Evaluering av PK og sikkerhet for D-0120 og Allopurinol
27. februar 2023 oppdatert av: InventisBio Co., Ltd
En fase I, randomisert, åpen studie for å evaluere potensielle farmakokinetiske interaksjoner mellom D-0120 og allopurinol hos friske voksne personer
Evaluering av sikkerhet og PK-interaksjon mellom D-0120 og Alopurinol hos friske voksne personer
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
West Bend, Wisconsin, Forente stater, 53095
- Spaulding Clinical
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske personer mellom 18-55 år
- Nødvendig evaluering av etterforsker for screening og påmelding
- Avtale og etterlevelse av studie- og oppfølgingsprosedyrer
Ekskluderingskriterier:
- Betydelig sykehistorie eller nåværende komorbidt bestemt av etterforskeren.
- Gravide eller ammende kvinner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: D-0120 pluss Allopurinol
D-0120 dosering etterfulgt av Allopurinol og kombinasjonsbehandling
|
nevnt ovenfor
|
|
Eksperimentell: Allopurinol pluss D-0120
Allopurinoldosering etterfulgt av D-0120 og kombinasjonsbehandling
|
nevnt ovenfor
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Type, forekomst, alvorlighetsgrad og attribusjon av AE.
Tidsramme: 14 dager
|
Evaluering av sikkerhet mellom D-0120 og Allopurinol
|
14 dager
|
|
Plasmakonsentrasjon av D-0120 og Allopurinol
Tidsramme: 14 dager
|
Evaluering av eksponering mellom D-0120 og Allopurinol
|
14 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2021
Primær fullføring (Faktiske)
10. februar 2022
Studiet fullført (Faktiske)
23. juli 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. november 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. april 2022
Først lagt ut (Faktiske)
4. mai 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. mars 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. februar 2023
Sist bekreftet
1. februar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- D0120-104
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .