Effectiveness of Video-based Multicomponent Treatment for Fibromyalgia Plus Face-to-face Sesions in Nature or at Sea
Effectiveness of Two Video-based Multicomponent Treatments for Fibromyalgia: The Added Value of Face-to-face Sesions in Nature or at Sea in a Three-arm Randomised Controlled Trial
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
This is a tree-arm RCT focused on the safety and potential effectiveness of the multicomponent program VIRTUAL FIBROWALK as coadjuvant of treatment-as- usual (TAU) in comparation of the Fibrowalk virtual plus face-to-face sessions in the nature or at sea.
VIRTUAL FIBROWALK combines multicomponent approach based on Pain Neuroscience Education (PNE), therapeutic exercise, Cognitive Behavioural Therapy (CBT) and Mindfulness training.
FACE-TO-FACE SESSIONS ADDED TO VIRTUAL FIBROWALK combines de same components than Fibrowalk Virtual and added 4 face-to-face sessions (1 per mounth) to resolve doubts and reinforce the main concepts of therapy in the nature or at sea.
The main hypothesis is that improvement on functional impairment of patients with fibromyalgia can be achieved by the direct intervention on mechanisms such as kinesiophobia and fear avoidance
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
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Barcelona, Spanien, 08035
- Hospital Vall Hebron
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Adults from 18 to 75 years-old. 1990 American College of Rheumatology (ACR) classification criteria + the 2011 modified - - - ACR diagnostic criteria for fibromyalgia
- Able to understand Spanish and accept to participate in the study.
Exclusion Criteria:
- Participating in concurrent or past RCTs (previous year).
- Comorbidity with severe mental disorders (i.e. psychosis) or neurodegenerative diseases (i.e. Alzheimer) that that would limit the ability of the patient to participate in the RCT.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: TAU + multicomponent treatment VIRTUAL FIBROWALK at sea
VIRTUAL FIBROWALK is a multicomponent non-pharmacological program based on Pain Neuroscience Education (PNE), therapeutic exercise, Cognitive Behavioural Therapy (CBT) and Mindfulness Training.
In this arm a 4 face-to-face session at sea will be added to solve doubts and emphasize the most important points of therapy
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Group treatment protocol of 12 weekly 60 minute virtual sessions. All sessions include the following ingredients (approx. in the same order): Pain neuroscience education (15 min.) Cognitive restructuring (15 min.) Mindfulness techniques (15 min.) Physical exercise(15 min.) Treatment as Usual (TAU) 4 face-to-face sessions (1 per mounth) at sea Standard pharmacological treatment usually provided to patients with fibromyalgia. |
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Aktiver Komparator: TAU + multicomponent treatment VIRTUAL FIBROWALK in nature
VIRTUAL FIBROWALK is a multicomponent non-pharmacological program based on Pain Neuroscience Education (PNE), therapeutic exercise, Cognitive Behavioural Therapy (CBT) and Mindfulness Training.
In this arm a 4 face-to-face session in nature will be added to solve doubts and emphasize the most important points of therapy
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Group treatment protocol of 12 weekly 60 minute virtual sessions. All sessions include the following ingredients (approx. in the same order): Pain neuroscience education (15 min.) Cognitive restructuring (15 min.) Mindfulness techniques (15 min.) Physical exercise(15 min.) Treatment as Usual (TAU) 4 face-to-face sessions (1 per mounth) in nature Standard pharmacological treatment usually provided to patients with fibromyalgia. |
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Aktiver Komparator: TAU + multicomponent treatment VIRTUAL FIBROWALK
VIRTUAL FIBROWALK is a multicomponent non-pharmacological program based on Pain Neuroscience Education (PNE), therapeutic exercise, Cognitive Behavioural Therapy (CBT) and Mindfulness Training
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Group treatment protocol of 12 weekly 60 minute virtual sessions. All sessions include the following ingredients (approx. in the same order): Pain neuroscience education (15 min.) Cognitive restructuring (15 min.) Mindfulness techniques (15 min.) Physical exercise(15 min.) Treatment as Usual (TAU) Standard pharmacological treatment usually provided to patients with fibromyalgia. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Überarbeiteter Fibromyalgie-Auswirkungsfragebogen (FIQR)
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 3 Monate
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Der FIQR umfasst drei Dimensionen: körperliche Dysfunktion (Werte von 0 bis 30), Gesamtbelastung (Werte von 0 bis 20) und Intensität der Symptome (Werte von 0 bis 50). Woche.
Er besteht aus 21 Items, die auf einer numerischen Bewertungsskala von 11 Punkten (von 0 bis 10) beantwortet werden.
Die Gesamtpunktzahl kann zwischen 0 und 100 liegen, wobei höhere Punktzahlen eine stärkere Verschlechterung widerspiegeln.
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Bis Studienabschluss durchschnittlich 3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Tampa-Skala für Kinesiophobie (TSK-11)
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 3 Monate
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TSK-11 wird verwendet, um die Angst vor Schmerzen und Bewegung zu beurteilen.
Es besteht aus 11 Items, die auf einer Likert-Skala von 4 Punkten beantwortet werden.
Die Gesamtpunktzahl jeder Skala reicht von 11 bis 44, wobei höhere Punktzahlen eine größere Angst vor Schmerz und Bewegung anzeigen.
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Bis Studienabschluss durchschnittlich 3 Monate
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Krankenhausangst- und Depressionsskala (HADS)
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 3 Monate
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HADS wird verwendet, um die Schwere von Angst- und Depressionssymptomen zu quantifizieren.
Es besteht aus zwei Dimensionen (Angst und Depression) mit 7 Items, die jeweils auf einer Likert-Skala von 4 Punkten antworten.
Die Gesamtpunktzahlen jeder Skala (HADS-A und HADSD) reichen von 0 bis 21, wobei höhere Punktzahlen eine größere Schwere der Symptome anzeigen.
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Bis Studienabschluss durchschnittlich 3 Monate
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Körperliche Funktion der 36-Punkte-Kurzformumfrage (SF-36)
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 3 Monate
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Zur Messung der körperlichen Funktion wurde die Körperliche Funktion des 36-Item Short Form Survey (SF-36) verwendet. Diese Dimension umfasst insgesamt 10 Items, die auf einer Likert-Skala von 3 Punkten beantwortet werden.
Die Gesamtpunktzahlen auf jeder Skala werden dann transformiert und können von 0 bis 100 reichen, wobei höhere Punktzahlen eine bessere körperliche Funktion anzeigen.
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Bis Studienabschluss durchschnittlich 3 Monate
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Visuell-analoge Schmerzempfindungsskala (VAS-Schmerz)
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 3 Monate
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Die Patienten geben ihre Schmerzen während der letzten Woche auf einer 10-cm-Linie an.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 10, wobei höhere Punktzahlen einen stärkeren Schmerz anzeigen.
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Bis Studienabschluss durchschnittlich 3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FIBROWALK NATURE
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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