D-0120 및 Allopurinol의 PK 및 안전성 평가
2023년 2월 27일 업데이트: InventisBio Co., Ltd
건강한 성인 피험자에서 D-0120과 알로푸리놀 간의 잠재적 약동학적 상호작용을 평가하기 위한 1상, 무작위, 공개 라벨 연구
건강한 성인 대상자에서 D-0120과 알로푸리놀 사이의 안전성 및 PK 상호작용 평가
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Wisconsin
-
West Bend, Wisconsin, 미국, 53095
- Spaulding Clinical
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18~55세 사이의 건강한 피험자
- 스크리닝 및 등록을 위해 조사자의 필수 평가
- 연구 및 후속 절차에 대한 동의 및 준수
제외 기준:
- 조사자에 의해 동반이환으로 결정된 상당한 병력 또는 현재.
- 임산부 또는 수유부
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: D-0120 플러스 알로푸리놀
D-0120 투약 후 알로푸리놀 및 병용 치료
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위에서 언급한
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실험적: 알로푸리놀 플러스 D-0120
알로푸리놀 투여 후 D-0120 및 병용 치료
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위에서 언급한
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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AE의 유형, 발생률, 중증도 및 속성.
기간: 14 일
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D-0120과 Allopurinol의 안전성 평가
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14 일
|
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D-0120 및 알로푸리놀의 혈장 농도
기간: 14 일
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D-0120과 알로푸리놀 사이의 노출 평가
|
14 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2022년 2월 10일
연구 완료 (실제)
2022년 7월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 11월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 4월 29일
처음 게시됨 (실제)
2022년 5월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 3월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 2월 27일
마지막으로 확인됨
2023년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- D0120-104
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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