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Bewertung der PK und Sicherheit von D-0120 und Allopurinol

27. Februar 2023 aktualisiert von: InventisBio Co., Ltd

Eine randomisierte Open-Label-Studie der Phase I zur Bewertung der potenziellen pharmakokinetischen Wechselwirkungen zwischen D-0120 und Allopurinol bei gesunden erwachsenen Probanden

Bewertung der Sicherheit und PK-Wechselwirkung zwischen D-0120 und Alopurinol bei gesunden erwachsenen Probanden

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • West Bend, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53095
        • Spaulding Clinical

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Probanden im Alter zwischen 18-55
  • Erforderliche Bewertung durch den Ermittler für das Screening und die Registrierung
  • Zustimmung und Einhaltung der Studien- und Nachsorgeverfahren

Ausschlusskriterien:

  • Signifikante medizinische Vorgeschichte oder aktuelle Komorbidität, die vom Ermittler festgestellt wurde.
  • Schwangere oder stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: D-0120 plus Allopurinol
D-0120-Dosierung, gefolgt von Allopurinol und Kombinationsbehandlung
Arzneimittel: D-0120 in Kombination mit Allopurinol
oben angemerkt
Experimental: Allopurinol plus D-0120
Allopurinol-Dosierung, gefolgt von D-0120 und Kombinationsbehandlung
Arzneimittel: D-0120 in Kombination mit Allopurinol
oben angemerkt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Art, Inzidenz, Schweregrad und Zuordnung von UEs.
Zeitfenster: 14 Tage
Bewertung der Sicherheit zwischen D-0120 und Allopurinol
14 Tage
Plasmakonzentration von D-0120 und Allopurinol
Zeitfenster: 14 Tage
Bewertung der Exposition zwischen D-0120 und Allopurinol
14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

InventisBio Co., Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Februar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D0120-104

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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