18세 이상 성인을 대상으로 한 COVID-19 mRNA 백신의 2상 임상 시험

포함 기준:

1. BMI가 18 이상인 18세 이상의 성인;
2. 지원자는 임상 시험 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 있고 준수할 의지가 있으며 지원자 또는 증인은 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있습니다.
3. 조사자 또는 의사와 병력에 대해 논의하고 이 시험과 관련된 모든 의료 기록에 대한 액세스를 허용할 의향이 있습니다.
4. 48시간 PCR 음성 보고서 제공
5. 다른 COVID-19 백신을 받은 적이 없습니다.

제외 기준:

• 1차 투여 제외 기준

  1. 최근(지난 1년 이내) 또는 현재 자살 생각/행동의 존재, 또는 연구 참여 위험을 증가시킬 수 있는 검사실 이상, 또는 다음에 따라 연구에 참여하기에 적합하지 않은 피험자를 포함한 기타 의학적 또는 정신과적 상태 수사관의 판단;
  2. 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성;
  3. 중동 호흡기 증후군(MERS), 사스 또는 기타 코로나바이러스 또는 관련 예방 접종의 감염 또는 질병 이력
  4. 백신과 관련된 심각한 부작용의 병력 및/또는 연구 중인 백신의 구성 요소에 대한 심각한 알레르기 반응(예: 아나필락시스)의 병력;
  5. 병력 및/또는 신체 검사로 확인된 면역결핍이 알려져 있거나 의심되는 면역저하 환자;
  6. 조사관이 근육 주사가 금기라고 생각하는 장기간 출혈과 관련된 출혈 체질 또는 상태;
  7. 혈액 임신 양성 판정을 받았거나 모유 수유 중인 여성, 자원봉사자 또는 그들의 파트너는 12개월 이내에 임신 계획이 있습니다.
  8. 중증 고혈압 및 조절되지 않는 약물(현장 측정: 수축기 혈압 ≥ 160mmHg, 확장기 혈압 ≥ 100mmHg),
  9. 당뇨병, 갑상선 질환 등 중증의 만성질환을 가지고 있거나 진행기에 원만한 조절이 불가능한 상태인 자
  10. 심한 심근염, 심낭염 및 기타 심장 질환의 병력;
  11. 시험백신 접종 전후 28일 이내에 다른 백신을 접종할 계획
  12. 암이나 자가면역질환 등의 세포독성 약물 또는 전신 코르티코스테로이드를 포함한 면역억제 요법을 받고 있거나 연구 기간 내내 치료를 받을 예정인 자. 전신 코르티코스테로이드가 급성 질환의 치료를 위해 단기간(< 14일)에 사용되는 경우, 피험자는 연구 백신접종 전에 코르티코스테로이드 요법이 중단된 후 적어도 28일까지 이 연구에 참여해서는 안 됩니다. 코르티코스테로이드의 흡입/분무, 관절 내, 골격 내 또는 국소(피부 또는 눈) 사용이 허용됩니다.
  13. 연구 백신 접종 60일 전에 혈액/혈장 제품 또는 면역글로불린을 받거나 전체 연구 기간 동안 받을 계획
  14. 연구 참여 전 28일 이내 및/또는 연구 참여 기간 동안 다른 중재적 연구에 참여
  15. 지질 함유 나노입자에 대한 다른 중재적 연구에 참여했습니다.
  16. 호흡기 증상, 발열, 기침, 숨가쁨, 호흡곤란과 같은 COVID-19 증상이 있는 경우
  17. 발열, 겨드랑이 온도 > 37.0 °C.

두 번째 용량 제외 기준:

1. 첫 번째 예방 접종 후 심각한 알레르기 반응이 발생합니다.
2. 1차 접종 시 인과관계가 있는 중대한 이상반응
3. 1차 접종 후 새롭게 발견되거나 새롭게 발생하는 자로서 1차 접종의 포함기준을 충족하지 못하거나 1차 접종의 제외기준을 충족하지 못하는 경우, 시험자는 계속 연구 참여 여부를 결정하여야 한다.
4. 조사관이 생각하는 기타 배제 사유.