Effectiveness of Video-based Multicomponent Treatment for Fibromyalgia Plus Face-to-face Sesions in Nature or at Sea
Effectiveness of Two Video-based Multicomponent Treatments for Fibromyalgia: The Added Value of Face-to-face Sesions in Nature or at Sea in a Three-arm Randomised Controlled Trial
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
This is a tree-arm RCT focused on the safety and potential effectiveness of the multicomponent program VIRTUAL FIBROWALK as coadjuvant of treatment-as- usual (TAU) in comparation of the Fibrowalk virtual plus face-to-face sessions in the nature or at sea.
VIRTUAL FIBROWALK combines multicomponent approach based on Pain Neuroscience Education (PNE), therapeutic exercise, Cognitive Behavioural Therapy (CBT) and Mindfulness training.
FACE-TO-FACE SESSIONS ADDED TO VIRTUAL FIBROWALK combines de same components than Fibrowalk Virtual and added 4 face-to-face sessions (1 per mounth) to resolve doubts and reinforce the main concepts of therapy in the nature or at sea.
The main hypothesis is that improvement on functional impairment of patients with fibromyalgia can be achieved by the direct intervention on mechanisms such as kinesiophobia and fear avoidance
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Barcelona、スペイン、08035
- Hospital Vall Hebron
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
Inclusion Criteria:
- Adults from 18 to 75 years-old. 1990 American College of Rheumatology (ACR) classification criteria + the 2011 modified - - - ACR diagnostic criteria for fibromyalgia
- Able to understand Spanish and accept to participate in the study.
Exclusion Criteria:
- Participating in concurrent or past RCTs (previous year).
- Comorbidity with severe mental disorders (i.e. psychosis) or neurodegenerative diseases (i.e. Alzheimer) that that would limit the ability of the patient to participate in the RCT.
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：TAU + multicomponent treatment VIRTUAL FIBROWALK at sea
VIRTUAL FIBROWALK is a multicomponent non-pharmacological program based on Pain Neuroscience Education (PNE), therapeutic exercise, Cognitive Behavioural Therapy (CBT) and Mindfulness Training.
In this arm a 4 face-to-face session at sea will be added to solve doubts and emphasize the most important points of therapy
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Group treatment protocol of 12 weekly 60 minute virtual sessions. All sessions include the following ingredients (approx. in the same order): Pain neuroscience education (15 min.) Cognitive restructuring (15 min.) Mindfulness techniques (15 min.) Physical exercise(15 min.) Treatment as Usual (TAU) 4 face-to-face sessions (1 per mounth) at sea Standard pharmacological treatment usually provided to patients with fibromyalgia. |
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アクティブコンパレータ：TAU + multicomponent treatment VIRTUAL FIBROWALK in nature
VIRTUAL FIBROWALK is a multicomponent non-pharmacological program based on Pain Neuroscience Education (PNE), therapeutic exercise, Cognitive Behavioural Therapy (CBT) and Mindfulness Training.
In this arm a 4 face-to-face session in nature will be added to solve doubts and emphasize the most important points of therapy
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Group treatment protocol of 12 weekly 60 minute virtual sessions. All sessions include the following ingredients (approx. in the same order): Pain neuroscience education (15 min.) Cognitive restructuring (15 min.) Mindfulness techniques (15 min.) Physical exercise(15 min.) Treatment as Usual (TAU) 4 face-to-face sessions (1 per mounth) in nature Standard pharmacological treatment usually provided to patients with fibromyalgia. |
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アクティブコンパレータ：TAU + multicomponent treatment VIRTUAL FIBROWALK
VIRTUAL FIBROWALK is a multicomponent non-pharmacological program based on Pain Neuroscience Education (PNE), therapeutic exercise, Cognitive Behavioural Therapy (CBT) and Mindfulness Training
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Group treatment protocol of 12 weekly 60 minute virtual sessions. All sessions include the following ingredients (approx. in the same order): Pain neuroscience education (15 min.) Cognitive restructuring (15 min.) Mindfulness techniques (15 min.) Physical exercise(15 min.) Treatment as Usual (TAU) Standard pharmacological treatment usually provided to patients with fibromyalgia. |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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改訂された線維筋痛影響アンケート (FIQR)
時間枠：研究完了まで、平均3ヶ月
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FIQR は 3 つの次元で構成されています: 身体機能不全 (0 から 30 までのスコア)、全体的な影響 (0 から 20 までのスコア)、および症状の強度 (0 から 50 までのスコア) は、最後の期間中に FM によって生成された影響を測定するために使用されます。週。
21 項目で構成され、11 点 (0 から 10) の数値評価尺度で回答されます。
合計スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど劣化が大きくなります。
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研究完了まで、平均3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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運動恐怖症のタンパスケール (TSK-11)
時間枠：研究完了まで、平均3ヶ月
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TSK-11 は、痛みや動きに対する恐怖を評価するために使用されます。
11 項目で構成され、4 点満点のリッカート スケールで回答されます。
各スケールの合計スコアは 11 ～ 44 の範囲で、スコアが高いほど痛みや動きに対する恐怖が大きいことを示します。
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研究完了まで、平均3ヶ月
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病院の不安とうつ病の尺度 (HADS)
時間枠：研究完了まで、平均3ヶ月
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HADS は、不安や抑うつの症状の重症度を定量化するために使用されます。
これは、4 点のリッカート尺度でそれぞれ応答する 7 つの項目の 2 つの次元 (不安と抑うつ) で構成されます。
各スケール (HADS-A および HADSD) の合計スコアは 0 から 21 の範囲であり、スコアが高いほど症状の重症度が高いことを示します。
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研究完了まで、平均3ヶ月
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36 項目の簡易調査票 (SF-36) の身体機能
時間枠：研究完了まで、平均3ヶ月
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身体機能を測定するために、36 項目の簡易フォーム調査 (SF-36) の身体機能が使用されました。
次に、各スケールの合計スコアが変換され、0 から 100 の範囲で変化し、スコアが高いほど身体機能が優れていることを示します。
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研究完了まで、平均3ヶ月
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知覚される痛みの視覚アナログ尺度 (VAS-Pain)
時間枠：研究完了まで、平均3ヶ月
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患者は、先週の痛みを 10 cm の線で示します。
合計スコアは 0 ～ 10 の範囲で、スコアが高いほど痛みが大きいことを示します。
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研究完了まで、平均3ヶ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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