will be infused to patients with Acute myeloid leukemia (AML).
This new therapy will probably induce their sustained remission and reduce recurrences.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Primary end point:
To determine the rate of overall survival at 2 years of Interventional cohort
Secondary end point:
To determine the cumulative incidence of relapse at 2 years. To determine the rate of disease-free survival at 2 years. Describe the safety and toxicity of donor NK cell infusion.
Study Design:
This study is a phase I clinical trial. 15 eligible AML patients will be enrolled sequentially to receive detached NK cells product during induction or consolidation therapy. Refractory or relapsed patients and patients who achieved complete remission (CR) after induction therapy are included. They will receive anthracycline-based chemotherapy according to NCCN guidelines. At the same time, Cultured NK cells will be infused into patients after chemotherapy. Anti-allergic therapy and prophylaxis of graft versus host disease (GVHD) will be given before infusion. Treatment effect will be measured and adverse effect will be treated and documented after intervention.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
15
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: huaiyu Wang, doctor
- Número de telefone: 0086-18991232410
- E-mail: whymed@126.com
Estude backup de contato
- Nome: sha Gong, doctor
- Número de telefone: 0086-18710720955
- E-mail: 314621649@qq.com
Locais de estudo
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, China, 710016
- Recrutamento
- First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
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Contato:
- Huaiyu Wang, Doctor
- Número de telefone: 0086-15809207527
- E-mail: whymed@126.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Patients must have been diagnosed as acute myeloid leukemia in accordance with "Chinese Diagnosis and Treatment Guidelines of AML". Those who achieved CR after chemotherapy are mainly included. Refractory/relapsed AML can also be enrolled.
- Patients with normal heart function (ejection fraction ≥ 50%), normal liver function(ALT and AST ≤ 2.5 times the upper limit of normal value, bilirubin ≤ 2 times the upper limit of normal value) and normal renal function with blood creatinine ≤ 3.0 mg/dL (≤ 260 µmol /L) can be enrolled.
- Patients will be required to sign an informed consent.
Exclusion Criteria:
- Patients with severe infection or other malignant tumors.
- Women during pregnancy or lactation.
- Other patients deemed unsuitable by the investigator.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: immune cell arm
Umbilical cord blood or donated peripheral blood of healthy donors were collected and NK cells were cultured.
NK cell production will be infused after chemotherapy.
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Umbilical cord blood or donated peripheral blood of healthy donors were collected and NK cells were sorted and cultured.
NK cell production will be infused after chemotherapy
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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hematological response rate
Prazo: up to 2 years, from treatment begining to death
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Hematological Complete Remission (HCR): Bone marrow blasts <5%; absence of blasts with Auer rods; absence of extramedullary disease; absolute neutrophil count >1.0x10^9/L; platelet count >100x10^9/L.
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up to 2 years, from treatment begining to death
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Overall survival
Prazo: Up to 2 years after beginning treatment
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Overall survival (OS) is measured from the date of first infusion of NK cells to the date of death from any cause; patients not known to have died at last follow up are censored on the date they were last known to be alive.
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Up to 2 years after beginning treatment
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Cumulative incidence of relapse
Prazo: Up to 2 years after beginning treatment
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Relapse was defined as the recurrence of above 5%bone marrow blasts and the reappearance of blasts in the blood or the development of extramedullary disease infiltrates at any site.
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Up to 2 years after beginning treatment
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Disease free survival (DFS)
Prazo: Up to 2 years after beginning treatment
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Disease free survival (DFS) is defined as the time from the date of first infusion of NK cells to the date of relapse or death as a result of any cause.
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Up to 2 years after beginning treatment
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Incidence of adverse effects
Prazo: Up to 2 years after beginning treatment
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Toxic effects were graded according to the National Cancer Institute's Common Toxicity Criteria.
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Up to 2 years after beginning treatment
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: huaiyu Wang, doctor, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Ruggeri L, Capanni M, Casucci M, Volpi I, Tosti A, Perruccio K, Urbani E, Negrin RS, Martelli MF, Velardi A. Role of natural killer cell alloreactivity in HLA-mismatched hematopoietic stem cell transplantation. Blood. 1999 Jul 1;94(1):333-9.
- Miller JS, Soignier Y, Panoskaltsis-Mortari A, McNearney SA, Yun GH, Fautsch SK, McKenna D, Le C, Defor TE, Burns LJ, Orchard PJ, Blazar BR, Wagner JE, Slungaard A, Weisdorf DJ, Okazaki IJ, McGlave PB. Successful adoptive transfer and in vivo expansion of human haploidentical NK cells in patients with cancer. Blood. 2005 Apr 15;105(8):3051-7. doi: 10.1182/blood-2004-07-2974. Epub 2005 Jan 4.
- Bachanova V, Cooley S, Defor TE, Verneris MR, Zhang B, McKenna DH, Curtsinger J, Panoskaltsis-Mortari A, Lewis D, Hippen K, McGlave P, Weisdorf DJ, Blazar BR, Miller JS. Clearance of acute myeloid leukemia by haploidentical natural killer cells is improved using IL-2 diphtheria toxin fusion protein. Blood. 2014 Jun 19;123(25):3855-63. doi: 10.1182/blood-2013-10-532531. Epub 2014 Apr 9.
- Curti A, Ruggeri L, Parisi S, Bontadini A, Dan E, Motta MR, Rizzi S, Trabanelli S, Ocadlikova D, Lecciso M, Giudice V, Fruet F, Urbani E, Papayannidis C, Martinelli G, Bandini G, Bonifazi F, Lewis RE, Cavo M, Velardi A, Lemoli RM. Larger Size of Donor Alloreactive NK Cell Repertoire Correlates with Better Response to NK Cell Immunotherapy in Elderly Acute Myeloid Leukemia Patients. Clin Cancer Res. 2016 Apr 15;22(8):1914-21. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-15-1604. Epub 2016 Jan 19.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de julho de 2024
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de setembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de março de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de abril de 2022
Primeira postagem (Real)
19 de abril de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de abril de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de abril de 2022
Última verificação
1 de novembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- XJYFY-2020N8
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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