- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05349409
Un ensayo de la combinación de SHR-A1811 y fluzoparib en cánceres que expresan HER2
28 de junio de 2022 actualizado por: Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.
Un estudio clínico de fase Ⅰb/Ⅱ sobre la exploración de dosis y la expansión de la eficiencia de SHR-A1811 para inyección en combinación con la cápsula de fluzoparib en pacientes con tumores sólidos avanzados que expresan HER2
El estudio se lleva a cabo para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia preliminar de SHR-A1811 para inyección en combinación con la cápsula de fluzoparib para pacientes con tumores sólidos avanzados que expresan HER2.
Explorar la dosis razonable del régimen de dosificación de la terapia combinada para los tumores malignos avanzados que expresan HER2 de los pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
212
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200433
- Shanghai Pulmonary Hospital
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Porcelana, 410013
- West China Hospital of Sichuan University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer con edad ≥18 años en el momento de la firma de la CIF.
- Al menos una lesión medible que cumpla con los criterios RECIST 1.1 en caso de tumores sólidos.
- Una puntuación de estado funcional (PS) del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 o 1.
- Esperanza de vida ≥12 semanas.
- Funciones adecuadas de los órganos según lo definido.
- Trague las pastillas de la droga normalmente.
Criterio de exclusión:
- pacientes con metástasis meníngea activa, o metástasis cerebral sin tratamiento quirúrgico o radioterapia.
- Ascitis cancerosa y derrame pleural con cuadro clínico, que precisan punción y drenaje.
- Neoplasia maligna anterior (que no sea un tumor maligno actual) dentro de los 5 años anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio.
- Historia de las enfermedades autoinmunes.
- No es bien controlable y atiende a enfermedades cardiovasculares.
- Enfermedad pulmonar previa con significado clínico.
- Ocurrencia de ≥ grado 2 de evento hemorrágico dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis, o recibiendo actualmente la anticoagulación.
- Hepatitis B y Hepatitis C activas; o atender la infección con control de medicamentos.
- El grado de toxicidad de la terapia anticancerígena previa no disminuye a ≤ 1.
- Ocurrencia de obstrucción intestinal y perforación gastrointestinal dentro de los 3 meses antes de la primera dosis.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de tratamiento
SHR-A1811, fluzoparib
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SHR-A1811 para Inyección: Dado IV.
Cápsula de fluzoparib: administrado por vía oral.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Toxicidad limitada por dosis
Periodo de tiempo: primera dosis del medicamento del estudio hasta 21 días
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Toxicidad de dosis limitada de SHR-A1811 para inyección en combinación con la cápsula de fluzoparib en el período de exploración de dosis
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primera dosis del medicamento del estudio hasta 21 días
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Dosis recomendada de fase II
Periodo de tiempo: primera dosis del medicamento del estudio hasta 21 días
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La dosis de fase II recomendada de SHR-A1811 para inyección en combinación con la cápsula de fluzoparib en el período de exploración de dosis
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primera dosis del medicamento del estudio hasta 21 días
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TRO
Periodo de tiempo: desde la fecha de la primera dosis hasta la fecha de progresión de la enfermedad evaluada según los criterios RECIST v1.1, o el inicio de otro tratamiento antitumoral, lo que ocurra primero, hasta 6 meses
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Tasa de respuesta objetiva, puntos finales de eficacia de SHR-A1811 para inyección en combinación con fluzoparib cápsula en tumores sólidos avanzados que expresan HER2 de pacientes en período de expansión de la indicación
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desde la fecha de la primera dosis hasta la fecha de progresión de la enfermedad evaluada según los criterios RECIST v1.1, o el inicio de otro tratamiento antitumoral, lo que ocurra primero, hasta 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Insecto
Periodo de tiempo: desde la fecha de la primera respuesta tumoral documentada (evaluada según los criterios RECIST v1.1) hasta la fecha de la primera progresión documentada de la enfermedad (evaluada según los criterios RECIST v1.1) o la fecha de muerte por cualquier motivo, hasta 6 meses
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Duración de la respuesta, criterios de valoración de la eficacia de SHR-A1811 para inyección en combinación con la cápsula de fluzoparib en pacientes con tumores sólidos avanzados que expresan HER2
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desde la fecha de la primera respuesta tumoral documentada (evaluada según los criterios RECIST v1.1) hasta la fecha de la primera progresión documentada de la enfermedad (evaluada según los criterios RECIST v1.1) o la fecha de muerte por cualquier motivo, hasta 6 meses
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RDC
Periodo de tiempo: desde la fecha de la primera dosis hasta la fecha de la primera progresión documentada de la enfermedad (evaluada según los criterios RECIST v1.1) o la fecha de la muerte por cualquier motivo, hasta 6 meses
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Tasa de control de la enfermedad, criterios de valoración de la eficacia de SHR-A1811 para inyección en combinación con la cápsula de fluzoparib en pacientes con tumores sólidos avanzados que expresan HER2
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desde la fecha de la primera dosis hasta la fecha de la primera progresión documentada de la enfermedad (evaluada según los criterios RECIST v1.1) o la fecha de la muerte por cualquier motivo, hasta 6 meses
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TTR
Periodo de tiempo: desde la fecha de la primera dosis hasta la fecha de finalización del tratamiento, hasta 6 meses
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Tiempo hasta la recuperación, criterios de valoración de la eficacia de SHR-A1811 para inyección en combinación con fluzoparib en cápsulas en pacientes con tumores sólidos avanzados que expresan HER2
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desde la fecha de la primera dosis hasta la fecha de finalización del tratamiento, hasta 6 meses
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SLP
Periodo de tiempo: desde la fecha de la primera dosis hasta la fecha de la primera progresión documentada de la enfermedad (evaluada según los criterios RECIST v1.1) o la fecha de la muerte por cualquier motivo, hasta 6 meses
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Supervivencia libre de progresión, criterios de valoración de la eficacia de SHR-A1811 para inyección en combinación con fluzoparib cápsula en pacientes con tumores sólidos avanzados que expresan HER2
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desde la fecha de la primera dosis hasta la fecha de la primera progresión documentada de la enfermedad (evaluada según los criterios RECIST v1.1) o la fecha de la muerte por cualquier motivo, hasta 6 meses
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Sistema operativo
Periodo de tiempo: desde la fecha de la primera dosis hasta la fecha de la muerte por cualquier causa, hasta 100 meses
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Supervivencia general, criterios de valoración de la eficacia de SHR-A1811 para inyección en combinación con fluzoparib cápsula en pacientes con tumores sólidos avanzados que expresan HER2
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desde la fecha de la primera dosis hasta la fecha de la muerte por cualquier causa, hasta 100 meses
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Tasa de supervivencia de 12 meses
Periodo de tiempo: desde la fecha de la primera dosis hasta 12 meses
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Criterios de valoración de la eficacia de SHR-A1811 para inyección en combinación con la cápsula de fluzoparib en pacientes con tumores sólidos avanzados que expresan HER2
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desde la fecha de la primera dosis hasta 12 meses
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Incidencia y gravedad de los eventos adversos (AE)/eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: desde la finalización de la firma de ICF hasta 30 días después de la última dosis o hasta el comienzo de la nueva terapia contra el cáncer, hasta 6 meses
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Incidencia y gravedad de los eventos adversos (AE)/eventos adversos graves (SAE) clasificados según los criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE) v5.0
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desde la finalización de la firma de ICF hasta 30 días después de la última dosis o hasta el comienzo de la nueva terapia contra el cáncer, hasta 6 meses
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La tasa de ocurrencia de la titulación de la dosis debido a EA relacionados con la medicación del estudio
Periodo de tiempo: desde la finalización de la firma de ICF hasta 30 días después de la última dosis o hasta el comienzo de la nueva terapia contra el cáncer, hasta 6 meses
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La tasa de ocurrencia de interrupción de la dosis, disminución de la dosis y finalización de la dosis debido a la toxicidad relacionada con el fármaco del estudio durante el estudio.
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desde la finalización de la firma de ICF hasta 30 días después de la última dosis o hasta el comienzo de la nueva terapia contra el cáncer, hasta 6 meses
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Cmín
Periodo de tiempo: 10 min antes de la primera dosis de Fluzoparib Capsule en C1D8 a 10 min antes de la primera dosis de Fluzoparib Capsule en C8D1
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Concentración farmacocinética de la cápsula de fluzoparib
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10 min antes de la primera dosis de Fluzoparib Capsule en C1D8 a 10 min antes de la primera dosis de Fluzoparib Capsule en C8D1
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C3h
Periodo de tiempo: 3 horas después de la primera dosis de Fluzoparib Capsule en C2D1
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Concentración farmacocinética de la cápsula de fluzoparib
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3 horas después de la primera dosis de Fluzoparib Capsule en C2D1
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AUC0-t
Periodo de tiempo: la fecha de la primera dosis hasta 30 días después de la última dosis
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Parámetros PK de SHR-A1811 para inyección
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la fecha de la primera dosis hasta 30 días después de la última dosis
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Cmín
Periodo de tiempo: la fecha de la primera dosis hasta 30 días después de la última dosis
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Parámetros PK de SHR-A1811 para inyección
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la fecha de la primera dosis hasta 30 días después de la última dosis
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Cmáx
Periodo de tiempo: la fecha de la primera dosis hasta 30 días después de la última dosis
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Parámetros PK de SHR-A1811 para inyección
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la fecha de la primera dosis hasta 30 días después de la última dosis
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ADA
Periodo de tiempo: la fecha de la primera dosis hasta 90 días después de la última dosis
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Anticuerpo antidrogas, inmunogenicidad de SHR-A1811 para inyección
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la fecha de la primera dosis hasta 90 días después de la última dosis
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Coger
Periodo de tiempo: la fecha de la primera dosis hasta 90 días después de la última dosis
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Anticuerpo neutralizante, inmunogenicidad de SHR-A1811 para inyección
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la fecha de la primera dosis hasta 90 días después de la última dosis
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de junio de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
30 de noviembre de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de mayo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de abril de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de abril de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
27 de abril de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de junio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de junio de 2022
Última verificación
1 de junio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- SHR-A1811-Ⅱ-201
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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