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Un ensayo de la combinación de SHR-A1811 y fluzoparib en cánceres que expresan HER2

28 de junio de 2022 actualizado por: Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Un estudio clínico de fase Ⅰb/Ⅱ sobre la exploración de dosis y la expansión de la eficiencia de SHR-A1811 para inyección en combinación con la cápsula de fluzoparib en pacientes con tumores sólidos avanzados que expresan HER2

El estudio se lleva a cabo para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia preliminar de SHR-A1811 para inyección en combinación con la cápsula de fluzoparib para pacientes con tumores sólidos avanzados que expresan HER2. Explorar la dosis razonable del régimen de dosificación de la terapia combinada para los tumores malignos avanzados que expresan HER2 de los pacientes.

Descripción general del estudio

Estado

Inscripción por invitación

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

212

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200433
        • Shanghai Pulmonary Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana, 410013
        • West China Hospital of Sichuan University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hombre o mujer con edad ≥18 años en el momento de la firma de la CIF.
  2. Al menos una lesión medible que cumpla con los criterios RECIST 1.1 en caso de tumores sólidos.
  3. Una puntuación de estado funcional (PS) del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 o 1.
  4. Esperanza de vida ≥12 semanas.
  5. Funciones adecuadas de los órganos según lo definido.
  6. Trague las pastillas de la droga normalmente.

Criterio de exclusión:

  1. pacientes con metástasis meníngea activa, o metástasis cerebral sin tratamiento quirúrgico o radioterapia.
  2. Ascitis cancerosa y derrame pleural con cuadro clínico, que precisan punción y drenaje.
  3. Neoplasia maligna anterior (que no sea un tumor maligno actual) dentro de los 5 años anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio.
  4. Historia de las enfermedades autoinmunes.
  5. No es bien controlable y atiende a enfermedades cardiovasculares.
  6. Enfermedad pulmonar previa con significado clínico.
  7. Ocurrencia de ≥ grado 2 de evento hemorrágico dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis, o recibiendo actualmente la anticoagulación.
  8. Hepatitis B y Hepatitis C activas; o atender la infección con control de medicamentos.
  9. El grado de toxicidad de la terapia anticancerígena previa no disminuye a ≤ 1.
  10. Ocurrencia de obstrucción intestinal y perforación gastrointestinal dentro de los 3 meses antes de la primera dosis.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de tratamiento
SHR-A1811, fluzoparib
SHR-A1811 para Inyección: Dado IV.
Cápsula de fluzoparib: administrado por vía oral.
Otros nombres:
  • SHR-3162

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Toxicidad limitada por dosis
Periodo de tiempo: primera dosis del medicamento del estudio hasta 21 días
Toxicidad de dosis limitada de SHR-A1811 para inyección en combinación con la cápsula de fluzoparib en el período de exploración de dosis
primera dosis del medicamento del estudio hasta 21 días
Dosis recomendada de fase II
Periodo de tiempo: primera dosis del medicamento del estudio hasta 21 días
La dosis de fase II recomendada de SHR-A1811 para inyección en combinación con la cápsula de fluzoparib en el período de exploración de dosis
primera dosis del medicamento del estudio hasta 21 días
TRO
Periodo de tiempo: desde la fecha de la primera dosis hasta la fecha de progresión de la enfermedad evaluada según los criterios RECIST v1.1, o el inicio de otro tratamiento antitumoral, lo que ocurra primero, hasta 6 meses
Tasa de respuesta objetiva, puntos finales de eficacia de SHR-A1811 para inyección en combinación con fluzoparib cápsula en tumores sólidos avanzados que expresan HER2 de pacientes en período de expansión de la indicación
desde la fecha de la primera dosis hasta la fecha de progresión de la enfermedad evaluada según los criterios RECIST v1.1, o el inicio de otro tratamiento antitumoral, lo que ocurra primero, hasta 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Insecto
Periodo de tiempo: desde la fecha de la primera respuesta tumoral documentada (evaluada según los criterios RECIST v1.1) hasta la fecha de la primera progresión documentada de la enfermedad (evaluada según los criterios RECIST v1.1) o la fecha de muerte por cualquier motivo, hasta 6 meses
Duración de la respuesta, criterios de valoración de la eficacia de SHR-A1811 para inyección en combinación con la cápsula de fluzoparib en pacientes con tumores sólidos avanzados que expresan HER2
desde la fecha de la primera respuesta tumoral documentada (evaluada según los criterios RECIST v1.1) hasta la fecha de la primera progresión documentada de la enfermedad (evaluada según los criterios RECIST v1.1) o la fecha de muerte por cualquier motivo, hasta 6 meses
RDC
Periodo de tiempo: desde la fecha de la primera dosis hasta la fecha de la primera progresión documentada de la enfermedad (evaluada según los criterios RECIST v1.1) o la fecha de la muerte por cualquier motivo, hasta 6 meses
Tasa de control de la enfermedad, criterios de valoración de la eficacia de SHR-A1811 para inyección en combinación con la cápsula de fluzoparib en pacientes con tumores sólidos avanzados que expresan HER2
desde la fecha de la primera dosis hasta la fecha de la primera progresión documentada de la enfermedad (evaluada según los criterios RECIST v1.1) o la fecha de la muerte por cualquier motivo, hasta 6 meses
TTR
Periodo de tiempo: desde la fecha de la primera dosis hasta la fecha de finalización del tratamiento, hasta 6 meses
Tiempo hasta la recuperación, criterios de valoración de la eficacia de SHR-A1811 para inyección en combinación con fluzoparib en cápsulas en pacientes con tumores sólidos avanzados que expresan HER2
desde la fecha de la primera dosis hasta la fecha de finalización del tratamiento, hasta 6 meses
SLP
Periodo de tiempo: desde la fecha de la primera dosis hasta la fecha de la primera progresión documentada de la enfermedad (evaluada según los criterios RECIST v1.1) o la fecha de la muerte por cualquier motivo, hasta 6 meses
Supervivencia libre de progresión, criterios de valoración de la eficacia de SHR-A1811 para inyección en combinación con fluzoparib cápsula en pacientes con tumores sólidos avanzados que expresan HER2
desde la fecha de la primera dosis hasta la fecha de la primera progresión documentada de la enfermedad (evaluada según los criterios RECIST v1.1) o la fecha de la muerte por cualquier motivo, hasta 6 meses
Sistema operativo
Periodo de tiempo: desde la fecha de la primera dosis hasta la fecha de la muerte por cualquier causa, hasta 100 meses
Supervivencia general, criterios de valoración de la eficacia de SHR-A1811 para inyección en combinación con fluzoparib cápsula en pacientes con tumores sólidos avanzados que expresan HER2
desde la fecha de la primera dosis hasta la fecha de la muerte por cualquier causa, hasta 100 meses
Tasa de supervivencia de 12 meses
Periodo de tiempo: desde la fecha de la primera dosis hasta 12 meses
Criterios de valoración de la eficacia de SHR-A1811 para inyección en combinación con la cápsula de fluzoparib en pacientes con tumores sólidos avanzados que expresan HER2
desde la fecha de la primera dosis hasta 12 meses
Incidencia y gravedad de los eventos adversos (AE)/eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: desde la finalización de la firma de ICF hasta 30 días después de la última dosis o hasta el comienzo de la nueva terapia contra el cáncer, hasta 6 meses
Incidencia y gravedad de los eventos adversos (AE)/eventos adversos graves (SAE) clasificados según los criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE) v5.0
desde la finalización de la firma de ICF hasta 30 días después de la última dosis o hasta el comienzo de la nueva terapia contra el cáncer, hasta 6 meses
La tasa de ocurrencia de la titulación de la dosis debido a EA relacionados con la medicación del estudio
Periodo de tiempo: desde la finalización de la firma de ICF hasta 30 días después de la última dosis o hasta el comienzo de la nueva terapia contra el cáncer, hasta 6 meses
La tasa de ocurrencia de interrupción de la dosis, disminución de la dosis y finalización de la dosis debido a la toxicidad relacionada con el fármaco del estudio durante el estudio.
desde la finalización de la firma de ICF hasta 30 días después de la última dosis o hasta el comienzo de la nueva terapia contra el cáncer, hasta 6 meses
Cmín
Periodo de tiempo: 10 min antes de la primera dosis de Fluzoparib Capsule en C1D8 a 10 min antes de la primera dosis de Fluzoparib Capsule en C8D1
Concentración farmacocinética de la cápsula de fluzoparib
10 min antes de la primera dosis de Fluzoparib Capsule en C1D8 a 10 min antes de la primera dosis de Fluzoparib Capsule en C8D1
C3h
Periodo de tiempo: 3 horas después de la primera dosis de Fluzoparib Capsule en C2D1
Concentración farmacocinética de la cápsula de fluzoparib
3 horas después de la primera dosis de Fluzoparib Capsule en C2D1
AUC0-t
Periodo de tiempo: la fecha de la primera dosis hasta 30 días después de la última dosis
Parámetros PK de SHR-A1811 para inyección
la fecha de la primera dosis hasta 30 días después de la última dosis
Cmín
Periodo de tiempo: la fecha de la primera dosis hasta 30 días después de la última dosis
Parámetros PK de SHR-A1811 para inyección
la fecha de la primera dosis hasta 30 días después de la última dosis
Cmáx
Periodo de tiempo: la fecha de la primera dosis hasta 30 días después de la última dosis
Parámetros PK de SHR-A1811 para inyección
la fecha de la primera dosis hasta 30 días después de la última dosis
ADA
Periodo de tiempo: la fecha de la primera dosis hasta 90 días después de la última dosis
Anticuerpo antidrogas, inmunogenicidad de SHR-A1811 para inyección
la fecha de la primera dosis hasta 90 días después de la última dosis
Coger
Periodo de tiempo: la fecha de la primera dosis hasta 90 días después de la última dosis
Anticuerpo neutralizante, inmunogenicidad de SHR-A1811 para inyección
la fecha de la primera dosis hasta 90 días después de la última dosis

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de junio de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

30 de noviembre de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de mayo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de abril de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de abril de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

27 de abril de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de junio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de junio de 2022

Última verificación

1 de junio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • SHR-A1811-Ⅱ-201

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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