Evaluering af PK og sikkerhed af D-0120 og Allopurinol
27. februar 2023 opdateret af: InventisBio Co., Ltd
En fase I, randomiseret, åben-label undersøgelse til evaluering af de potentielle farmakokinetiske interaktioner mellem D-0120 og allopurinol hos raske voksne forsøgspersoner
Evaluering af sikkerhed og PK-interaktion mellem D-0120 og Alopurinol hos raske voksne forsøgspersoner
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
20
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
West Bend, Wisconsin, Forenede Stater, 53095
- Spaulding Clinical
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 55 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sunde forsøgspersoner mellem 18-55 år
- Påkrævet evaluering af Investigator til screening og tilmelding
- Aftale og overholdelse af undersøgelses- og opfølgningsprocedurerne
Ekskluderingskriterier:
- Signifikant sygehistorie eller aktualitet comorbidt bestemt af investigator.
- Gravide eller ammende kvinder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: D-0120 plus Allopurinol
D-0120 dosering efterfulgt af Allopurinol og kombinationsbehandling
|
nævnt ovenfor
|
|
Eksperimentel: Allopurinol plus D-0120
Allopurinol dosering efterfulgt af D-0120 og kombinationsbehandling
|
nævnt ovenfor
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Type, forekomst, sværhedsgrad og tilskrivning af AE'er.
Tidsramme: 14 dage
|
Evaluering af sikkerheden mellem D-0120 og Allopurinol
|
14 dage
|
|
Plasmakoncentration af D-0120 og Allopurinol
Tidsramme: 14 dage
|
Evaluering af eksponering mellem D-0120 og Allopurinol
|
14 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
10. februar 2022
Studieafslutning (Faktiske)
23. juli 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. november 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. april 2022
Først opslået (Faktiske)
4. maj 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. marts 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. februar 2023
Sidst verificeret
1. februar 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- D0120-104
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med D-0120 i kombination med Allopurinol
-
InventisBio Co., LtdAktiv, ikke rekrutterende