Kokeilu SHR-A1811:n ja Fluzoparibin yhdistelmästä HER2:ta ilmentävissä syövissä
tiistai 28. kesäkuuta 2022 päivittänyt: Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.
Vaiheen Ⅰb/Ⅱ kliininen tutkimus SHR-A1811:n annostustutkimuksesta ja tehokkuuden laajentamisesta injektiossa fluzoparib-kapselin kanssa HER2:ta ilmentävien potilaiden kehittyneiden kiinteiden kasvainten hoidossa
Tutkimuksessa arvioidaan SHR-A1811 injektiovalmisteen turvallisuutta, siedettävyyttä ja alustavaa tehoa yhdessä Fluzoparib-kapselin kanssa potilaiden HER2:ta ilmentävien, edenneiden kiinteiden kasvainten hoidossa.
Selvittää yhdistelmähoidon kohtuullista annostusta potilaiden HER2:ta ilmentävien edenneiden pahanlaatuisten kasvainten hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ilmoittautuminen kutsusta
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
212
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200433
- Shanghai Pulmonary Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kiina, 410013
- West China Hospital of Sichuan University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen ICF:n allekirjoitushetkellä vähintään 18-vuotias.
- Vähintään yksi mitattavissa oleva leesio, joka täyttää RECIST 1.1 -kriteerit kiinteiden kasvainten tapauksessa.
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn pistemäärä (PS) on 0 tai 1.
- Elinajanodote ≥12 viikkoa.
- Riittävät elintoiminnot määritellyllä tavalla.
- Niele lääkepillerit normaalisti.
Poissulkemiskriteerit:
- potilaat, joilla on aktiivinen aivokalvon metastaasi tai aivometastaasi ilman kirurgista hoitoa tai sädehoitoa.
- Syöpäaskites ja keuhkopussin effuusio kliinisillä oireilla, jotka vaativat piston ja tyhjennyksen.
- Aiempi pahanlaatuinen kasvain (muu kuin nykyinen pahanlaatuinen kasvain) 5 vuoden sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta.
- Autoimmuunisairauksien historia.
- Ei hyvin hallittavissa ja palvelee sydän- ja verisuonitauteja.
- Aiempi keuhkosairaus, jolla on kliinistä merkitystä.
- ≥ asteen 2 verenvuototapahtuman esiintyminen 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta tai antikoagulanttihoitoa.
- aktiivinen hepatiitti B ja hepatiitti C; tai palvella infektiota lääkityksen hallinnassa.
- Aiemman syövän vastaisen hoidon toksisuusaste ei laske arvoon ≤ 1.
- Suolistotukoksen ja ruoansulatuskanavan perforaatioiden esiintyminen 3 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä annosta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoitoryhmä
SHR-A1811, Fluzoparib
|
SHR-A1811 injektioon: annettu IV.
Fluzoparib-kapseli: Annettu PO.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Annos Rajoitettu myrkyllisyys
Aikaikkuna: ensimmäinen annos tutkimuslääkitystä 21 päivään asti
|
SHR-A1811:n annoksen rajoitettu toksisuus injektiota varten yhdessä fluzoparib-kapselin kanssa annosselvitysjaksolla
|
ensimmäinen annos tutkimuslääkitystä 21 päivään asti
|
|
Suositeltu vaiheen II annos
Aikaikkuna: ensimmäinen annos tutkimuslääkitystä 21 päivään asti
|
Suositeltu vaiheen II annos SHR-A1811:tä injektiota varten yhdessä Fluzoparib-kapselin kanssa annostutkimusjaksolla
|
ensimmäinen annos tutkimuslääkitystä 21 päivään asti
|
|
ORR
Aikaikkuna: ensimmäisen annoksen päivämäärästä taudin etenemispäivämäärään, joka on arvioitu RECIST v1.1 -kriteerien perusteella, tai muun kasvaimen vastaisen hoidon aloittamiseen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, enintään 6 kuukautta
|
Objektiivinen vastenopeus, SHR-A1811:n injektion tehon päätepisteet yhdessä Fluzoparib-kapselin kanssa HER2:ta ilmentävien potilaiden kehittyneissä kiinteissä kasvaimissa indikaatiolaajennusjaksolla
|
ensimmäisen annoksen päivämäärästä taudin etenemispäivämäärään, joka on arvioitu RECIST v1.1 -kriteerien perusteella, tai muun kasvaimen vastaisen hoidon aloittamiseen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, enintään 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
DoR
Aikaikkuna: ensimmäisen dokumentoidun kasvainvasteen päivämäärästä (arvioitu RECIST v1.1 -kriteerien perusteella) ensimmäisen dokumentoidun taudin etenemispäivämäärään (arvioitu RECIST v1.1 -kriteerien perusteella) tai mistä tahansa syystä tapahtuneen kuoleman päivämäärään asti, enintään 6 kuukaudet
|
Vasteen kesto, SHR-A1811 injektion tehon päätepisteet yhdessä Fluzoparib-kapselin kanssa potilaiden HER2:ta ilmentävien, edenneiden kiinteiden kasvainten hoidossa
|
ensimmäisen dokumentoidun kasvainvasteen päivämäärästä (arvioitu RECIST v1.1 -kriteerien perusteella) ensimmäisen dokumentoidun taudin etenemispäivämäärään (arvioitu RECIST v1.1 -kriteerien perusteella) tai mistä tahansa syystä tapahtuneen kuoleman päivämäärään asti, enintään 6 kuukaudet
|
|
DCR
Aikaikkuna: ensimmäisen annoksen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun sairauden etenemispäivään (arvioitu RECIST v1.1 -kriteerien perusteella) tai kuoleman päivämäärään mistä tahansa syystä, enintään 6 kuukautta
|
Sairauden hallintaaste, SHR-A1811:n tehon päätepisteet injektiossa yhdessä Fluzoparib-kapselin kanssa HER2:ta ilmentävien potilaiden kehittyneissä kiinteissä kasvaimissa
|
ensimmäisen annoksen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun sairauden etenemispäivään (arvioitu RECIST v1.1 -kriteerien perusteella) tai kuoleman päivämäärään mistä tahansa syystä, enintään 6 kuukautta
|
|
TTR
Aikaikkuna: ensimmäisen annoksen päivästä hoidon lopetuspäivään, enintään 6 kuukautta
|
Toipumisaika, SHR-A1811 injektion tehon päätepisteet yhdessä Fluzoparib-kapselin kanssa HER2:ta ilmentävien potilaiden edenneiden kiinteiden kasvainten hoidossa
|
ensimmäisen annoksen päivästä hoidon lopetuspäivään, enintään 6 kuukautta
|
|
PFS
Aikaikkuna: ensimmäisen annoksen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun sairauden etenemispäivään (arvioitu RECIST v1.1 -kriteerien perusteella) tai kuoleman päivämäärään mistä tahansa syystä, enintään 6 kuukautta
|
Etenemisvapaa eloonjääminen, SHR-A1811 injektion tehon päätepisteet yhdessä Fluzoparib-kapselin kanssa HER2:ta ilmentävien potilaiden kehittyneissä kiinteissä kasvaimissa
|
ensimmäisen annoksen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun sairauden etenemispäivään (arvioitu RECIST v1.1 -kriteerien perusteella) tai kuoleman päivämäärään mistä tahansa syystä, enintään 6 kuukautta
|
|
OS
Aikaikkuna: ensimmäisestä annoksesta mistä tahansa syystä tapahtuvaan kuolemaan, enintään 100 kuukautta
|
Kokonaiseloonjääminen, SHR-A1811 injektion tehon päätepisteet yhdessä Fluzoparib-kapselin kanssa HER2:ta ilmentävien potilaiden kehittyneissä kiinteissä kasvaimissa
|
ensimmäisestä annoksesta mistä tahansa syystä tapahtuvaan kuolemaan, enintään 100 kuukautta
|
|
12 kuukauden eloonjäämisaste
Aikaikkuna: ensimmäisestä annoksesta 12 kuukauteen asti
|
SHR-A1811:n tehon päätepisteet injektiossa yhdessä Fluzoparib-kapselin kanssa HER2:ta ilmentävien potilaiden kehittyneissä kiinteissä kasvaimissa
|
ensimmäisestä annoksesta 12 kuukauteen asti
|
|
Haittavaikutusten (AE)/vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuus ja vakavuus
Aikaikkuna: ICF:n allekirjoittamisesta päättymisestä 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen tai uuden syövän vastaisen hoidon alkamiseen, enintään 6 kuukautta
|
Haittavaikutusten (AE)/vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuus ja vakavuus luokiteltu haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) v5.0 mukaan
|
ICF:n allekirjoittamisesta päättymisestä 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen tai uuden syövän vastaisen hoidon alkamiseen, enintään 6 kuukautta
|
|
Tutkimuslääkitykseen liittyvän AE:n aiheuttaman annoksen titrauksen esiintymistiheys
Aikaikkuna: ICF:n allekirjoittamisesta päättymisestä 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen tai uuden syövän vastaisen hoidon alkamiseen, enintään 6 kuukautta
|
Annoksen keskeyttämisen, annoksen pienentämisen ja annoksen lopettamisen esiintymistiheys tutkimuslääkkeeseen liittyvän toksisuuden vuoksi tutkimuksen aikana
|
ICF:n allekirjoittamisesta päättymisestä 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen tai uuden syövän vastaisen hoidon alkamiseen, enintään 6 kuukautta
|
|
Cmin
Aikaikkuna: 10 minuuttia ennen ensimmäistä Fluzoparib-kapselin annosta C1D8:ssa - 10 minuuttia ennen ensimmäistä Fluzoparib-kapselin annosta C8D1:ssä
|
Fluzoparib-kapselin PK-pitoisuus
|
10 minuuttia ennen ensimmäistä Fluzoparib-kapselin annosta C1D8:ssa - 10 minuuttia ennen ensimmäistä Fluzoparib-kapselin annosta C8D1:ssä
|
|
C3h
Aikaikkuna: 3 tuntia ensimmäisen Fluzoparib-kapselin annoksen jälkeen C2D1:ssä
|
Fluzoparib-kapselin PK-pitoisuus
|
3 tuntia ensimmäisen Fluzoparib-kapselin annoksen jälkeen C2D1:ssä
|
|
AUC0-t
Aikaikkuna: ensimmäisen annoksen päivämäärästä 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen
|
SHR-A1811:n PK-parametrit injektiota varten
|
ensimmäisen annoksen päivämäärästä 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen
|
|
Cmin
Aikaikkuna: ensimmäisen annoksen päivämäärästä 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen
|
SHR-A1811:n PK-parametrit injektiota varten
|
ensimmäisen annoksen päivämäärästä 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen
|
|
Cmax
Aikaikkuna: ensimmäisen annoksen päivämäärästä 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen
|
SHR-A1811:n PK-parametrit injektiota varten
|
ensimmäisen annoksen päivämäärästä 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen
|
|
ADA
Aikaikkuna: ensimmäisen annoksen päivämäärä 90 päivää viimeisen annoksen jälkeen
|
Lääkevasta-aine, SHR-A1811:n immunogeenisyys injektiota varten
|
ensimmäisen annoksen päivämäärä 90 päivää viimeisen annoksen jälkeen
|
|
Napata
Aikaikkuna: ensimmäisen annoksen päivämäärä 90 päivää viimeisen annoksen jälkeen
|
Neutralisoiva vasta-aine, SHR-A1811:n immunogeenisyys injektiota varten
|
ensimmäisen annoksen päivämäärä 90 päivää viimeisen annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 9. kesäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 30. marraskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 31. toukokuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 21. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 27. huhtikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 30. kesäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. kesäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- SHR-A1811-Ⅱ-201
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .