- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05349409
Et forsøg med kombinationen af SHR-A1811 og Fluzoparib i HER2-udtrykkende kræftformer
28. juni 2022 opdateret af: Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.
En klinisk fase Ⅰb/Ⅱ undersøgelse af dosisudforskning og effektivitetsudvidelse af SHR-A1811 til injektion i kombination med Fluzoparib-kapsel i HER2-udtrykkende avancerede solide tumorer hos patienter
Studiet udføres for at evaluere sikkerhed, tolerabilitet og foreløbig effektivitet af SHR-A1811 til injektion i kombination med Fluzoparib Capsule til HER2-udtrykkende fremskredne solide tumorer hos patienter.
At udforske den rimelige dosis af doseringsregimen for kombinationsterapi til HER2-udtrykkende avancerede maligne tumorer hos patienter.
Studieoversigt
Status
Tilmelding efter invitation
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
212
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200433
- Shanghai Pulmonary Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 410013
- West China Hospital of Sichuan University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde i alderen ≥18 år på tidspunktet for underskrivelsen af ICF.
- Mindst én målbar læsion, der opfylder RECIST 1.1-kriterierne i tilfælde af solide tumorer.
- En Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus (PS) score på 0 eller 1.
- Forventet levetid ≥12 uger.
- Tilstrækkelige organfunktioner som defineret.
- Slug medicinpillerne normalt.
Ekskluderingskriterier:
- patienter med aktiv meningeal metastase, eller hjernemetastaser uden kirurgisk behandling eller strålebehandling.
- Cancerøs ascites og pleural effusion med kliniske symptomer, som kræver punktering og dræning.
- Tidligere malignitet (bortset fra nuværende malign tumor) inden for 5 år før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen.
- Historie om autoimmune sygdomme.
- Ikke godt kontrollerbar og tjener hjerte-kar-sygdomme.
- Tidligere lungesygdom med klinisk betydning.
- Forekomst af ≥ grad 2 af blødningshændelse inden for 4 uger før den første dosis, eller i øjeblikket modtager antikoagulation.
- Aktiv Hepatitis B og Hepatitis C; eller server infektion med medicinkontrol.
- Graden af toksicitet fra den tidligere anti-cancerbehandling falder ikke til ≤ 1.
- Forekomst af tarmobstruktion og gastrointestinal perforation inden for 3 måneder før den første dosis.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Behandlingsgruppe
SHR-A1811, Fluzoparib
|
SHR-A1811 til injektion: Givet IV.
Fluzoparib Kapsel: Givet PO.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Dosis begrænset toksicitet
Tidsramme: første dosis af undersøgelsesmedicin op til 21 dage
|
Dosis begrænset toksicitet af SHR-A1811 til injektion i kombination med Fluzoparib-kapsel i dosisudforskningsperiode
|
første dosis af undersøgelsesmedicin op til 21 dage
|
Anbefalet fase II dosis
Tidsramme: første dosis af undersøgelsesmedicin op til 21 dage
|
Den anbefalede fase II-dosis af SHR-A1811 til injektion i kombination med Fluzoparib-kapsel i dosisudforskningsperiode
|
første dosis af undersøgelsesmedicin op til 21 dage
|
ORR
Tidsramme: fra datoen for den første dosis til datoen for sygdomsprogression vurderet baseret på RECIST v1.1 kriterier, eller påbegyndelse af anden antitumorbehandling, alt efter hvad der indtræffer først, op til 6 måneder
|
Objektiv responsrate, effekt-endepunkter for SHR-A1811 til injektion i kombination med Fluzoparib-kapsel i HER2-udtrykkende avancerede solide tumorer hos patienter i indikationsudvidelsesperiode
|
fra datoen for den første dosis til datoen for sygdomsprogression vurderet baseret på RECIST v1.1 kriterier, eller påbegyndelse af anden antitumorbehandling, alt efter hvad der indtræffer først, op til 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
DoR
Tidsramme: fra datoen for den første dokumenterede tumorrespons (evalueret ud fra RECIST v1.1-kriterier) til datoen for den første dokumenterede sygdomsprogression (evalueret ud fra RECIST v1.1-kriterier) eller dødsdatoen uanset årsag, op til 6 måneder
|
Varighed af respons, effekt-endepunkter for SHR-A1811 til injektion i kombination med Fluzoparib-kapsel i HER2-udtrykkende avancerede solide tumorer hos patienter
|
fra datoen for den første dokumenterede tumorrespons (evalueret ud fra RECIST v1.1-kriterier) til datoen for den første dokumenterede sygdomsprogression (evalueret ud fra RECIST v1.1-kriterier) eller dødsdatoen uanset årsag, op til 6 måneder
|
DCR
Tidsramme: fra datoen for den første dosis til datoen for den første dokumenterede sygdomsprogression (evalueret ud fra RECIST v1.1-kriterier) eller dødsdatoen uanset årsag, op til 6 måneder
|
Sygdomskontrolrate, effekt-endepunkter for SHR-A1811 til injektion i kombination med Fluzoparib-kapsel i HER2-udtrykkende avancerede solide tumorer hos patienter
|
fra datoen for den første dosis til datoen for den første dokumenterede sygdomsprogression (evalueret ud fra RECIST v1.1-kriterier) eller dødsdatoen uanset årsag, op til 6 måneder
|
TTR
Tidsramme: fra datoen for den første dosis til datoen for behandlingens afslutning, op til 6 måneder
|
Tid til bedring, effekt-endepunkter for SHR-A1811 til injektion i kombination med Fluzoparib-kapsel i HER2-udtrykkende avancerede solide tumorer hos patienter
|
fra datoen for den første dosis til datoen for behandlingens afslutning, op til 6 måneder
|
PFS
Tidsramme: fra datoen for den første dosis til datoen for den første dokumenterede sygdomsprogression (evalueret ud fra RECIST v1.1-kriterier) eller dødsdatoen uanset årsag, op til 6 måneder
|
Progressionsfri overlevelse, effekt-endepunkter for SHR-A1811 til injektion i kombination med Fluzoparib-kapsel i HER2-udtrykkende avancerede solide tumorer hos patienter
|
fra datoen for den første dosis til datoen for den første dokumenterede sygdomsprogression (evalueret ud fra RECIST v1.1-kriterier) eller dødsdatoen uanset årsag, op til 6 måneder
|
OS
Tidsramme: fra datoen for den første dosis til datoen for dødsfald uanset årsag, op til 100 måneder
|
Samlet overlevelse, effekt-endepunkter for SHR-A1811 til injektion i kombination med Fluzoparib-kapsel i HER2-udtrykkende avancerede solide tumorer hos patienter
|
fra datoen for den første dosis til datoen for dødsfald uanset årsag, op til 100 måneder
|
12 måneders overlevelsesrate
Tidsramme: fra datoen for den første dosis op til 12 måneder
|
Effekt-endepunkter for SHR-A1811 til injektion i kombination med Fluzoparib-kapsel i HER2-udtrykkende avancerede solide tumorer hos patienter
|
fra datoen for den første dosis op til 12 måneder
|
Hyppighed og sværhedsgrad af bivirkninger (AE'er)/alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: fra signaturafslutning af ICF til 30 dage efter den sidste dosis eller til begyndelsen af den nye anti-cancerbehandling, op til 6 måneder
|
Hyppighed og sværhedsgrad af bivirkninger (AE'er)/alvorlige bivirkninger (SAE'er) klassificeret efter Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0
|
fra signaturafslutning af ICF til 30 dage efter den sidste dosis eller til begyndelsen af den nye anti-cancerbehandling, op til 6 måneder
|
Forekomsthastigheden af dosistitrering på grund af AE relateret til undersøgelsesmedicin
Tidsramme: fra signaturafslutning af ICF til 30 dage efter den sidste dosis eller til begyndelsen af den nye anti-cancerbehandling, op til 6 måneder
|
Hyppigheden af dosisafbrydelse, dosisnedsættelse og dosisafbrydelse på grund af undersøgelseslægemiddelrelateret toksicitet under undersøgelsen
|
fra signaturafslutning af ICF til 30 dage efter den sidste dosis eller til begyndelsen af den nye anti-cancerbehandling, op til 6 måneder
|
Cmin
Tidsramme: 10 minutter før første dosis Fluzoparib Capsule i C1D8 til 10 minutter før første dosis af Fluzoparib Capsule i C8D1
|
PK-koncentration af Fluzoparib Capsule
|
10 minutter før første dosis Fluzoparib Capsule i C1D8 til 10 minutter før første dosis af Fluzoparib Capsule i C8D1
|
C3h
Tidsramme: 3 timer efter første dosis af Fluzoparib Capsule i C2D1
|
PK-koncentration af Fluzoparib Capsule
|
3 timer efter første dosis af Fluzoparib Capsule i C2D1
|
AUC0-t
Tidsramme: datoen for første dosis til 30 dage efter sidste dosis
|
PK-parametre for SHR-A1811 til injektion
|
datoen for første dosis til 30 dage efter sidste dosis
|
Cmin
Tidsramme: datoen for første dosis til 30 dage efter sidste dosis
|
PK-parametre for SHR-A1811 til injektion
|
datoen for første dosis til 30 dage efter sidste dosis
|
Cmax
Tidsramme: datoen for første dosis til 30 dage efter sidste dosis
|
PK-parametre for SHR-A1811 til injektion
|
datoen for første dosis til 30 dage efter sidste dosis
|
ADA
Tidsramme: datoen for første dosis op til 90 dage efter sidste dosis
|
Anti-lægemiddel-antistof, immunogenicitet af SHR-A1811 til injektion
|
datoen for første dosis op til 90 dage efter sidste dosis
|
NAb
Tidsramme: datoen for første dosis op til 90 dage efter sidste dosis
|
Neutraliserende antistof, immunogenicitet af SHR-A1811 til injektion
|
datoen for første dosis op til 90 dage efter sidste dosis
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
9. juni 2022
Primær færdiggørelse (Forventet)
30. november 2024
Studieafslutning (Forventet)
31. maj 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. april 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. april 2022
Først opslået (Faktiske)
27. april 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
30. juni 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. juni 2022
Sidst verificeret
1. juni 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- SHR-A1811-Ⅱ-201
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Avancerede solide tumorer
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetcMET Dysegulation Advanced Solid TumorsØstrig, Danmark, Sverige, Det Forenede Kongerige, Spanien, Tyskland, Holland, Forenede Stater
-
Shanghai Pudong HospitalUTC Therapeutics Inc.Trukket tilbageMesothelin-positive Advanced Refractory Solid TumorsKina
-
Krankenhaus NordwestAfsluttetHer2/Neu Positive Advanced Solid TumorsTyskland
-
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,LtdRekrutteringKRAS G12C Mutant Advanced Solid TumorsKina
-
D3 Bio (Wuxi) Co., LtdRekrutteringHER-2 Positive Advanced Solid TumorsForenede Stater, Kina
-
AmgenAktiv, ikke rekrutterendeKRAS p.G12C Mutant Advanced Solid TumorsForenede Stater, Frankrig, Canada, Spanien, Belgien, Korea, Republikken, Østrig, Australien, Ungarn, Grækenland, Tyskland, Japan, Rumænien, Schweiz, Brasilien, Portugal
-
Agenus Inc.AfsluttetAvancerede solide kræftformer | Advanced Solid Cancers Refractory to PD-1Forenede Stater
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.Ukendt
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterRekrutteringSolid tumor | Solid tumor, voksen | Solid tumor, uspecificeret, voksenForenede Stater
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterLincoln Medical and Mental Health CenterRekrutteringSolid tumor | Solid tumor, voksen | Solid tumor, uspecificeret, voksenForenede Stater, Puerto Rico
Kliniske forsøg med SHR-A1811
-
Henan Cancer HospitalRekruttering
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.RekrutteringAvanceret ikke-småcellet lungekræftKina
-
Shengjing HospitalJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnuER Positiv/HER2 lav brystkræftKina
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Rekruttering
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.RekrutteringAvanceret ikke-småcellet lungekræftKina
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Atridia Pty Ltd.RekrutteringAvancerede solide tumorerKina, Korea, Republikken, Taiwan, Forenede Stater, Australien
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Aktiv, ikke rekrutterendeMavekræft | Kolorektal cancerKina
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.RekrutteringHER2-udtrykkende avancerede solide tumorerKina
-
Fudan UniversityRekruttering
-
Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnu