Évaluation de la pharmacocinétique et de l'innocuité du D-0120 et de l'allopurinol
27 février 2023 mis à jour par: InventisBio Co., Ltd
Une étude de phase I, randomisée et ouverte pour évaluer les interactions pharmacocinétiques potentielles entre le D-0120 et l'allopurinol chez des sujets adultes en bonne santé
Évaluation de l'innocuité et de l'interaction pharmacocinétique entre le D-0120 et l'alopurinol chez des sujets adultes sains
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Wisconsin
-
West Bend, Wisconsin, États-Unis, 53095
- Spaulding Clinical
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets sains âgés de 18 à 55 ans
- Évaluation requise par l'enquêteur pour le dépistage et l'inscription
- Accord et respect des modalités d'étude et de suivi
Critère d'exclusion:
- Antécédents médicaux significatifs ou comorbidité actuelle déterminée par l'investigateur.
- Femmes enceintes ou allaitantes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: D-0120 plus allopurinol
Dosage de D-0120 suivi d'Allopurinol et d'un traitement combiné
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Noté ci-dessus
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Expérimental: Allopurinol plus D-0120
Dosage d'allopurinol suivi de D-0120 et d'un traitement combiné
|
Noté ci-dessus
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Type, incidence, gravité et attribution des EI.
Délai: 14 jours
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Évaluation de la sécurité entre le D-0120 et l'Allopurinol
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14 jours
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Concentration plasmatique de D-0120 et d'Allopurinol
Délai: 14 jours
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Évaluation de l'exposition entre D-0120 et Allopurinol
|
14 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 novembre 2021
Achèvement primaire (Réel)
10 février 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
23 juillet 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 novembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 avril 2022
Première publication (Réel)
4 mai 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 mars 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 février 2023
Dernière vérification
1 février 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- D0120-104
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .