全身性エリテマトーデスの治療におけるテリタシセプトと低用量 IL2 の有効性と免疫学的評価

包含基準:

1. -スクリーニング訪問時の18歳以上の男性または女性
2. 患者は、SLE の American-European Consensus Group 2002 分類基準を満たしています。
3. 患者は、試験に参加するための同意を書面で通知されなければならず、患者は、研究フォローアップ計画およびその他のプロトコルの要件を順守できることが期待されます。

4. 抗マラリア薬、プレドニゾンまたは同等物、コリン作動性刺激薬、および局所シクロスポリンの投与は、スクリーニング前および研究中に少なくとも4週間安定している必要があります。許容される最大用量:

   • ヒドロキシクロロキン、400mg/日;
   • プレドニゾン、10mg/日

除外基準:

次の基準のいずれかを満たす対象は除外する必要があります。

1. 臨床検査値の異常: • Hb≤9 g/dl • 好中球 10 mg/日) 1 か月以内。
2. 重篤な合併症: 心不全 (≥ ニューヨーク心臓協会 (NYHA) クラス III)、腎不全 (クレアチニンクリアランス ≤ 30 ml/分)、肝機能障害 (血清アラニントランスアミナーゼ (ALT) またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) が 3 倍以上) を含む正常上限、または正常上限を超える総ビリルビン。
3. -トファシチニブまたはその賦形剤に対する既知のアレルギー、過敏性または不耐性。
4. -入院を必要とする深刻な感染症（肝炎、肺炎、菌血症、腎盂腎炎、EBウイルス、結核感染症を含むがこれらに限定されない）、または静脈内抗生物質を使用して、登録の2か月前に感染症を治療します。
5. HIV（HIV抗体陽性の血清学）またはC型肝炎（Hep C抗体陽性の血清学）による感染。 血清陽性の場合は、HIV または C 型肝炎ウイルス感染症の治療に精通した医師に相談することをお勧めします。
6. -過去5年間の悪性腫瘍の既知の病歴（非黒色腫皮膚がん、非黒色腫皮膚がん、または再発のない子宮頸部腫瘍を除く） 最初の研究準備前の外科的治癒後3か月以内）。
7. 過去3年間の薬物およびアルコール乱用の病歴を含む、制御されていない精神的または感情的な障害は、研究の成功を妨げる可能性があります.
8. 妊娠中、授乳中の女性 (WCBP) は、治療中および治療後 12 か月間、医学的に承認された避妊薬の使用に消極的です。