HER2発現がんにおけるSHR-A1811とフルゾパリブの併用試験
2022年6月28日 更新者：Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.
HER2発現進行固形腫瘍患者におけるフルゾパリブカプセルとの併用注射用SHR-A1811の用量探索および効率拡大に関する第Ⅰb/Ⅱ相臨床試験
この研究は、患者のHER2発現進行性固形腫瘍に対するフルゾパリブカプセルと組み合わせた注射用SHR-A1811の安全性、忍容性、および予備的な有効性を評価するために実施されています。
患者のHER2発現進行性悪性腫瘍に対する併用療法の合理的な投与量を調査する。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
212
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200433
- Shanghai Pulmonary Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu、Sichuan、中国、410013
- West China Hospital of Sichuan University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -ICFに署名した時点で18歳以上の男性または女性。
- -固形腫瘍の場合、RECIST 1.1基準を満たす少なくとも1つの測定可能な病変。
- -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス (PS) スコアが 0 または 1。
- -平均余命は12週間以上。
- 定義された適切な臓器機能。
- 薬の丸薬は普通に飲み込んでください。
除外基準:
- 活動性髄膜転移、または外科的治療または放射線療法を伴わない脳転移のある患者。
- 穿刺とドレナージが必要な臨床症状を伴う癌性腹水と胸水。
- -研究治療の初回投与前5年以内の以前の悪性腫瘍（現在の悪性腫瘍以外）。
- 自己免疫疾患の病歴。
- 十分に制御できず、心血管疾患に役立ちます。
- -臨床的意義のある以前の肺疾患。
- -最初の投与前の4週間以内にグレード2以上の出血イベントが発生したか、現在抗凝固療法を受けています。
- 活動性 B 型肝炎および C 型肝炎;または投薬管理で感染に役立ちます。
- -以前の抗がん療法による毒性のグレードが1以下に下がらない。
- 初回投与前3ヶ月以内に腸閉塞、消化管穿孔を起こしている。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：治療群
SHR-A1811、フルゾパリブ
|
注射用SHR-A1811：IV投与。
フルゾパリブ カプセル: PO を指定。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
用量制限毒性
時間枠：21日までの治験薬の初回投与
|
用量調査期間における Fluzoparib カプセルと組み合わせた注射用 SHR-A1811 の用量制限毒性
|
21日までの治験薬の初回投与
|
|
推奨されるフェーズ II 用量
時間枠：21日までの治験薬の初回投与
|
SHR-A1811 の用量探索期間におけるフルゾパリブ カプセルとの併用注射剤の第 II 相推奨用量
|
21日までの治験薬の初回投与
|
|
ORR
時間枠：最初の投与日から、RECIST v1.1基準に基づいて評価された疾患の進行日、または他の抗腫瘍治療の開始のいずれか早い方まで、最大6か月
|
適応拡大期のHER2発現進行性固形腫瘍患者におけるフルゾパリブカプセルと併用した注射用SHR-A1811の客観的奏効率、有効性評価項目
|
最初の投与日から、RECIST v1.1基準に基づいて評価された疾患の進行日、または他の抗腫瘍治療の開始のいずれか早い方まで、最大6か月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
DoR
時間枠：最初に記録された腫瘍反応 (RECIST v1.1 基準に基づいて評価) の日から、最初に記録された疾患進行 (RECIST v1.1 基準に基づいて評価) の日まで、または何らかの理由で死亡した日まで、最大 6月
|
奏効期間、HER2発現進行固形腫瘍患者におけるフルゾパリブカプセルと併用した注射用SHR-A1811の有効性エンドポイント
|
最初に記録された腫瘍反応 (RECIST v1.1 基準に基づいて評価) の日から、最初に記録された疾患進行 (RECIST v1.1 基準に基づいて評価) の日まで、または何らかの理由で死亡した日まで、最大 6月
|
|
DCR
時間枠：最初の投与日から最初に記録された病気の進行日 (RECIST v1.1 基準に基づいて評価) または何らかの理由による死亡日まで、最大 6 か月
|
HER2発現進行固形腫瘍患者におけるフルゾパリブカプセルと併用した注射用SHR-A1811の病勢制御率、有効性評価項目
|
最初の投与日から最初に記録された病気の進行日 (RECIST v1.1 基準に基づいて評価) または何らかの理由による死亡日まで、最大 6 か月
|
|
TTR
時間枠：初回投与日から治療終了日まで、最長6ヶ月
|
回復までの時間、患者の HER2 発現進行性固形腫瘍におけるフルゾパリブ カプセルと組み合わせた注射用 SHR-A1811 の有効性エンドポイント
|
初回投与日から治療終了日まで、最長6ヶ月
|
|
PFS
時間枠：最初の投与日から最初に記録された病気の進行日 (RECIST v1.1 基準に基づいて評価) または何らかの理由による死亡日まで、最大 6 か月
|
HER2発現進行性固形腫瘍患者におけるフルゾパリブカプセルと併用した注射用SHR-A1811の無増悪生存期間、有効性エンドポイント
|
最初の投与日から最初に記録された病気の進行日 (RECIST v1.1 基準に基づいて評価) または何らかの理由による死亡日まで、最大 6 か月
|
|
OS
時間枠：初回投与日から何らかの理由による死亡日まで、最大100か月
|
HER2発現進行固形腫瘍患者におけるフルゾパリブカプセルと併用した注射用SHR-A1811の全生存期間、有効性エンドポイント
|
初回投与日から何らかの理由による死亡日まで、最大100か月
|
|
12ヶ月生存率
時間枠：初回投与日から12ヶ月まで
|
HER2発現進行固形腫瘍患者におけるフルゾパリブカプセルと併用した注射用SHR-A1811の有効性エンドポイント
|
初回投与日から12ヶ月まで
|
|
有害事象（AE）/重篤な有害事象（SAE）の発生率と重症度
時間枠：ICF の署名完了から最後の投与の 30 日後、または新しい抗がん療法の開始まで、最大 6 か月
|
有害事象の共通用語基準 (CTCAE) v5.0 によって評価された有害事象 (AE)/重大な有害事象 (SAE) の発生率と重症度
|
ICF の署名完了から最後の投与の 30 日後、または新しい抗がん療法の開始まで、最大 6 か月
|
|
治験薬に関連したAEによる用量調節の発生率
時間枠：ICF の署名完了から最後の投与の 30 日後、または新しい抗がん療法の開始まで、最大 6 か月
|
治験中の治験薬関連毒性による投与中断、減量、投与中止の発生率
|
ICF の署名完了から最後の投与の 30 日後、または新しい抗がん療法の開始まで、最大 6 か月
|
|
チミン
時間枠：C1D8 ではフルゾパリブ カプセルの初回投与の 10 分前から C8D1 ではフルゾパリブ カプセルの初回投与の 10 分前まで
|
フルゾパリブカプセルのPK濃度
|
C1D8 ではフルゾパリブ カプセルの初回投与の 10 分前から C8D1 ではフルゾパリブ カプセルの初回投与の 10 分前まで
|
|
C3h
時間枠：C2D1 におけるフルゾパリブ カプセルの初回投与から 3 時間後
|
フルゾパリブカプセルのPK濃度
|
C2D1 におけるフルゾパリブ カプセルの初回投与から 3 時間後
|
|
AUC0-t
時間枠：初回投与日から最終投与後30日まで
|
注射用SHR-A1811のPKパラメータ
|
初回投与日から最終投与後30日まで
|
|
チミン
時間枠：初回投与日から最終投与後30日まで
|
注射用SHR-A1811のPKパラメータ
|
初回投与日から最終投与後30日まで
|
|
Cmax
時間枠：初回投与日から最終投与後30日まで
|
注射用SHR-A1811のPKパラメータ
|
初回投与日から最終投与後30日まで
|
|
エイダ
時間枠：初回投与日から最終投与後90日まで
|
抗薬物抗体、注射用SHR-A1811の免疫原性
|
初回投与日から最終投与後90日まで
|
|
NAb
時間枠：初回投与日から最終投与後90日まで
|
中和抗体、注射用SHR-A1811の免疫原性
|
初回投与日から最終投与後90日まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年6月9日
一次修了 (予想される)
2024年11月30日
研究の完了 (予想される)
2025年5月31日
試験登録日
最初に提出
2022年4月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年4月21日
最初の投稿 (実際)
2022年4月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年6月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年6月28日
最終確認日
2022年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- SHR-A1811-Ⅱ-201
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。