Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška kombinace SHR-A1811 a fluzoparibu u rakoviny exprimující HER2

28. června 2022 aktualizováno: Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Fáze Ⅰb/Ⅱ Klinická studie zkoumání dávek a rozšíření účinnosti SHR-A1811 pro injekci v kombinaci s tobolkou fluzoparib u pacientů s pokročilými solidními nádory exprimujícími HER2

Studie se provádí za účelem vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a předběžné účinnosti SHR-A1811 pro injekci v kombinaci s tobolkou Fluzoparib pro pokročilé solidní nádory pacientů exprimující HER2. Prozkoumat rozumné dávkování dávkovacího režimu kombinované terapie pro pokročilé maligní nádory exprimující HER2 pacientů.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

212

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200433
        • Shanghai Pulmonary Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 410013
        • West China Hospital of Sichuan University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena ve věku ≥18 let v době podpisu ICF.
  2. Alespoň jedna měřitelná léze, která splňuje kritéria RECIST 1.1 v případě solidních nádorů.
  3. Skóre stavu výkonnosti (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1.
  4. Očekávaná délka života ≥12 týdnů.
  5. Přiměřené funkce orgánů, jak je definováno.
  6. Normálně spolkněte pilulky drogy.

Kritéria vyloučení:

  1. pacientů s aktivní meningeální metastázou nebo mozkovou metastázou bez chirurgické léčby nebo radioterapie.
  2. Rakovinný ascites a pleurální výpotek s klinickými příznaky, které vyžadují punkci a drenáž.
  3. Předchozí malignita (jiná než aktuální maligní nádor) během 5 let před první dávkou studijní léčby.
  4. Autoimunitní onemocnění v anamnéze.
  5. Nedá se dobře kontrolovat a slouží kardiovaskulárním onemocněním.
  6. Předchozí plicní onemocnění s klinickým významem.
  7. Výskyt krvácivé příhody ≥ 2. stupně během 4 týdnů před první dávkou nebo v současné době užívající antikoagulancia.
  8. aktivní hepatitida B a hepatitida C; nebo podat infekci kontrolou léků.
  9. Stupeň toxicity z předchozí protinádorové léčby se nesnížil na ≤ 1.
  10. Výskyt střevní obstrukce a gastrointestinální perforace během 3 měsíců před první dávkou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčebná skupina
SHR-A1811, Fluzoparib
Lék: SHR-A1811
SHR-A1811 pro vstřikování: Dáno IV.
Lék: Kapsle fluzoparib
Kapsle Fluzoparib: Podáno PO.
Ostatní jména:
  • SHR-3162

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Toxicita s omezenou dávkou
Časové okno: první dávka studovaného léku až 21 dní
Toxicita limitovaná dávkou SHR-A1811 pro injekci v kombinaci s tobolkou Fluzoparib v období zkoumání dávky
první dávka studovaného léku až 21 dní
Doporučená dávka fáze II
Časové okno: první dávka studovaného léku až 21 dní
Doporučená dávka fáze II SHR-A1811 pro injekci v kombinaci s tobolkou Fluzoparib v období zkoumání dávky
první dávka studovaného léku až 21 dní
ORR
Časové okno: od data první dávky do data progrese onemocnění hodnocené na základě kritérií RECIST v1.1 nebo zahájení jiné protinádorové léčby, podle toho, co nastane dříve, až do 6 měsíců
Míra objektivní odpovědi, koncové body účinnosti SHR-A1811 pro injekci v kombinaci s tobolkou Fluzoparib u pokročilých solidních nádorů exprimujících HER2 u pacientů v období expanze indikace
od data první dávky do data progrese onemocnění hodnocené na základě kritérií RECIST v1.1 nebo zahájení jiné protinádorové léčby, podle toho, co nastane dříve, až do 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
DoR
Časové okno: od data první zdokumentované odpovědi nádoru (vyhodnoceno na základě kritérií RECIST v1.1) do data první dokumentované progrese onemocnění (vyhodnoceno na základě kritérií RECIST v1.1) nebo data úmrtí z jakéhokoli důvodu, do 6. měsíce
Trvání odpovědi, koncové body účinnosti SHR-A1811 pro injekci v kombinaci s tobolkou Fluzoparib u pacientů s pokročilými solidními nádory exprimujícími HER2
od data první zdokumentované odpovědi nádoru (vyhodnoceno na základě kritérií RECIST v1.1) do data první dokumentované progrese onemocnění (vyhodnoceno na základě kritérií RECIST v1.1) nebo data úmrtí z jakéhokoli důvodu, do 6. měsíce
DCR
Časové okno: od data první dávky do data první zdokumentované progrese onemocnění (vyhodnoceno na základě kritérií RECIST v1.1) nebo data úmrtí z jakéhokoli důvodu, až 6 měsíců
Míra kontroly onemocnění, koncové body účinnosti SHR-A1811 pro injekci v kombinaci s tobolkou Fluzoparib u pacientů s pokročilými solidními nádory exprimujícími HER2
od data první dávky do data první zdokumentované progrese onemocnění (vyhodnoceno na základě kritérií RECIST v1.1) nebo data úmrtí z jakéhokoli důvodu, až 6 měsíců
TTR
Časové okno: ode dne první dávky do data ukončení léčby, až 6 měsíců
Doba do zotavení, koncové body účinnosti SHR-A1811 pro injekci v kombinaci s tobolkou Fluzoparib u pacientů s pokročilými solidními nádory exprimujícími HER2
ode dne první dávky do data ukončení léčby, až 6 měsíců
PFS
Časové okno: od data první dávky do data první zdokumentované progrese onemocnění (vyhodnoceno na základě kritérií RECIST v1.1) nebo data úmrtí z jakéhokoli důvodu, až 6 měsíců
Přežití bez progrese, koncové body účinnosti SHR-A1811 pro injekci v kombinaci s tobolkou Fluzoparib u pacientů s pokročilými solidními tumory exprimujícími HER2
od data první dávky do data první zdokumentované progrese onemocnění (vyhodnoceno na základě kritérií RECIST v1.1) nebo data úmrtí z jakéhokoli důvodu, až 6 měsíců
OS
Časové okno: ode dne první dávky do dne úmrtí z jakéhokoli důvodu, až 100 měsíců
Celkové přežití, koncové body účinnosti SHR-A1811 pro injekci v kombinaci s tobolkou Fluzoparib u pacientů s pokročilými solidními nádory exprimujícími HER2
ode dne první dávky do dne úmrtí z jakéhokoli důvodu, až 100 měsíců
12měsíční míra přežití
Časové okno: ode dne první dávky do 12 měsíců
Koncové body účinnosti SHR-A1811 pro injekci v kombinaci s tobolkou Fluzoparib u pacientů s pokročilými solidními nádory exprimujícími HER2
ode dne první dávky do 12 měsíců
Výskyt a závažnost nežádoucích příhod (AE)/závažných nežádoucích příhod (SAE)
Časové okno: od dokončení signatury ICF do 30 dnů po poslední dávce nebo do začátku nové protinádorové terapie, až 6 měsíců
Výskyt a závažnost nežádoucích příhod (AE)/závažných nežádoucích příhod (SAE) odstupňovaných podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0
od dokončení signatury ICF do 30 dnů po poslední dávce nebo do začátku nové protinádorové terapie, až 6 měsíců
Míra výskytu titrace dávky v důsledku AE související se studovanou medikací
Časové okno: od dokončení signatury ICF do 30 dnů po poslední dávce nebo do začátku nové protinádorové terapie, až 6 měsíců
Míra výskytu přerušení dávky, snížení dávky a ukončení dávky kvůli toxicitě související se studovaným lékem během studie
od dokončení signatury ICF do 30 dnů po poslední dávce nebo do začátku nové protinádorové terapie, až 6 měsíců
Cmin
Časové okno: 10 minut před první dávkou tobolky Fluzoparib v C1D8 až 10 minut před první dávkou tobolky Fluzoparib v C8D1
PK koncentrace Fluzoparib Capsule
10 minut před první dávkou tobolky Fluzoparib v C1D8 až 10 minut před první dávkou tobolky Fluzoparib v C8D1
C3h
Časové okno: 3 hodiny po první dávce tobolky Fluzoparib u C2D1
PK koncentrace Fluzoparib Capsule
3 hodiny po první dávce tobolky Fluzoparib u C2D1
AUC0-t
Časové okno: datum první dávky do 30 dnů po poslední dávce
PK parametry SHR-A1811 pro vstřikování
datum první dávky do 30 dnů po poslední dávce
Cmin
Časové okno: datum první dávky do 30 dnů po poslední dávce
PK parametry SHR-A1811 pro vstřikování
datum první dávky do 30 dnů po poslední dávce
Cmax
Časové okno: datum první dávky do 30 dnů po poslední dávce
PK parametry SHR-A1811 pro vstřikování
datum první dávky do 30 dnů po poslední dávce
ADA
Časové okno: datum první dávky do 90 dnů po poslední dávce
Protilátka proti léčivu, Imunogenicita SHR-A1811 pro injekci
datum první dávky do 90 dnů po poslední dávce
NAb
Časové okno: datum první dávky do 90 dnů po poslední dávce
Neutralizační protilátka, imunogenicita SHR-A1811 pro injekci
datum první dávky do 90 dnů po poslední dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. června 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

30. listopadu 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

31. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

27. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. června 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • SHR-A1811-Ⅱ-201

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pokročilé pevné nádory

Klinické studie na SHR-A1811

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit