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Una prova della combinazione di SHR-A1811 e Fluzoparib nei tumori che esprimono HER2

28 giugno 2022 aggiornato da: Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Uno studio clinico di fase Ⅰb/Ⅱ sull'esplorazione del dosaggio e l'espansione dell'efficienza di SHR-A1811 per l'iniezione in combinazione con la capsula di fluzoparib nei tumori solidi avanzati che esprimono HER2 dei pazienti

Lo studio è stato condotto per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia preliminare di SHR-A1811 per iniezione in combinazione con Fluzoparib Capsule per i tumori solidi avanzati che esprimono HER2 dei pazienti. Esplorare il dosaggio ragionevole del regime di dosaggio della terapia di combinazione per i tumori maligni avanzati dei pazienti che esprimono HER2.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

212

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200433
        • Shanghai Pulmonary Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 410013
        • West China Hospital of Sichuan University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschio o femmina di età ≥18 anni al momento della firma dell'ICF.
  2. Almeno una lesione misurabile che soddisfi i criteri RECIST 1.1 in caso di tumori solidi.
  3. Un punteggio PS (Performance Status) dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1.
  4. Aspettativa di vita ≥12 settimane.
  5. Adeguate funzioni degli organi come definito.
  6. Deglutisca normalmente le pillole del farmaco.

Criteri di esclusione:

  1. pazienti con metastasi meningee attive o metastasi cerebrali senza trattamento chirurgico o radioterapia.
  2. Ascite cancerosa e versamento pleurico con sintomi clinici, che necessitano di puntura e drenaggio.
  3. Precedente tumore maligno (diverso dal tumore maligno in corso) entro 5 anni prima della prima dose del trattamento in studio.
  4. Storia delle malattie autoimmuni.
  5. Non ben controllabili e servono malattie cardiovascolari.
  6. Precedente malattia polmonare con significato clinico.
  7. Evento di evento emorragico di grado ≥ 2 entro 4 settimane prima della prima dose o in corso di terapia anticoagulante.
  8. Epatite attiva B ed epatite C; o servire l'infezione con il controllo dei farmaci.
  9. Il grado di tossicità della precedente terapia antitumorale non scende a ≤ 1.
  10. Comparsa di ostruzione intestinale e perforazione gastrointestinale entro 3 mesi prima della prima dose.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di trattamento
SHR-A1811, Fluzoparib
Droga: SHR-A1811
SHR-A1811 per Iniezione: Dato IV.
Droga: Capsula di fluzoparib
Capsula di fluzoparib: dato PO.
Altri nomi:
  • SHR-3162

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tossicità a dose limitata
Lasso di tempo: prima dose del farmaco in studio fino a 21 giorni
Tossicità limitata della dose di SHR-A1811 per iniezione in combinazione con la capsula di fluzoparib nel periodo di esplorazione della dose
prima dose del farmaco in studio fino a 21 giorni
Dose raccomandata di fase II
Lasso di tempo: prima dose del farmaco in studio fino a 21 giorni
La dose raccomandata di fase II di SHR-A1811 per iniezione in combinazione con Fluzoparib Capsule nel periodo di esplorazione della dose
prima dose del farmaco in studio fino a 21 giorni
ORR
Lasso di tempo: dalla data della prima dose alla data della progressione della malattia valutata in base ai criteri RECIST v1.1 o dall'inizio di un altro trattamento antitumorale, a seconda di quale evento si verifichi per primo, fino a 6 mesi
Tasso di risposta obiettiva, endpoint di efficacia di SHR-A1811 per iniezione in combinazione con Fluzoparib Capsule nei tumori solidi avanzati che esprimono HER2 di pazienti nel periodo di espansione dell'indicazione
dalla data della prima dose alla data della progressione della malattia valutata in base ai criteri RECIST v1.1 o dall'inizio di un altro trattamento antitumorale, a seconda di quale evento si verifichi per primo, fino a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
DoR
Lasso di tempo: dalla data della prima risposta tumorale documentata (valutata in base ai criteri RECIST v1.1) alla data della prima progressione documentata della malattia (valutata in base ai criteri RECIST v1.1) o alla data di morte per qualsiasi motivo, fino a 6 mesi
Durata della risposta, endpoint di efficacia di SHR-A1811 per iniezione in combinazione con Fluzoparib Capsule in pazienti con tumori solidi avanzati che esprimono HER2
dalla data della prima risposta tumorale documentata (valutata in base ai criteri RECIST v1.1) alla data della prima progressione documentata della malattia (valutata in base ai criteri RECIST v1.1) o alla data di morte per qualsiasi motivo, fino a 6 mesi
DCR
Lasso di tempo: dalla data della prima dose alla data della prima progressione di malattia documentata (valutata in base ai criteri RECIST v1.1) o alla data di morte per qualsiasi motivo, fino a 6 mesi
Tasso di controllo della malattia, endpoint di efficacia di SHR-A1811 per iniezione in combinazione con la capsula di fluzoparib nei tumori solidi avanzati che esprimono HER2 dei pazienti
dalla data della prima dose alla data della prima progressione di malattia documentata (valutata in base ai criteri RECIST v1.1) o alla data di morte per qualsiasi motivo, fino a 6 mesi
TTR
Lasso di tempo: dalla data della prima dose alla data di cessazione del trattamento, fino a 6 mesi
Tempo al recupero, endpoint di efficacia di SHR-A1811 per iniezione in combinazione con Fluzoparib Capsule nei tumori solidi avanzati dei pazienti che esprimono HER2
dalla data della prima dose alla data di cessazione del trattamento, fino a 6 mesi
PFS
Lasso di tempo: dalla data della prima dose alla data della prima progressione di malattia documentata (valutata in base ai criteri RECIST v1.1) o alla data di morte per qualsiasi motivo, fino a 6 mesi
Sopravvivenza libera da progressione, endpoint di efficacia di SHR-A1811 per iniezione in combinazione con Fluzoparib Capsule nei tumori solidi avanzati che esprimono HER2 dei pazienti
dalla data della prima dose alla data della prima progressione di malattia documentata (valutata in base ai criteri RECIST v1.1) o alla data di morte per qualsiasi motivo, fino a 6 mesi
Sistema operativo
Lasso di tempo: dalla data della prima dose alla data del decesso per qualsiasi motivo, fino a 100 mesi
Sopravvivenza globale, endpoint di efficacia di SHR-A1811 per iniezione in combinazione con Fluzoparib Capsule nei tumori solidi avanzati che esprimono HER2 nei pazienti
dalla data della prima dose alla data del decesso per qualsiasi motivo, fino a 100 mesi
Tasso di sopravvivenza a 12 mesi
Lasso di tempo: dalla data della prima dose fino a 12 mesi
Endpoint di efficacia di SHR-A1811 per iniezione in combinazione con Fluzoparib Capsule in pazienti con tumori solidi avanzati che esprimono HER2
dalla data della prima dose fino a 12 mesi
Incidenza e gravità degli eventi avversi (AE)/eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: dal completamento della firma dell'ICF a 30 giorni dopo l'ultima dose o all'inizio della nuova terapia antitumorale, fino a 6 mesi
Incidenza e gravità degli eventi avversi (AE)/eventi avversi gravi (SAE) classificati in base ai Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0
dal completamento della firma dell'ICF a 30 giorni dopo l'ultima dose o all'inizio della nuova terapia antitumorale, fino a 6 mesi
Il tasso di occorrenza della titolazione della dose dovuta a eventi avversi correlati al farmaco in studio
Lasso di tempo: dal completamento della firma dell'ICF a 30 giorni dopo l'ultima dose o all'inizio della nuova terapia antitumorale, fino a 6 mesi
Il tasso di occorrenza dell'interruzione della dose, della diminuzione della dose e dell'interruzione della dose a causa della tossicità correlata al farmaco in studio durante lo studio
dal completamento della firma dell'ICF a 30 giorni dopo l'ultima dose o all'inizio della nuova terapia antitumorale, fino a 6 mesi
Cmin
Lasso di tempo: Da 10 minuti prima della prima dose di Fluzoparib Capsule in C1D8 a 10 minuti prima della prima dose di Fluzoparib Capsule in C8D1
Concentrazione farmacocinetica della capsula di Fluzoparib
Da 10 minuti prima della prima dose di Fluzoparib Capsule in C1D8 a 10 minuti prima della prima dose di Fluzoparib Capsule in C8D1
C3h
Lasso di tempo: 3 ore dopo la prima dose di Fluzoparib Capsule in C2D1
Concentrazione farmacocinetica della capsula di Fluzoparib
3 ore dopo la prima dose di Fluzoparib Capsule in C2D1
AUC0-t
Lasso di tempo: dalla data della prima dose a 30 giorni dopo l'ultima dose
Parametri PK di SHR-A1811 per iniezione
dalla data della prima dose a 30 giorni dopo l'ultima dose
Cmin
Lasso di tempo: dalla data della prima dose a 30 giorni dopo l'ultima dose
Parametri PK di SHR-A1811 per iniezione
dalla data della prima dose a 30 giorni dopo l'ultima dose
Cmax
Lasso di tempo: dalla data della prima dose a 30 giorni dopo l'ultima dose
Parametri PK di SHR-A1811 per iniezione
dalla data della prima dose a 30 giorni dopo l'ultima dose
Ada
Lasso di tempo: la data della prima dose fino a 90 giorni dopo l'ultima dose
Anticorpo antidroga, immunogenicità di SHR-A1811 per iniezione
la data della prima dose fino a 90 giorni dopo l'ultima dose
NAb
Lasso di tempo: la data della prima dose fino a 90 giorni dopo l'ultima dose
Anticorpo neutralizzante, immunogenicità di SHR-A1811 per iniezione
la data della prima dose fino a 90 giorni dopo l'ultima dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 giugno 2022

Completamento primario (Anticipato)

30 novembre 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

31 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

27 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 giugno 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SHR-A1811-Ⅱ-201

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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