Ensaio clínico de fase II da vacina de mRNA da COVID-19 em adultos com 18 anos ou mais

Critério de inclusão:

1. Adultos com idade igual ou superior a 18 anos com IMC não inferior a 18;
2. Os voluntários são capazes e estão dispostos a cumprir os requisitos do protocolo do ensaio clínico, e voluntários ou testemunhas podem assinar formulários de consentimento informado;
3. Disposto a discutir o histórico médico com o investigador ou médico e permitir o acesso a todos os registros médicos relacionados a este estudo;
4. Fornecer relatório negativo de PCR de 48 horas;
5. Não recebeu nenhuma outra vacina COVID-19.

Critério de exclusão:

• Critérios para exclusão da primeira dose

  1. Outras condições médicas ou psiquiátricas, incluindo presença recente (no último ano) ou atual de ideação/comportamento suicida, ou anormalidades laboratoriais que possam aumentar o risco de participação no estudo, ou indivíduos que não são adequados para participar do estudo de acordo com o julgamento do investigador;
  2. Positivo para o vírus da imunodeficiência humana (HIV);
  3. Histórico de infecção ou histórico de doença da Síndrome Respiratória do Oriente Médio (MERS), SARS ou outros coronavírus ou imunizações relacionadas;
  4. Histórico de reações adversas graves associadas à vacina e/ou histórico de reações alérgicas graves (por exemplo, anafilaxia) a qualquer componente da vacina em estudo;
  5. Pacientes imunocomprometidos com imunodeficiência conhecida ou suspeita identificada pela história médica e/ou exame físico;
  6. Sangramento ou condição associada a sangramento prolongado que os investigadores acreditam que a injeção intramuscular é contra-indicada;
  7. As mulheres com teste positivo para gravidez sanguínea ou que estejam amamentando, voluntárias ou seus parceiros têm um plano de gravidez em 12 meses;
  8. Hipertensão grave e medicação incontrolável (medição no local: pressão arterial sistólica ≥ 160mmHg, pressão arterial diastólica ≥ 100mmHg);
  9. Tem uma doença crônica grave ou a condição está no período de progressão não pode ser controlada suavemente, como diabetes, doença da tireóide, etc.;
  10. História de miocardite grave, pericardite e outras doenças cardíacas;
  11. Planeja receber outras vacinas dentro de 28 dias antes e depois de receber a vacina teste;
  12. Aqueles que receberam terapia imunossupressora, incluindo drogas citotóxicas ou corticosteroides sistêmicos, como para câncer ou doenças autoimunes, ou que estavam programados para receber tratamento durante o período do estudo. Se os corticosteroides sistêmicos forem usados ​​em um curto período de tempo (< 14 dias) para o tratamento da doença aguda, os indivíduos não devem entrar neste estudo até pelo menos 28 dias após a terapia com corticosteroides ter sido descontinuada antes da vacinação do estudo. O uso de corticosteroides por inalação/pulverização, intra-articular, intraesquelético ou tópico (pele ou olhos) é permitido;
  13. Receber produtos de sangue/plasma ou imunoglobulinas 60 dias antes da vacinação do estudo ou planeja receber durante toda a duração do estudo;
  14. Envolver-se em outros estudos de intervenção dentro de 28 dias antes de entrar no estudo e/ou durante a participação no estudo;
  15. Participou de outros estudos intervencionais de nanopartículas contendo lipídeos;
  16. Apresentar sintomas de COVID-19, como sintomas respiratórios, febre, tosse, falta de ar e dispneia;
  17. Febre, temperatura axilar > 37,0 °C.

Critérios de exclusão da segunda dose:

1. Reações alérgicas graves ocorrem após a primeira vacinação;
2. Reações adversas graves com relação causal durante a primeira vacinação;
3. Aqueles que são recém-descobertos ou recém-ocorridos após a primeira vacinação não atendem aos critérios de inclusão da primeira dose ou atendem aos critérios de exclusão da primeira dose, e o investigador deve decidir se deseja continuar a participar do estudo;
4. Outras razões para exclusão que os investigadores acreditam.