D-0120とアロプリノールのPKと安全性の評価
2023年2月27日 更新者：InventisBio Co., Ltd
健康な成人被験者における D-0120 とアロプリノール間の潜在的な薬物動態学的相互作用を評価するための第 I 相無作為化非盲検試験
健康成人を対象としたD-0120とアロプリノールの安全性およびPK相互作用の評価
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Wisconsin
-
West Bend、Wisconsin、アメリカ、53095
- Spaulding Clinical
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～55歳の健康な方
- スクリーニングと登録のために治験責任医師が必要とする評価
- 研究およびフォローアップ手順への同意と遵守
除外基準:
- -治験責任医師によって決定された重大な病歴または現在の合併症。
- 妊娠中または授乳中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：D-0120 プラス アロプリノール
D-0120投与後、アロプリノールと併用療法
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上記の
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実験的：アロプリノールプラス D-0120
アロプリノール投与後のD-0120および併用療法
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上記の
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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AE の種類、発生率、重症度、および原因。
時間枠：14日間
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D-0120とアロプリノールの安全性評価
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14日間
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D-0120とアロプリノールの血漿中濃度
時間枠：14日間
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D-0120とアロプリノールの曝露評価
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14日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年11月1日
一次修了 (実際)
2022年2月10日
研究の完了 (実際)
2022年7月23日
試験登録日
最初に提出
2021年11月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年4月29日
最初の投稿 (実際)
2022年5月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年3月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年2月27日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。