- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05373472
Fase II klinisk studie av COVID-19 mRNA-vaksine hos voksne 18 år og eldre
19. oktober 2023 oppdatert av: CanSino Biologics Inc.
En randomisert, dobbeltblind, doseutforskende, placebokontrollert, multisenter fase II klinisk studie som evaluerer sikkerheten og immunogenisiteten til COVID-19 mRNA-vaksine hos voksne i alderen 18 år og eldre
For å evaluere sikkerheten og immunogenisiteten til COVID-19 mRNA-vaksine hos personer i alderen 18 år og eldre, vil 300 deltakere bli registrert og delt inn i to grupper: lav- og høydosegrupper.
Hver dosegruppe (150 personer) vil bli delt inn i 2 aldersgrupper (75 hver): 18 til 59 år og ≥ 60 år.
Forsøkspersonene vil bli randomisert til vaksinegruppe eller placebogruppe i forholdet 2:1.
Forsøkspersonene vil fullføre 2 doser vaksinasjon på dag 0 og dag 21, der lavdosegruppen vil motta 0,3 ml av studievaksinen eller placebo, og høydosegruppen fikk 0,5 ml av studievaksinen eller placebo.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
150
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina
- Beijing Friendship Hospital
-
-
Hebei
-
Langfang, Hebei, Kina
- Hebei Petro China Center Hospital
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina
- Hunan Provincial Center for Disease Control And Prevention
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne i alderen 18 år og over med BMI ikke lavere enn 18;
- Frivillige er i stand til og villige til å overholde kravene i protokollen for klinisk utprøving, og frivillige eller vitner kan signere informerte samtykkeskjemaer;
- Villig til å diskutere sykehistorien med etterforskeren eller legen og gi tilgang til alle medisinske journaler relatert til denne rettssaken;
- Gi 48-timers PCR negativ rapport;
- Har ikke mottatt andre covid-19-vaksiner.
Ekskluderingskriterier:
Kriterier for utelukkelse av første dose
- Andre medisinske eller psykiatriske tilstander, inkludert nylig (innen det siste året) eller nåværende tilstedeværelse av selvmordstanker/-adferd, eller laboratorieavvik som kan øke risikoen for å delta i studien, eller forsøkspersoner som ikke er egnet til å delta i studien iht. etterforskerens vurdering;
- Positiv for humant immunsviktvirus (HIV);
- Historie med infeksjon eller sykdomshistorie med Midtøstens luftveissyndrom (MERS), SARS eller andre koronavirus eller relaterte vaksinasjoner;
- Anamnese med alvorlige bivirkninger assosiert med vaksinen og/eller en historie med alvorlige allergiske reaksjoner (f.eks. anafylaksi) på en hvilken som helst komponent i vaksinen som studeres;
- Immunkompromitterte pasienter med kjent eller mistenkt immunsvikt identifisert ved medisinsk historie og/eller fysisk undersøkelse;
- Blødende konstitusjon eller tilstand forbundet med langvarig blødning som etterforskere mener at intramuskulær injeksjon er kontraindisert;
- Kvinner som tester positivt for blodgraviditet eller ammer, frivillige eller deres partnere har en graviditetsplan innen 12 måneder;
- Alvorlig hypertensjon og ukontrollerbar medisinering (måling på stedet: systolisk blodtrykk ≥ 160 mmHg, diastolisk blodtrykk ≥ 100 mmHg);
- Har en alvorlig kronisk sykdom eller tilstanden er i progresjonsperioden kan ikke kontrolleres jevnt, slik som diabetes, skjoldbrusk sykdom, etc.;
- Anamnese med alvorlig myokarditt, perikarditt og andre hjertesykdommer;
- Planlegger å motta andre vaksiner innen 28 dager før og etter mottak av testvaksinen;
- De som får immunsuppressiv behandling, inkludert cellegift eller systemiske kortikosteroider, som for kreft eller autoimmune sykdommer, eller som var planlagt å motta behandling gjennom hele studieperioden. Hvis systemiske kortikosteroider brukes i løpet av kort tid (< 14 dager) for behandling av akutt sykdom, bør forsøkspersonene ikke delta i denne studien før minst 28 dager etter at kortikosteroidbehandlingen har blitt avbrutt før studievaksinasjonen. Innånding/spraying, intraartikulær, intraskjelett eller lokal (hud eller øyne) bruk av kortikosteroider er tillatt;
- Mottak av blod/plasmaprodukter eller immunglobuliner 60 dager før studievaksinasjon eller planlegger å motta for hele studiens varighet;
- Delta i andre intervensjonsstudier innen 28 dager før du går inn i studien og/eller under studiens deltakelse;
- Deltok i andre intervensjonsstudier av lipidholdige nanopartikler;
- Har symptomer på COVID-19 som luftveissymptomer, feber, hoste, kortpustethet og dyspné;
- Feber, aksillær temperatur > 37,0 °C.
Andre dose eksklusjonskriterier:
- Alvorlige allergiske reaksjoner oppstår etter første vaksinasjon;
- Alvorlige bivirkninger med årsakssammenheng under den første vaksinasjonen;
- De som er nyoppdaget eller nylig oppstått etter den første vaksinasjonen, oppfyller ikke inklusjonskriteriene for den første dosen eller oppfyller eksklusjonskriteriene for den første dosen, og utrederen skal avgjøre om de skal fortsette å delta i studien;
- Andre utelukkelsesgrunner som etterforskerne mener.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Vaksinegruppe, lavdose, 18-59 år
2 doser covid-19 mRNA-vaksine (30 µg, 0,3 ml) på dag 0 og dag 21
|
2 doser vaksine på dag 0 og dag 21
|
Eksperimentell: Vaksinegruppe, lavdose, 60 år og eldre
2 doser covid-19 mRNA-vaksine (30 µg, 0,3 ml) på dag 0 og dag 21
|
2 doser vaksine på dag 0 og dag 21
|
Eksperimentell: Vaksinegruppe, høy dose, 18-59 år
2 doser covid-19 mRNA-vaksine (50 µg, 0,5 ml) på dag 0 og dag 21
|
2 doser vaksine på dag 0 og dag 21
|
Eksperimentell: Vaksinegruppe, høy dose, 60 år og oppover
2 doser covid-19 mRNA-vaksine (50 µg, 0,5 ml) på dag 0 og dag 21
|
2 doser vaksine på dag 0 og dag 21
|
Placebo komparator: Placebogruppe, lavdose, 18-59 år gammel
2 doser placebo (0 µg, 0,3 ml) på dag 0 og dag 21
|
2 doser placebo på dag 0 og dag 21
|
Placebo komparator: Placebogruppe, lavdose, 60 år og eldre
2 doser placebo (0 µg, 0,3 ml) på dag 0 og dag 21
|
2 doser placebo på dag 0 og dag 21
|
Placebo komparator: Placebogruppe, høy dose, 18-59 år gammel
2 doser placebo (0 µg, 0,5 ml) på dag 0 og dag 21
|
2 doser placebo på dag 0 og dag 21
|
Placebo komparator: Placebogruppe, høy dose, 60 år og eldre
2 doser placebo (0 µg, 0,5 ml) på dag 0 og dag 21
|
2 doser placebo på dag 0 og dag 21
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Immunogenisitet av villtype nøytraliserende antistoffer
Tidsramme: 28 dager etter fullstendig immunisering
|
GMT av villtype nøytraliserende antistoffer
|
28 dager etter fullstendig immunisering
|
Immunogenisitet av villtype nøytraliserende antistoffer
Tidsramme: 28 dager etter fullstendig immunisering
|
Sero-samtalehastighet for villtypenøytraliserende antistoffer
|
28 dager etter fullstendig immunisering
|
Forekomsten av bivirkninger (AR)
Tidsramme: Innen 14 dager etter hver vaksinasjon
|
For å evaluere forekomsten av bivirkninger (AR) i alle fag
|
Innen 14 dager etter hver vaksinasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomsten av bivirkninger (AR)
Tidsramme: Innen 28 dager etter fullstendig immunisering
|
For å evaluere forekomsten av bivirkninger (AR) i alle fag
|
Innen 28 dager etter fullstendig immunisering
|
Forekomsten av bivirkninger (AR)
Tidsramme: Innen 60 minutter etter hver vaksinasjon
|
For å evaluere forekomsten av bivirkninger (AR) i alle fag
|
Innen 60 minutter etter hver vaksinasjon
|
Forekomsten av SAE, MAE og AESI
Tidsramme: 12 måneder etter fullstendig vaksinasjon
|
For å evaluere forekomsten av SAE, MAE og AESI i alle fag
|
12 måneder etter fullstendig vaksinasjon
|
Immunogenisitet av villtype nøytraliserende antistoffer
Tidsramme: Før 1. dose, 14 dager etter 2. dose, og 3, 6, 12 måneder etter 2. dose
|
Sero-samtalehastighet for villtypenøytraliserende antistoffer
|
Før 1. dose, 14 dager etter 2. dose, og 3, 6, 12 måneder etter 2. dose
|
Immunogenisitet av villtype nøytraliserende antistoffer
Tidsramme: Før 1. dose, 14 dager etter 2. dose, og 3, 6, 12 måneder etter 2. dose
|
GMT av villtype nøytraliserende antistoffer
|
Før 1. dose, 14 dager etter 2. dose, og 3, 6, 12 måneder etter 2. dose
|
Immunogenisitet av villtype nøytraliserende antistoffer
Tidsramme: Før 1. dose, 14 dager etter 2. dose, og 3, 6, 12 måneder etter 2. dose
|
GMI av villtype nøytraliserende antistoffer
|
Før 1. dose, 14 dager etter 2. dose, og 3, 6, 12 måneder etter 2. dose
|
Immunogenisitet av villtype nøytraliserende antistoffer
Tidsramme: 28 dager etter fullstendig immunisering
|
GMI av villtype nøytraliserende antistoffer
|
28 dager etter fullstendig immunisering
|
Immunogenisitet av anti-S-RBD Ig G-antistoffer
Tidsramme: Før 1. dose, 14 dager etter 2. dose, 28 dager etter 2. dose og måned 3,6,12 måneder etter 2. vaksinasjon
|
Sero-samtalehastighet for anti-S-RBD Ig G-antistoffer
|
Før 1. dose, 14 dager etter 2. dose, 28 dager etter 2. dose og måned 3,6,12 måneder etter 2. vaksinasjon
|
Immunogenisitet av anti-S-RBD Ig G-antistoffer
Tidsramme: før 1. dose, 14 dager etter 2. dose, 28 dager etter 2. dose og måned 3,6,12 måneder etter 2. vaksinasjon
|
GMC av anti-S-RBD Ig G antistoffer
|
før 1. dose, 14 dager etter 2. dose, 28 dager etter 2. dose og måned 3,6,12 måneder etter 2. vaksinasjon
|
Immunogenisitet av anti-S-RBD Ig G-antistoffer
Tidsramme: før 1. dose, 14 dager etter 2. dose, 28 dager etter 2. dose og måned 3,6,12 måneder etter 2. vaksinasjon
|
GMI av anti-S-RBD Ig G-antistoffer
|
før 1. dose, 14 dager etter 2. dose, 28 dager etter 2. dose og måned 3,6,12 måneder etter 2. vaksinasjon
|
Cellulær immunitet
Tidsramme: Før 1. dose, 14 dager etter 2. dose, 28 dager etter 2. dose og måned 3,6,12 måneder etter 2. vaksinasjon
|
Responsnivåene og positive rater av IL-2 produsert av S-protein RBD av ICS i de første 15 forsøkspersonene i hver gruppe
|
Før 1. dose, 14 dager etter 2. dose, 28 dager etter 2. dose og måned 3,6,12 måneder etter 2. vaksinasjon
|
Cellulær immunitet
Tidsramme: Før 1. dose, 14 dager etter 2. dose, 28 dager etter 2. dose og måned 3,6,12 måneder etter 2. vaksinasjon
|
Responsnivåene og positive rater av IL-4 produsert av S-protein RBD av ICS i de første 15 forsøkspersonene i hver gruppe
|
Før 1. dose, 14 dager etter 2. dose, 28 dager etter 2. dose og måned 3,6,12 måneder etter 2. vaksinasjon
|
Cellulær immunitet
Tidsramme: Før 1. dose, 14 dager etter 2. dose, 28 dager etter 2. dose og måned 3,6,12 måneder etter 2. vaksinasjon
|
Responsnivåene og positive rater av IL-5 produsert av S-protein RBD av ICS i de første 15 forsøkspersonene i hver gruppe
|
Før 1. dose, 14 dager etter 2. dose, 28 dager etter 2. dose og måned 3,6,12 måneder etter 2. vaksinasjon
|
Cellulær immunitet
Tidsramme: Før 1. dose, 14 dager etter 2. dose, 28 dager etter 2. dose og måned 3,6,12 måneder etter 2. vaksinasjon
|
Responsnivåene og positive rater av IL-17 produsert av S-protein RBD av ICS i de første 15 forsøkspersonene i hver gruppe
|
Før 1. dose, 14 dager etter 2. dose, 28 dager etter 2. dose og måned 3,6,12 måneder etter 2. vaksinasjon
|
Cellulær immunitet
Tidsramme: Før 1. dose, 14 dager etter 2. dose, 28 dager etter 2. dose og måned 3,6,12 måneder etter 2. vaksinasjon
|
Responsnivåene og positive rater av IFN-γ produsert av S-protein RBD av ICS i de første 15 forsøkspersonene i hver gruppe
|
Før 1. dose, 14 dager etter 2. dose, 28 dager etter 2. dose og måned 3,6,12 måneder etter 2. vaksinasjon
|
Endringer i laboratorieindikatorer
Tidsramme: Før 1. dose og 28 dager etter andre dose
|
Endringer i antall hvite blodlegemer
|
Før 1. dose og 28 dager etter andre dose
|
Endringer i laboratorieindikatorer
Tidsramme: Før 1. dose og 28 dager etter andre dose
|
Endringer i nøytrofiler
|
Før 1. dose og 28 dager etter andre dose
|
Endringer i laboratorieindikatorer
Tidsramme: Før 1. dose og 28 dager etter andre dose
|
Endringer i antall lymfocytter
|
Før 1. dose og 28 dager etter andre dose
|
Endringer i laboratorieindikatorer
Tidsramme: Før 1. dose og 28 dager etter andre dose
|
Endringer i antall blodplater
|
Før 1. dose og 28 dager etter andre dose
|
VOC/VOI serum kryssnøytralisering
Tidsramme: 28 dager etter fullstendig immunisering
|
For å evaluere nivået av VOC/VOI serumkryssnøytralisering resulterer i alle forsøkspersoner.
|
28 dager etter fullstendig immunisering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tao Huang, Hunan Provincial Center for Disease Control And Prevention
- Hovedetterforsker: Ruihua Dong, Beijing Friendship Hospital
- Hovedetterforsker: Kexin Zhao, Hebei Petro China Center Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. juli 2022
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2023
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. mai 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. mai 2022
Først lagt ut (Faktiske)
13. mai 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. oktober 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. oktober 2023
Sist bekreftet
1. juni 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CTP-NCVM-002
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Covid-19
-
Yang I. PachankisAktiv, ikke rekrutterendeCOVID-19 luftveisinfeksjon | COVID-19 stresssyndrom | Covid-19-vaksinebivirkning | COVID-19-assosiert tromboembolisme | COVID-19 Post-Intensive Care Syndrome | COVID-19-assosiert hjerneslagKina
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico og andre samarbeidspartnereFullførtPostakutte følgetilstander av COVID-19 | Tilstand etter covid-19 | Langvarig COVID | Kronisk COVID-19 syndromItalia
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaRekrutteringCovid-19-pandemi | Covid-19-vaksiner | COVID-19 virussykdomIndonesia
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkHar ikke rekruttert ennåPost-COVID-19 syndrom | Lang COVID | Lang Covid19 | Tilstand etter covid-19 | Post-COVID syndrom | Tilstand etter COVID-19, uspesifisert | Tilstand etter COVIDNederland
-
University of Witten/HerdeckeInstitut für Rehabilitationsforschung NorderneyFullførtPost-COVID-19 syndrom | Long-COVID-19 syndromTyskland
-
Indonesia UniversityRekrutteringPost-COVID-19 syndrom | Lang COVID | Tilstand etter covid-19 | Post-COVID syndrom | Lang COVID-19Indonesia
-
University Hospital, Ioannina1st Division of Internal Medicine, University Hospital of IoanninaRekrutteringCOVID-19 lungebetennelse | COVID-19 luftveisinfeksjon | Covid-19-pandemi | COVID-19 akutt respiratorisk distress-syndrom | COVID-19-assosiert lungebetennelse | COVID 19 assosiert koagulopati | COVID-19 (Coronavirus Disease 2019) | COVID-19-assosiert tromboembolismeHellas
-
Endourage, LLCRekrutteringLang COVID | Lang Covid19 | Post-akutt COVID-19 | Langdistanse COVID | Langdistanse COVID-19 | Postakutt covid-19 syndromForente stater
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityShangluo Central Hospital; Ankang Central Hospital; Hanzhong Central Hospital og andre samarbeidspartnereRekrutteringKohortoppfølging av epidemi og nevroimaging for pasienter under den første bølgen av COVID-19 i KinaCovid-19 | Post-COVID-19 syndrom | Post-akutt COVID-19 | Akutt COVID-19Kina
Kliniske studier på COVID-19 mRNA-vaksine
-
Stemirna TherapeuticsFullførtCovid-19-pandemiLao folkets Demokratiske Republikk
-
Mark LoebHar ikke rekruttert ennåKoronavirusinfeksjon | SARS-CoV2-infeksjonCanada
-
Methodist Health SystemFullførtCovid-19 | COVID-19 lungebetennelseForente stater
-
Barbara Ann Karmanos Cancer InstituteFullførtMultippelt myelom | AL Amyloidose | Kronisk lymfatisk leukemiForente stater
-
Korea University Guro HospitalKorea University Anam Hospital; Ajou University School of Medicine; Korean... og andre samarbeidspartnereRekrutteringCovid-19 | Vaksinebivirkning | Vaksine immunresponsKorea, Republikken
-
Ente Ospedaliero Ospedali GallieraUniversity of GenoaRekrutteringNeoplasmer | Kreft, behandlingsrelatertItalia
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneSanofi Pasteur, a Sanofi Company; Bioster, a.s.Fullført
-
CNBG-Virogin Biotech (Shanghai) Ltd.Shulan (Hangzhou) HospitalRekruttering
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...FullførtCovid-19 | SARS-CoV2-infeksjonForente stater
-
University of California, Los AngelesModernaTX, Inc.FullførtSARS-CoV-2 | Immunsuppresjon | LungetransplantasjonsmottakerForente stater