A D-0120 és az allopurinol PK és biztonságosságának értékelése
2023. február 27. frissítette: InventisBio Co., Ltd
Egy I. fázisú, randomizált, nyílt vizsgálat a D-0120 és az allopurinol közötti lehetséges farmakokinetikai kölcsönhatások értékelésére egészséges felnőtt alanyokban
A D-0120 és az Alopurinol közötti biztonságosság és farmakokinetikai kölcsönhatás értékelése egészséges felnőtt alanyokban
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
20
Fázis
- 1. korai fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Wisconsin
-
West Bend, Wisconsin, Egyesült Államok, 53095
- Spaulding Clinical
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges alanyok 18-55 év között
- A vizsgálathoz és a felvételhez a vizsgáló által végzett értékelés szükséges
- A tanulmányi és nyomon követési eljárások egyetértése és betartása
Kizárási kritériumok:
- Jelentős kórtörténet vagy jelenlegi társbetegség, amelyet a vizsgáló állapított meg.
- Terhes vagy szoptató nők
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: D-0120 plusz allopurinol
D-0120 adagolás, majd allopurinol és kombinált kezelés
|
fentebb megjegyeztük
|
|
Kísérleti: Allopurinol plus D-0120
Allopurinol adagolás, majd D-0120 és kombinált kezelés
|
fentebb megjegyeztük
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nemkívánatos események típusa, előfordulása, súlyossága és hozzárendelése.
Időkeret: 14 nap
|
A D-0120 és az Allopurinol közötti biztonságosság értékelése
|
14 nap
|
|
A D-0120 és az allopurinol plazmakoncentrációja
Időkeret: 14 nap
|
A D-0120 és az Allopurinol közötti expozíció értékelése
|
14 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. február 10.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. július 23.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. november 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. április 29.
Első közzététel (Tényleges)
2022. május 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. március 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. február 27.
Utolsó ellenőrzés
2023. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- D0120-104
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .