18 岁及以上成人 COVID-19 mRNA 疫苗的 II 期临床试验
2024年12月2日 更新者：CanSino Biologics Inc.
一项随机、双盲、剂量探索、安慰剂对照、多中心 II 期临床试验，评估 COVID-19 mRNA 疫苗在 18 岁及以上成人中的安全性和免疫原性
为了评估 COVID-19 mRNA 疫苗在 18 岁及以上人群中的安全性和免疫原性，将招募 300 名参与者并分为两组：低剂量组和高剂量组。
每个剂量组（150人）将分为2个年龄组（每组75人）：18至59岁和≥60岁。
受试者将按 2:1 的比例随机分配到疫苗组或安慰剂组。
受试者将在第 0 天和第 21 天完成 2 剂疫苗接种，其中低剂量组将接受 0.3 毫升的研究疫苗或安慰剂，而高剂量组将接受 0.5 毫升的研究疫苗或安慰剂。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
150
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国
- Beijing Friendship Hospital
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Hebei
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Langfang、Hebei、中国
- Hebei Petro China Center Hospital
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Hunan
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Changsha、Hunan、中国
- Hunan Provincial Center for Disease Control and Prevention
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 18岁及以上BMI不低于18的成年人；
- 志愿者能够并愿意遵守临床试验方案的要求，志愿者或见证人可签署知情同意书；
- 愿意与研究者或医生讨论病史，并允许查阅与本试验相关的所有病历；
- 提供48小时PCR阴性报告；
- 尚未接种任何其他 COVID-19 疫苗。
排除标准：
排除首剂的标准
- 其他医疗或精神状况，包括最近（过去一年内）或当前存在自杀意念/行为，或可能增加参与研究风险的实验室异常，或根据以下原因不适合参与研究的受试者调查员的判断；
- 人类免疫缺陷病毒 (HIV) 呈阳性；
- 中东呼吸综合症（MERS）、SARS或其他冠状病毒或相关免疫接种的感染史或疾病史；
- 与疫苗相关的严重不良反应史和/或对正在研究的疫苗的任何成分的严重过敏反应史（例如过敏反应）；
- 通过病史和/或体格检查发现已知或疑似免疫缺陷的免疫功能低下患者；
- 出血体质或与长期出血有关的情况，研究者认为肌肉注射是禁忌的；
- 血孕检测呈阳性或正在哺乳的女性、志愿者或其伴侣有12个月内的怀孕计划；
- 严重高血压且无法控制用药（现场测量：收缩压≥160mmHg，舒张压≥100mmHg）；
- 患有严重的慢性疾病或病情处于进展期不能顺利控制，如糖尿病、甲状腺疾病等；
- 有严重心肌炎、心包炎等心脏病史；
- 计划在接受试验疫苗前后28天内接种其他疫苗；
- 那些接受免疫抑制治疗的人，包括细胞毒性药物或全身性皮质类固醇，例如癌症或自身免疫性疾病，或者计划在整个研究期间接受治疗的人。 如果在短时间内（< 14 天）使用全身性皮质类固醇治疗急性疾病，则在研究疫苗接种前停止皮质类固醇治疗至少 28 天后，受试者不应进入本研究。 允许吸入/喷雾、关节内、骨骼内或局部（皮肤或眼睛）使用皮质类固醇；
- 在研究疫苗接种前 60 天或计划在整个研究期间接受血液/血浆制品或免疫球蛋白；
- 在进入研究之前和/或参与研究期间的 28 天内参与其他干预研究；
- 参与了其他含脂质纳米粒子的介入研究；
- 有 COVID-19 症状，例如呼吸道症状、发烧、咳嗽、呼吸急促和呼吸困难；
- 发热，腋温 > 37.0 °C。
第二剂排除标准：
- 第一次接种疫苗后会出现严重的过敏反应；
- 首次接种时出现有因果关系的严重不良反应；
- 首次接种疫苗后新发现或新发生者，不符合首针纳入标准或不符合首针排除标准，由研究者决定是否继续参加研究；
- 调查者认为的其他排除理由。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：疫苗组，低剂量，18-59岁
在第 0 天和第 21 天接种 2 剂 COVID-19 mRNA 疫苗（30µg，0.3 ml）
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第 0 天和第 21 天接种 2 剂疫苗
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实验性的：疫苗组，低剂量，60岁及以上
在第 0 天和第 21 天接种 2 剂 COVID-19 mRNA 疫苗（30µg，0.3 ml）
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第 0 天和第 21 天接种 2 剂疫苗
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实验性的：疫苗组，高剂量，18-59岁
在第 0 天和第 21 天接种 2 剂 COVID-19 mRNA 疫苗（50µg，0.5 ml）
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第 0 天和第 21 天接种 2 剂疫苗
|
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实验性的：疫苗组，高剂量，60岁及以上
在第 0 天和第 21 天接种 2 剂 COVID-19 mRNA 疫苗（50µg，0.5 ml）
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第 0 天和第 21 天接种 2 剂疫苗
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安慰剂比较：安慰剂组，低剂量，18-59 岁
在第 0 天和第 21 天服用 2 剂安慰剂（0µg，0.3 毫升）
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在第 0 天和第 21 天服用 2 剂安慰剂
|
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安慰剂比较：安慰剂组，低剂量，60 岁及以上
在第 0 天和第 21 天服用 2 剂安慰剂（0µg，0.3 毫升）
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在第 0 天和第 21 天服用 2 剂安慰剂
|
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安慰剂比较：安慰剂组，高剂量，18-59 岁
在第 0 天和第 21 天服用 2 剂安慰剂（0µg，0.5 毫升）
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在第 0 天和第 21 天服用 2 剂安慰剂
|
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安慰剂比较：安慰剂组，高剂量，60 岁及以上
在第 0 天和第 21 天服用 2 剂安慰剂（0µg，0.5 毫升）
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在第 0 天和第 21 天服用 2 剂安慰剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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野生型中和抗体的免疫原性
大体时间：完全免疫后28天
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野生型中和抗体的 GMT
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完全免疫后28天
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野生型中和抗体的免疫原性
大体时间：完全免疫后28天
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野生型中和抗体的血清转化率
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完全免疫后28天
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不良反应（AR）的发生率
大体时间：每次接种后 14 天内
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评估所有受试者不良反应 (AR) 的发生率
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每次接种后 14 天内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良反应（AR）的发生率
大体时间：完成免疫后 28 天内
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评估所有受试者不良反应 (AR) 的发生率
|
完成免疫后 28 天内
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不良反应（AR）的发生率
大体时间：每次接种后 60 分钟内
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评估所有受试者不良反应 (AR) 的发生率
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每次接种后 60 分钟内
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SAE、MAE和AESI的发生率
大体时间：完成疫苗接种后 12 个月
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评估所有受试者的 SAE、MAE 和 AESI 发生率
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完成疫苗接种后 12 个月
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野生型中和抗体的免疫原性
大体时间：第 1 剂前、第 2 剂后 14 天、第 2 剂后 3、6、12 个月
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野生型中和抗体的血清转化率
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第 1 剂前、第 2 剂后 14 天、第 2 剂后 3、6、12 个月
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野生型中和抗体的免疫原性
大体时间：第 1 剂前、第 2 剂后 14 天、第 2 剂后 3、6、12 个月
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野生型中和抗体的 GMT
|
第 1 剂前、第 2 剂后 14 天、第 2 剂后 3、6、12 个月
|
|
野生型中和抗体的免疫原性
大体时间：第 1 剂前、第 2 剂后 14 天、第 2 剂后 3、6、12 个月
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野生型中和抗体的 GMI
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第 1 剂前、第 2 剂后 14 天、第 2 剂后 3、6、12 个月
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野生型中和抗体的免疫原性
大体时间：完全免疫后28天
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野生型中和抗体的 GMI
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完全免疫后28天
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抗 S-RBD Ig G 抗体的免疫原性
大体时间：第 1 剂前、第 2 剂后 14 天、第 2 剂后 28 天和第 2 剂接种后第 3、6、12 个月
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抗 S-RBD Ig G 抗体的血清转化率
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第 1 剂前、第 2 剂后 14 天、第 2 剂后 28 天和第 2 剂接种后第 3、6、12 个月
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抗 S-RBD Ig G 抗体的免疫原性
大体时间：第 1 剂前、第 2 剂后 14 天、第 2 剂后 28 天和第 2 剂接种后第 3、6、12 个月
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抗 S-RBD Ig G 抗体的 GMC
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第 1 剂前、第 2 剂后 14 天、第 2 剂后 28 天和第 2 剂接种后第 3、6、12 个月
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抗 S-RBD Ig G 抗体的免疫原性
大体时间：第 1 剂前、第 2 剂后 14 天、第 2 剂后 28 天和第 2 剂接种后第 3、6、12 个月
|
抗 S-RBD Ig G 抗体的 GMI
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第 1 剂前、第 2 剂后 14 天、第 2 剂后 28 天和第 2 剂接种后第 3、6、12 个月
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细胞免疫
大体时间：第 1 剂前、第 2 剂后 14 天、第 2 剂后 28 天和第 2 剂接种后第 3、6、12 个月
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各组前15名受试者ICS对S蛋白RBD产生IL-2的应答水平及阳性率
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第 1 剂前、第 2 剂后 14 天、第 2 剂后 28 天和第 2 剂接种后第 3、6、12 个月
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细胞免疫
大体时间：第 1 剂前、第 2 剂后 14 天、第 2 剂后 28 天和第 2 剂接种后第 3、6、12 个月
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各组前15名受试者ICS对S蛋白RBD产生IL-4的应答水平及阳性率
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第 1 剂前、第 2 剂后 14 天、第 2 剂后 28 天和第 2 剂接种后第 3、6、12 个月
|
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细胞免疫
大体时间：第 1 剂前、第 2 剂后 14 天、第 2 剂后 28 天和第 2 剂接种后第 3、6、12 个月
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各组前15名受试者ICS对S蛋白RBD产生IL-5的应答水平及阳性率
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第 1 剂前、第 2 剂后 14 天、第 2 剂后 28 天和第 2 剂接种后第 3、6、12 个月
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细胞免疫
大体时间：第 1 剂前、第 2 剂后 14 天、第 2 剂后 28 天和第 2 剂接种后第 3、6、12 个月
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各组前15名受试者ICS对S蛋白RBD产生IL-17的应答水平及阳性率
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第 1 剂前、第 2 剂后 14 天、第 2 剂后 28 天和第 2 剂接种后第 3、6、12 个月
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细胞免疫
大体时间：第 1 剂前、第 2 剂后 14 天、第 2 剂后 28 天和第 2 剂接种后第 3、6、12 个月
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各组前15名受试者ICS对S蛋白RBD产生IFN-γ的应答水平及阳性率
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第 1 剂前、第 2 剂后 14 天、第 2 剂后 28 天和第 2 剂接种后第 3、6、12 个月
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实验室指标的变化
大体时间：第 1 剂前和第 2 剂后 28 天
|
白细胞计数的变化
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第 1 剂前和第 2 剂后 28 天
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实验室指标的变化
大体时间：第 1 剂前和第 2 剂后 28 天
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中性粒细胞的变化
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第 1 剂前和第 2 剂后 28 天
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实验室指标的变化
大体时间：第 1 剂前和第 2 剂后 28 天
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淋巴细胞计数的变化
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第 1 剂前和第 2 剂后 28 天
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实验室指标的变化
大体时间：第 1 剂前和第 2 剂后 28 天
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血小板计数的变化
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第 1 剂前和第 2 剂后 28 天
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VOC/VOI血清交叉中和
大体时间：完全免疫后28天
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评估所有受试者的 VOC/VOI 血清交叉中和结果水平。
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完全免疫后28天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Tao Huang、Hunan Provincial Center for Disease Control and Prevention
- 首席研究员：Ruihua Dong、Beijing Friendship Hospital
- 首席研究员：Kexin Zhao、Hebei Petro China Center Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年7月6日
初级完成 (实际的)
2022年9月21日
研究完成 (实际的)
2022年9月21日
研究注册日期
首次提交
2022年5月12日
首先提交符合 QC 标准的
2022年5月12日
首次发布 (实际的)
2022年5月13日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年12月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年12月2日
最后验证
2024年12月1日
更多信息
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