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Eine Studie zur Kombination von SHR-A1811 und Fluzoparib bei HER2-exprimierenden Krebsarten

28. Juni 2022 aktualisiert von: Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Eine klinische Studie der Phase Ⅰb/Ⅱ zur Dosiserkundung und Effizienzerweiterung von SHR-A1811 zur Injektion in Kombination mit Fluzoparib-Kapseln bei HER2-exprimierenden fortgeschrittenen soliden Tumoren von Patienten

Die Studie wird durchgeführt, um die Sicherheit, Verträglichkeit und vorläufige Wirksamkeit von SHR-A1811 zur Injektion in Kombination mit Fluzoparib Capsule bei HER2-exprimierenden fortgeschrittenen soliden Tumoren von Patienten zu bewerten. Untersuchung der angemessenen Dosierung des Dosierungsschemas der Kombinationstherapie für HER2-exprimierende fortgeschrittene bösartige Tumore von Patienten.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

212

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200433
        • Shanghai Pulmonary Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 410013
        • West China Hospital of Sichuan University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Mann oder Frau im Alter von ≥ 18 Jahren zum Zeitpunkt der Unterzeichnung des ICF.
  2. Mindestens eine messbare Läsion, die bei soliden Tumoren die Kriterien von RECIST 1.1 erfüllt.
  3. Ein Leistungsstatus (PS) der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1.
  4. Lebenserwartung ≥12 Wochen.
  5. Angemessene Organfunktionen wie definiert.
  6. Schlucken Sie die Medikamentenpillen normal.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit aktiver meningealer Metastasierung oder Hirnmetastasierung ohne chirurgische Behandlung oder Strahlentherapie.
  2. Kanzeröser Aszites und Pleuraerguss mit klinischen Symptomen, die Punktion und Drainage erfordern.
  3. Frühere Malignität (außer aktuellem bösartigen Tumor) innerhalb von 5 Jahren vor der ersten Dosis der Studienbehandlung.
  4. Geschichte der Autoimmunerkrankungen.
  5. Nicht gut kontrollierbar und dienen Herz-Kreislauf-Erkrankungen.
  6. Frühere Lungenerkrankung mit klinischer Bedeutung.
  7. Auftreten eines Blutungsereignisses ≥ Grad 2 innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis oder während der aktuellen Behandlung mit Antikoagulation.
  8. Aktive Hepatitis B und Hepatitis C; oder Infektion mit medikamentöser Kontrolle dienen.
  9. Der Grad der Toxizität der vorangegangenen Krebstherapie sinkt nicht auf ≤ 1.
  10. Auftreten von Darmverschluss und Magen-Darm-Perforation innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Dosis.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsgruppe
SHR-A1811, Fluzoparib
Arzneimittel: SHR-A1811
SHR-A1811 zur Injektion: gegeben IV.
Arzneimittel: Fluzoparib-Kapsel
Fluzoparib-Kapsel: P.o. gegeben.
Andere Namen:
  • SHR-3162

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dosisbegrenzte Toxizität
Zeitfenster: erste Dosis der Studienmedikation bis zu 21 Tage
Dosisbegrenzte Toxizität von SHR-A1811 zur Injektion in Kombination mit Fluzoparib-Kapseln im Dosiserkundungszeitraum
erste Dosis der Studienmedikation bis zu 21 Tage
Empfohlene Phase-II-Dosis
Zeitfenster: erste Dosis der Studienmedikation bis zu 21 Tage
Die empfohlene Phase-II-Dosis von SHR-A1811 zur Injektion in Kombination mit Fluzoparib-Kapsel in der Dosiserkundungsperiode
erste Dosis der Studienmedikation bis zu 21 Tage
ORR
Zeitfenster: ab dem Datum der ersten Dosis bis zum Datum der Krankheitsprogression, bewertet auf der Grundlage der RECIST v1.1-Kriterien, oder Beginn einer anderen Antitumorbehandlung, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu 6 Monate
Objektive Ansprechrate, Wirksamkeitsendpunkte von SHR-A1811 zur Injektion in Kombination mit Fluzoparib-Kapseln bei HER2-exprimierenden fortgeschrittenen soliden Tumoren von Patienten in der Phase der Indikationserweiterung
ab dem Datum der ersten Dosis bis zum Datum der Krankheitsprogression, bewertet auf der Grundlage der RECIST v1.1-Kriterien, oder Beginn einer anderen Antitumorbehandlung, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
DoR
Zeitfenster: ab dem Datum des erstmalig dokumentierten Ansprechens des Tumors (bewertet nach den Kriterien von RECIST v1.1) bis zum Datum der erstmalig dokumentierten Krankheitsprogression (bewertet nach den Kriterien von RECIST v1.1) oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, bis zu 6 Monate
Dauer des Ansprechens, Wirksamkeitsendpunkte von SHR-A1811 zur Injektion in Kombination mit Fluzoparib-Kapseln bei HER2-exprimierenden fortgeschrittenen soliden Tumoren von Patienten
ab dem Datum des erstmalig dokumentierten Ansprechens des Tumors (bewertet nach den Kriterien von RECIST v1.1) bis zum Datum der erstmalig dokumentierten Krankheitsprogression (bewertet nach den Kriterien von RECIST v1.1) oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, bis zu 6 Monate
DCR
Zeitfenster: ab dem Datum der ersten Dosis bis zum Datum der ersten dokumentierten Krankheitsprogression (bewertet anhand der RECIST v1.1-Kriterien) oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, bis zu 6 Monate
Krankheitskontrollrate, Wirksamkeitsendpunkte von SHR-A1811 zur Injektion in Kombination mit Fluzoparib-Kapsel bei HER2-exprimierenden fortgeschrittenen soliden Tumoren von Patienten
ab dem Datum der ersten Dosis bis zum Datum der ersten dokumentierten Krankheitsprogression (bewertet anhand der RECIST v1.1-Kriterien) oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, bis zu 6 Monate
TTR
Zeitfenster: ab dem Datum der ersten Dosis bis zum Datum der Beendigung der Behandlung bis zu 6 Monate
Zeit bis zur Genesung, Wirksamkeitsendpunkte von SHR-A1811 zur Injektion in Kombination mit Fluzoparib-Kapseln bei HER2-exprimierenden fortgeschrittenen soliden Tumoren von Patienten
ab dem Datum der ersten Dosis bis zum Datum der Beendigung der Behandlung bis zu 6 Monate
PFS
Zeitfenster: ab dem Datum der ersten Dosis bis zum Datum der ersten dokumentierten Krankheitsprogression (bewertet anhand der RECIST v1.1-Kriterien) oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, bis zu 6 Monate
Progressionsfreies Überleben, Wirksamkeitsendpunkte von SHR-A1811 zur Injektion in Kombination mit Fluzoparib-Kapsel bei HER2-exprimierenden fortgeschrittenen soliden Tumoren von Patienten
ab dem Datum der ersten Dosis bis zum Datum der ersten dokumentierten Krankheitsprogression (bewertet anhand der RECIST v1.1-Kriterien) oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, bis zu 6 Monate
Betriebssystem
Zeitfenster: vom Datum der ersten Dosis bis zum Todesdatum aus irgendeinem Grund, bis zu 100 Monate
Gesamtüberleben, Wirksamkeitsendpunkte von SHR-A1811 zur Injektion in Kombination mit Fluzoparib-Kapseln bei HER2-exprimierenden fortgeschrittenen soliden Tumoren von Patienten
vom Datum der ersten Dosis bis zum Todesdatum aus irgendeinem Grund, bis zu 100 Monate
12 Monate Überlebensrate
Zeitfenster: ab dem Datum der ersten Dosis bis zu 12 Monate
Wirksamkeitsendpunkte von SHR-A1811 zur Injektion in Kombination mit Fluzoparib-Kapseln bei HER2-exprimierenden fortgeschrittenen soliden Tumoren von Patienten
ab dem Datum der ersten Dosis bis zu 12 Monate
Häufigkeit und Schweregrad unerwünschter Ereignisse (UE)/schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SUEs)
Zeitfenster: ab Unterzeichnung Abschluss der ICF bis 30 Tage nach der letzten Dosis oder bis zum Beginn der neuen Krebstherapie, bis zu 6 Monate
Häufigkeit und Schweregrad von unerwünschten Ereignissen (AEs)/schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs), eingestuft nach Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0
ab Unterzeichnung Abschluss der ICF bis 30 Tage nach der letzten Dosis oder bis zum Beginn der neuen Krebstherapie, bis zu 6 Monate
Die Häufigkeit des Auftretens von Dosistitrationen aufgrund von UE im Zusammenhang mit der Studienmedikation
Zeitfenster: ab Unterzeichnung Abschluss der ICF bis 30 Tage nach der letzten Dosis oder bis zum Beginn der neuen Krebstherapie, bis zu 6 Monate
Die Häufigkeit des Auftretens von Dosisunterbrechungen, Dosisverringerungen und Dosisabbrüchen aufgrund von Toxizität im Zusammenhang mit dem Studienmedikament während der Studie
ab Unterzeichnung Abschluss der ICF bis 30 Tage nach der letzten Dosis oder bis zum Beginn der neuen Krebstherapie, bis zu 6 Monate
Cmin
Zeitfenster: 10 Minuten vor der ersten Dosis von Fluzoparib Capsule in C1D8 bis 10 Minuten vor der ersten Dosis von Fluzoparib Capsule in C8D1
PK-Konzentration von Fluzoparib Capsule
10 Minuten vor der ersten Dosis von Fluzoparib Capsule in C1D8 bis 10 Minuten vor der ersten Dosis von Fluzoparib Capsule in C8D1
C3h
Zeitfenster: 3 Stunden nach der ersten Dosis von Fluzoparib Capsule in C2D1
PK-Konzentration von Fluzoparib Capsule
3 Stunden nach der ersten Dosis von Fluzoparib Capsule in C2D1
AUC0-t
Zeitfenster: das Datum der ersten Dosis bis 30 Tage nach der letzten Dosis
PK-Parameter von SHR-A1811 zur Injektion
das Datum der ersten Dosis bis 30 Tage nach der letzten Dosis
Cmin
Zeitfenster: das Datum der ersten Dosis bis 30 Tage nach der letzten Dosis
PK-Parameter von SHR-A1811 zur Injektion
das Datum der ersten Dosis bis 30 Tage nach der letzten Dosis
Cmax
Zeitfenster: das Datum der ersten Dosis bis 30 Tage nach der letzten Dosis
PK-Parameter von SHR-A1811 zur Injektion
das Datum der ersten Dosis bis 30 Tage nach der letzten Dosis
ADA
Zeitfenster: das Datum der ersten Dosis bis zu 90 Tage nach der letzten Dosis
Anti-Drogen-Antikörper, Immunogenität von SHR-A1811 zur Injektion
das Datum der ersten Dosis bis zu 90 Tage nach der letzten Dosis
Schnappen
Zeitfenster: das Datum der ersten Dosis bis zu 90 Tage nach der letzten Dosis
Neutralisierender Antikörper, Immunogenität von SHR-A1811 zur Injektion
das Datum der ersten Dosis bis zu 90 Tage nach der letzten Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Juni 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. November 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • SHR-A1811-Ⅱ-201

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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