Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et forsøg med kombinationen af ​​SHR-A1811 og Fluzoparib i HER2-udtrykkende kræftformer

En klinisk fase Ⅰb/Ⅱ undersøgelse af dosisudforskning og effektivitetsudvidelse af SHR-A1811 til injektion i kombination med Fluzoparib-kapsel i HER2-udtrykkende avancerede solide tumorer hos patienter

Studiet udføres for at evaluere sikkerhed, tolerabilitet og foreløbig effektivitet af SHR-A1811 til injektion i kombination med Fluzoparib Capsule til HER2-udtrykkende fremskredne solide tumorer hos patienter. At udforske den rimelige dosis af doseringsregimen for kombinationsterapi til HER2-udtrykkende avancerede maligne tumorer hos patienter.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

212

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200433
        • Shanghai Pulmonary Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 410013
        • West China Hospital of Sichuan University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde i alderen ≥18 år på tidspunktet for underskrivelsen af ​​ICF.
  2. Mindst én målbar læsion, der opfylder RECIST 1.1-kriterierne i tilfælde af solide tumorer.
  3. En Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus (PS) score på 0 eller 1.
  4. Forventet levetid ≥12 uger.
  5. Tilstrækkelige organfunktioner som defineret.
  6. Slug medicinpillerne normalt.

Ekskluderingskriterier:

  1. patienter med aktiv meningeal metastase, eller hjernemetastaser uden kirurgisk behandling eller strålebehandling.
  2. Cancerøs ascites og pleural effusion med kliniske symptomer, som kræver punktering og dræning.
  3. Tidligere malignitet (bortset fra nuværende malign tumor) inden for 5 år før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen.
  4. Historie om autoimmune sygdomme.
  5. Ikke godt kontrollerbar og tjener hjerte-kar-sygdomme.
  6. Tidligere lungesygdom med klinisk betydning.
  7. Forekomst af ≥ grad 2 af blødningshændelse inden for 4 uger før den første dosis, eller i øjeblikket modtager antikoagulation.
  8. Aktiv Hepatitis B og Hepatitis C; eller server infektion med medicinkontrol.
  9. Graden af ​​toksicitet fra den tidligere anti-cancerbehandling falder ikke til ≤ 1.
  10. Forekomst af tarmobstruktion og gastrointestinal perforation inden for 3 måneder før den første dosis.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlingsgruppe
SHR-A1811, Fluzoparib
SHR-A1811 til injektion: Givet IV.
Fluzoparib Kapsel: Givet PO.
Andre navne:
  • SHR-3162

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dosis begrænset toksicitet
Tidsramme: første dosis af undersøgelsesmedicin op til 21 dage
Dosis begrænset toksicitet af SHR-A1811 til injektion i kombination med Fluzoparib-kapsel i dosisudforskningsperiode
første dosis af undersøgelsesmedicin op til 21 dage
Anbefalet fase II dosis
Tidsramme: første dosis af undersøgelsesmedicin op til 21 dage
Den anbefalede fase II-dosis af SHR-A1811 til injektion i kombination med Fluzoparib-kapsel i dosisudforskningsperiode
første dosis af undersøgelsesmedicin op til 21 dage
ORR
Tidsramme: fra datoen for den første dosis til datoen for sygdomsprogression vurderet baseret på RECIST v1.1 kriterier, eller påbegyndelse af anden antitumorbehandling, alt efter hvad der indtræffer først, op til 6 måneder
Objektiv responsrate, effekt-endepunkter for SHR-A1811 til injektion i kombination med Fluzoparib-kapsel i HER2-udtrykkende avancerede solide tumorer hos patienter i indikationsudvidelsesperiode
fra datoen for den første dosis til datoen for sygdomsprogression vurderet baseret på RECIST v1.1 kriterier, eller påbegyndelse af anden antitumorbehandling, alt efter hvad der indtræffer først, op til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
DoR
Tidsramme: fra datoen for den første dokumenterede tumorrespons (evalueret ud fra RECIST v1.1-kriterier) til datoen for den første dokumenterede sygdomsprogression (evalueret ud fra RECIST v1.1-kriterier) eller dødsdatoen uanset årsag, op til 6 måneder
Varighed af respons, effekt-endepunkter for SHR-A1811 til injektion i kombination med Fluzoparib-kapsel i HER2-udtrykkende avancerede solide tumorer hos patienter
fra datoen for den første dokumenterede tumorrespons (evalueret ud fra RECIST v1.1-kriterier) til datoen for den første dokumenterede sygdomsprogression (evalueret ud fra RECIST v1.1-kriterier) eller dødsdatoen uanset årsag, op til 6 måneder
DCR
Tidsramme: fra datoen for den første dosis til datoen for den første dokumenterede sygdomsprogression (evalueret ud fra RECIST v1.1-kriterier) eller dødsdatoen uanset årsag, op til 6 måneder
Sygdomskontrolrate, effekt-endepunkter for SHR-A1811 til injektion i kombination med Fluzoparib-kapsel i HER2-udtrykkende avancerede solide tumorer hos patienter
fra datoen for den første dosis til datoen for den første dokumenterede sygdomsprogression (evalueret ud fra RECIST v1.1-kriterier) eller dødsdatoen uanset årsag, op til 6 måneder
TTR
Tidsramme: fra datoen for den første dosis til datoen for behandlingens afslutning, op til 6 måneder
Tid til bedring, effekt-endepunkter for SHR-A1811 til injektion i kombination med Fluzoparib-kapsel i HER2-udtrykkende avancerede solide tumorer hos patienter
fra datoen for den første dosis til datoen for behandlingens afslutning, op til 6 måneder
PFS
Tidsramme: fra datoen for den første dosis til datoen for den første dokumenterede sygdomsprogression (evalueret ud fra RECIST v1.1-kriterier) eller dødsdatoen uanset årsag, op til 6 måneder
Progressionsfri overlevelse, effekt-endepunkter for SHR-A1811 til injektion i kombination med Fluzoparib-kapsel i HER2-udtrykkende avancerede solide tumorer hos patienter
fra datoen for den første dosis til datoen for den første dokumenterede sygdomsprogression (evalueret ud fra RECIST v1.1-kriterier) eller dødsdatoen uanset årsag, op til 6 måneder
OS
Tidsramme: fra datoen for den første dosis til datoen for dødsfald uanset årsag, op til 100 måneder
Samlet overlevelse, effekt-endepunkter for SHR-A1811 til injektion i kombination med Fluzoparib-kapsel i HER2-udtrykkende avancerede solide tumorer hos patienter
fra datoen for den første dosis til datoen for dødsfald uanset årsag, op til 100 måneder
12 måneders overlevelsesrate
Tidsramme: fra datoen for den første dosis op til 12 måneder
Effekt-endepunkter for SHR-A1811 til injektion i kombination med Fluzoparib-kapsel i HER2-udtrykkende avancerede solide tumorer hos patienter
fra datoen for den første dosis op til 12 måneder
Hyppighed og sværhedsgrad af bivirkninger (AE'er)/alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: fra signaturafslutning af ICF til 30 dage efter den sidste dosis eller til begyndelsen af ​​den nye anti-cancerbehandling, op til 6 måneder
Hyppighed og sværhedsgrad af bivirkninger (AE'er)/alvorlige bivirkninger (SAE'er) klassificeret efter Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0
fra signaturafslutning af ICF til 30 dage efter den sidste dosis eller til begyndelsen af ​​den nye anti-cancerbehandling, op til 6 måneder
Forekomsthastigheden af ​​dosistitrering på grund af AE relateret til undersøgelsesmedicin
Tidsramme: fra signaturafslutning af ICF til 30 dage efter den sidste dosis eller til begyndelsen af ​​den nye anti-cancerbehandling, op til 6 måneder
Hyppigheden af ​​dosisafbrydelse, dosisnedsættelse og dosisafbrydelse på grund af undersøgelseslægemiddelrelateret toksicitet under undersøgelsen
fra signaturafslutning af ICF til 30 dage efter den sidste dosis eller til begyndelsen af ​​den nye anti-cancerbehandling, op til 6 måneder
Cmin
Tidsramme: 10 minutter før første dosis Fluzoparib Capsule i C1D8 til 10 minutter før første dosis af Fluzoparib Capsule i C8D1
PK-koncentration af Fluzoparib Capsule
10 minutter før første dosis Fluzoparib Capsule i C1D8 til 10 minutter før første dosis af Fluzoparib Capsule i C8D1
C3h
Tidsramme: 3 timer efter første dosis af Fluzoparib Capsule i C2D1
PK-koncentration af Fluzoparib Capsule
3 timer efter første dosis af Fluzoparib Capsule i C2D1
AUC0-t
Tidsramme: datoen for første dosis til 30 dage efter sidste dosis
PK-parametre for SHR-A1811 til injektion
datoen for første dosis til 30 dage efter sidste dosis
Cmin
Tidsramme: datoen for første dosis til 30 dage efter sidste dosis
PK-parametre for SHR-A1811 til injektion
datoen for første dosis til 30 dage efter sidste dosis
Cmax
Tidsramme: datoen for første dosis til 30 dage efter sidste dosis
PK-parametre for SHR-A1811 til injektion
datoen for første dosis til 30 dage efter sidste dosis
ADA
Tidsramme: datoen for første dosis op til 90 dage efter sidste dosis
Anti-lægemiddel-antistof, immunogenicitet af SHR-A1811 til injektion
datoen for første dosis op til 90 dage efter sidste dosis
NAb
Tidsramme: datoen for første dosis op til 90 dage efter sidste dosis
Neutraliserende antistof, immunogenicitet af SHR-A1811 til injektion
datoen for første dosis op til 90 dage efter sidste dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. juni 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. november 2024

Studieafslutning (Forventet)

31. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. april 2022

Først opslået (Faktiske)

27. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juni 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • SHR-A1811-Ⅱ-201

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avancerede solide tumorer

Kliniske forsøg med SHR-A1811

3
Abonner