Фаза II клинических испытаний мРНК-вакцины против COVID-19 у взрослых в возрасте 18 лет и старше

Критерии включения:

1. Взрослые в возрасте 18 лет и старше с ИМТ не ниже 18;
2. Добровольцы могут и желают соблюдать требования протокола клинического испытания, а добровольцы или свидетели могут подписывать формы информированного согласия;
3. готовы обсудить историю болезни с исследователем или врачом и предоставить доступ ко всем медицинским записям, связанным с этим исследованием;
4. Предоставить отрицательный отчет ПЦР за 48 часов;
5. Не получали никаких других вакцин против COVID-19.

Критерий исключения:

• Критерии исключения первой дозы

  1. Другие медицинские или психические состояния, в том числе недавние (в течение последнего года) или наличие в настоящее время суицидальных мыслей/поведения, или лабораторные отклонения, которые могут увеличить риск участия в исследовании, или субъекты, которые не подходят для участия в исследовании в соответствии с заключение следователя;
  2. Положительный результат на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ);
  3. История инфекции или история болезни Ближневосточного респираторного синдрома (MERS), SARS или других коронавирусов или связанных с ними прививок;
  4. История серьезных побочных реакций, связанных с вакциной, и/или история тяжелых аллергических реакций (например, анафилаксия) на любой компонент исследуемой вакцины;
  5. Иммунодефицитные пациенты с известным или подозреваемым иммунодефицитом, выявленным в анамнезе и/или при медицинском осмотре;
  6. Кровоточащая конституция или состояние, связанное с длительным кровотечением, при котором, по мнению исследователей, внутримышечная инъекция противопоказана;
  7. Женщины с положительным результатом теста на беременность по крови или кормящие грудью, волонтеры или их партнеры имеют план беременности в течение 12 месяцев;
  8. Тяжелая артериальная гипертензия и неконтролируемая медикаментозная терапия (измерение на месте: систолическое артериальное давление ≥ 160 мм рт. ст., диастолическое артериальное давление ≥ 100 мм рт. ст.);
  9. Имеют серьезное хроническое заболевание или состояние, которое находится в стадии прогрессирования и не может плавно контролироваться, например, диабет, заболевания щитовидной железы и т. д.;
  10. В анамнезе тяжелый миокардит, перикардит и другие пороки сердца;
  11. Планирует получить другие вакцины в течение 28 дней до и после получения тестируемой вакцины;
  12. Те, кто получает иммуносупрессивную терапию, включая цитостатические препараты или системные кортикостероиды, например, при раке или аутоиммунных заболеваниях, или те, кто должен был получать лечение в течение всего периода исследования. Если системные кортикостероиды используются в течение короткого периода времени (< 14 дней) для лечения острого заболевания, субъекты не должны участвовать в этом исследовании, по крайней мере, через 28 дней после прекращения терапии кортикостероидами до вакцинации в исследовании. Допускается ингаляция/распыление, внутрисуставное, внутрискелетное или местное (на кожу или глаза) использование кортикостероидов;
  13. Получение продуктов крови/плазмы или иммуноглобулинов за 60 дней до исследуемой вакцинации или планируемое получение в течение всего периода исследования;
  14. Участие в других интервенционных исследованиях в течение 28 дней до начала исследования и/или во время участия в исследовании;
  15. Участвовал в других интервенционных исследованиях липидсодержащих наночастиц;
  16. Имеют симптомы COVID-19, такие как респираторные симптомы, лихорадка, кашель, одышка и одышка;
  17. Лихорадка, подмышечная температура > 37,0°С.

Критерии исключения второй дозы:

1. Тяжелые аллергические реакции возникают уже после первой вакцинации;
2. Серьезные побочные реакции с причинно-следственной связью при первой вакцинации;
3. Те, кто впервые обнаружен или впервые появился после первой вакцинации, не соответствуют критериям включения первой дозы или соответствуют критериям исключения первой дозы, и исследователь должен решить, следует ли продолжать участие в исследовании;
4. Другие причины для исключения, которые полагают следователи.