Effectiveness of Video-based Multicomponent Treatment for Fibromyalgia Plus Face-to-face Sesions in Nature or at Sea
Effectiveness of Two Video-based Multicomponent Treatments for Fibromyalgia: The Added Value of Face-to-face Sesions in Nature or at Sea in a Three-arm Randomised Controlled Trial
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
This is a tree-arm RCT focused on the safety and potential effectiveness of the multicomponent program VIRTUAL FIBROWALK as coadjuvant of treatment-as- usual (TAU) in comparation of the Fibrowalk virtual plus face-to-face sessions in the nature or at sea.
VIRTUAL FIBROWALK combines multicomponent approach based on Pain Neuroscience Education (PNE), therapeutic exercise, Cognitive Behavioural Therapy (CBT) and Mindfulness training.
FACE-TO-FACE SESSIONS ADDED TO VIRTUAL FIBROWALK combines de same components than Fibrowalk Virtual and added 4 face-to-face sessions (1 per mounth) to resolve doubts and reinforce the main concepts of therapy in the nature or at sea.
The main hypothesis is that improvement on functional impairment of patients with fibromyalgia can be achieved by the direct intervention on mechanisms such as kinesiophobia and fear avoidance
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Hospital Vall Hebron
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Adults from 18 to 75 years-old. 1990 American College of Rheumatology (ACR) classification criteria + the 2011 modified - - - ACR diagnostic criteria for fibromyalgia
- Able to understand Spanish and accept to participate in the study.
Exclusion Criteria:
- Participating in concurrent or past RCTs (previous year).
- Comorbidity with severe mental disorders (i.e. psychosis) or neurodegenerative diseases (i.e. Alzheimer) that that would limit the ability of the patient to participate in the RCT.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: TAU + multicomponent treatment VIRTUAL FIBROWALK at sea
VIRTUAL FIBROWALK is a multicomponent non-pharmacological program based on Pain Neuroscience Education (PNE), therapeutic exercise, Cognitive Behavioural Therapy (CBT) and Mindfulness Training.
In this arm a 4 face-to-face session at sea will be added to solve doubts and emphasize the most important points of therapy
|
Group treatment protocol of 12 weekly 60 minute virtual sessions. All sessions include the following ingredients (approx. in the same order): Pain neuroscience education (15 min.) Cognitive restructuring (15 min.) Mindfulness techniques (15 min.) Physical exercise(15 min.) Treatment as Usual (TAU) 4 face-to-face sessions (1 per mounth) at sea Standard pharmacological treatment usually provided to patients with fibromyalgia. |
|
Aktiv komparator: TAU + multicomponent treatment VIRTUAL FIBROWALK in nature
VIRTUAL FIBROWALK is a multicomponent non-pharmacological program based on Pain Neuroscience Education (PNE), therapeutic exercise, Cognitive Behavioural Therapy (CBT) and Mindfulness Training.
In this arm a 4 face-to-face session in nature will be added to solve doubts and emphasize the most important points of therapy
|
Adfærdsmæssigt: TAU + multicomponent treatment VIRTUAL FIBROWALK + 4 face-to-face sessions in nature
Group treatment protocol of 12 weekly 60 minute virtual sessions. All sessions include the following ingredients (approx. in the same order): Pain neuroscience education (15 min.) Cognitive restructuring (15 min.) Mindfulness techniques (15 min.) Physical exercise(15 min.) Treatment as Usual (TAU) 4 face-to-face sessions (1 per mounth) in nature Standard pharmacological treatment usually provided to patients with fibromyalgia. |
|
Aktiv komparator: TAU + multicomponent treatment VIRTUAL FIBROWALK
VIRTUAL FIBROWALK is a multicomponent non-pharmacological program based on Pain Neuroscience Education (PNE), therapeutic exercise, Cognitive Behavioural Therapy (CBT) and Mindfulness Training
|
Group treatment protocol of 12 weekly 60 minute virtual sessions. All sessions include the following ingredients (approx. in the same order): Pain neuroscience education (15 min.) Cognitive restructuring (15 min.) Mindfulness techniques (15 min.) Physical exercise(15 min.) Treatment as Usual (TAU) Standard pharmacological treatment usually provided to patients with fibromyalgia. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Revideret Fibromyalgi Impact Questionnaire (FIQR)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 måneder
|
FIQR omfatter tre dimensioner: fysisk dysfunktion (score fra 0 til 30), overordnet påvirkning (score fra 0 til 20) og intensiteten af symptomerne (score fra 0 til 50) bruges til at måle påvirkningen genereret af FM under den sidste uge.
Den består af 21 punkter, som besvares på en numerisk vurderingsskala på 11 point (fra 0 til 10).
Samlet score kan variere fra 0 til 100, hvor højere score afspejler større forringelse.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tampa-skala for kinesiofobi (TSK-11)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 måneder
|
TSK-11 bruges til at vurdere frygt for smerte og bevægelse.
Den består af 11 punkter, som besvares på en Likert-skala på 4 point.
Samlet score på hver skala varierer fra 11 til 44, hvor højere score indikerer en større frygt for smerte og bevægelse.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 måneder
|
|
Hospital Angst and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 måneder
|
HADS bruges til at kvantificere sværhedsgraden af angst- og depressionssymptomer.
Den består af to dimensioner (angst og depression) af 7 emner, der hver reagerer på en Likert-skala på 4 point.
Samlet score for hver skala (HADS-A og HADSD) spænder fra 0 til 21, hvor højere score indikerer større sværhedsgrad af symptomer.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 måneder
|
|
Fysisk funktion af kortformularundersøgelsen med 36 punkter (SF-36)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 måneder
|
Fysisk funktion af 36-Item Short Form Survey (SF-36) blev brugt til at måle fysisk funktion. Denne dimension omfatter i alt 10 punkter, som besvares på en Likert-skala på 3 point.
Samlede score på hver skala transformeres derefter og kan variere fra 0 til 100, med højere score indikerer bedre fysisk funktion.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 måneder
|
|
Visuel-analog skala for opfattet smerte (VAS-Smerte)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 måneder
|
Patienter angiver deres smerter i løbet af den sidste uge på en 10 cm linje.
Samlet score går fra 0 til 10, hvor højere score indikerer en større smerte.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FIBROWALK NATURE
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .