18 歳以上の成人を対象とした COVID-19 mRNA ワクチンの第 II 相臨床試験

包含基準:

1. BMIが18以上の18歳以上の成人。
2. ボランティアは、臨床試験プロトコルの要件を順守する能力と意思を持ち、ボランティアまたは証人はインフォームド コンセント フォームに署名することができます。
3. -治験責任医師または医師と病歴について話し合い、この治験に関連するすべての医療記録へのアクセスを許可します;
4. 48 時間の PCR 陰性レポートを提供します。
5. 他の COVID-19 ワクチンを受けていない。

除外基準:

• 初回投与除外基準

  1. -最近（過去1年以内）または現在の自殺念慮/行動の存在、または研究への参加のリスクを高める可能性のある実験室の異常を含むその他の医学的または精神医学的状態、または以下に従って研究に参加するのに適していない被験者捜査官の判断;
  2. ヒト免疫不全ウイルス (HIV) 陽性;
  3. -中東呼吸器症候群（MERS）、SARS、またはその他のコロナウイルスまたは関連する予防接種の感染歴または病歴;
  4. -ワクチンに関連する重篤な副作用の病歴および/または研究中のワクチンの成分に対する重度のアレルギー反応（アナフィラキシーなど）の病歴;
  5. -病歴および/または身体検査によって特定された既知または疑いのある免疫不全の免疫不全患者;
  6. -研究者が筋肉内注射が禁忌であると信じている長期出血に関連する出血性体質または状態;
  7. 血液妊娠検査で陽性の女性、または授乳中の女性、ボランティアまたはそのパートナーが 12 か月以内に妊娠計画を立てている。
  8. -重度の高血圧および制御不能な投薬（オンサイト測定：収縮期血圧≥160mmHg、拡張期血圧≥100mmHg）;
  9. 糖尿病、甲状腺疾患などの重篤な慢性疾患または病状が進行期にあり、スムーズにコントロールできない;
  10. -重度の心筋炎、心膜炎、およびその他の心臓病の病歴;
  11. 試験ワクチン接種の前後28日以内に他のワクチンを接種する予定;
  12. -がんや自己免疫疾患などの細胞毒性薬または全身性コルチコステロイドを含む免疫抑制療法を受けている人、または研究期間を通じて治療を受ける予定だった人。 全身性コルチコステロイドが急性疾患の治療のために短期間（14日未満）使用される場合、研究ワクチン接種前にコルチコステロイド療法が中止されてから少なくとも28日後まで、被験者はこの研究に参加すべきではありません。 コルチコステロイドの吸入/噴霧、関節内、骨格内、または局所 (皮膚または目) での使用は許可されています。
  13. 研究ワクチン接種の60日前に血液/血漿製品または免疫グロブリンを受け取るか、または研究期間全体にわたって受け取る予定です。
  14. -研究に参加する前および/または研究の参加中の28日以内に他の介入研究に従事する;
  15. 脂質含有ナノ粒子の他の介入研究に参加。
  16. 呼吸器症状、発熱、咳、息切れ、呼吸困難などの COVID-19 の症状がある;
  17. 発熱、腋窩温 > 37.0 °C。

2 回目の投与除外基準:

1. 最初のワクチン接種後に重度のアレルギー反応が起こります。
2. 初回接種時に因果関係のある重篤な副反応がある場合。
3. 最初のワクチン接種後に新たに発見された、または新たに発生した者は、初回接種の選択基準を満たさないか、初回接種の除外基準を満たさず、研究者は研究への参加を継続するかどうかを決定するものとする。
4. 調査官が信じるその他の除外理由。