Effectiveness of Video-based Multicomponent Treatment for Fibromyalgia Plus Face-to-face Sesions in Nature or at Sea
Effectiveness of Two Video-based Multicomponent Treatments for Fibromyalgia: The Added Value of Face-to-face Sesions in Nature or at Sea in a Three-arm Randomised Controlled Trial
연구 개요
상태
정황
상세 설명
This is a tree-arm RCT focused on the safety and potential effectiveness of the multicomponent program VIRTUAL FIBROWALK as coadjuvant of treatment-as- usual (TAU) in comparation of the Fibrowalk virtual plus face-to-face sessions in the nature or at sea.
VIRTUAL FIBROWALK combines multicomponent approach based on Pain Neuroscience Education (PNE), therapeutic exercise, Cognitive Behavioural Therapy (CBT) and Mindfulness training.
FACE-TO-FACE SESSIONS ADDED TO VIRTUAL FIBROWALK combines de same components than Fibrowalk Virtual and added 4 face-to-face sessions (1 per mounth) to resolve doubts and reinforce the main concepts of therapy in the nature or at sea.
The main hypothesis is that improvement on functional impairment of patients with fibromyalgia can be achieved by the direct intervention on mechanisms such as kinesiophobia and fear avoidance
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Barcelona, 스페인, 08035
- Hospital Vall Hebron
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
Inclusion Criteria:
- Adults from 18 to 75 years-old. 1990 American College of Rheumatology (ACR) classification criteria + the 2011 modified - - - ACR diagnostic criteria for fibromyalgia
- Able to understand Spanish and accept to participate in the study.
Exclusion Criteria:
- Participating in concurrent or past RCTs (previous year).
- Comorbidity with severe mental disorders (i.e. psychosis) or neurodegenerative diseases (i.e. Alzheimer) that that would limit the ability of the patient to participate in the RCT.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: TAU + multicomponent treatment VIRTUAL FIBROWALK at sea
VIRTUAL FIBROWALK is a multicomponent non-pharmacological program based on Pain Neuroscience Education (PNE), therapeutic exercise, Cognitive Behavioural Therapy (CBT) and Mindfulness Training.
In this arm a 4 face-to-face session at sea will be added to solve doubts and emphasize the most important points of therapy
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Group treatment protocol of 12 weekly 60 minute virtual sessions. All sessions include the following ingredients (approx. in the same order): Pain neuroscience education (15 min.) Cognitive restructuring (15 min.) Mindfulness techniques (15 min.) Physical exercise(15 min.) Treatment as Usual (TAU) 4 face-to-face sessions (1 per mounth) at sea Standard pharmacological treatment usually provided to patients with fibromyalgia. |
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활성 비교기: TAU + multicomponent treatment VIRTUAL FIBROWALK in nature
VIRTUAL FIBROWALK is a multicomponent non-pharmacological program based on Pain Neuroscience Education (PNE), therapeutic exercise, Cognitive Behavioural Therapy (CBT) and Mindfulness Training.
In this arm a 4 face-to-face session in nature will be added to solve doubts and emphasize the most important points of therapy
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Group treatment protocol of 12 weekly 60 minute virtual sessions. All sessions include the following ingredients (approx. in the same order): Pain neuroscience education (15 min.) Cognitive restructuring (15 min.) Mindfulness techniques (15 min.) Physical exercise(15 min.) Treatment as Usual (TAU) 4 face-to-face sessions (1 per mounth) in nature Standard pharmacological treatment usually provided to patients with fibromyalgia. |
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활성 비교기: TAU + multicomponent treatment VIRTUAL FIBROWALK
VIRTUAL FIBROWALK is a multicomponent non-pharmacological program based on Pain Neuroscience Education (PNE), therapeutic exercise, Cognitive Behavioural Therapy (CBT) and Mindfulness Training
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Group treatment protocol of 12 weekly 60 minute virtual sessions. All sessions include the following ingredients (approx. in the same order): Pain neuroscience education (15 min.) Cognitive restructuring (15 min.) Mindfulness techniques (15 min.) Physical exercise(15 min.) Treatment as Usual (TAU) Standard pharmacological treatment usually provided to patients with fibromyalgia. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수정된 섬유근육통 영향 설문지(FIQR)
기간: 학업 수료까지 평균 3개월
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FIQR은 신체 기능 장애(0~30점), 전반적인 영향(0~20점), 증상의 강도(0~50점)의 세 가지 차원으로 구성되어 마지막 동안 FM에 의해 생성된 영향을 측정하는 데 사용됩니다. 주.
21개의 문항으로 구성되어 있으며 11점(0~10)의 수치 등급 척도로 답변됩니다.
총점의 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 악화가 심함을 나타냅니다.
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학업 수료까지 평균 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Kinesiophobia에 대한 Tampa 척도(TSK-11)
기간: 학업 수료까지 평균 3개월
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TSK-11은 통증과 움직임에 대한 두려움을 평가하는 데 사용됩니다.
총 11문항으로 구성되어 있으며 리커트 척도는 4점이다.
각 척도의 총점 범위는 11에서 44까지이며, 점수가 높을수록 통증과 움직임에 대한 두려움이 더 큰 것을 나타냅니다.
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학업 수료까지 평균 3개월
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병원 불안 및 우울 척도(HADS)
기간: 학업 수료까지 평균 3개월
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HADS는 불안 및 우울증 증상의 심각도를 정량화하는 데 사용됩니다.
그것은 각각 4점의 리커트 척도에 응답하는 7개 항목의 두 가지 차원(불안과 우울증)으로 구성됩니다.
각 척도(HADS-A 및 HADSD)의 총점 범위는 0에서 21까지이며, 점수가 높을수록 증상의 중증도가 높음을 나타냅니다.
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학업 수료까지 평균 3개월
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36개 항목 약식 조사(SF-36)의 물리적 기능
기간: 학업 수료까지 평균 3개월
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36항목 Short Form Survey(SF-36)의 Physical Function은 신체 기능을 측정하는 데 사용되었습니다. 이 차원은 총 10개 항목으로 구성되며 Likert 척도는 3점입니다.
그런 다음 각 척도의 총점을 변환하고 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 신체 기능이 더 나은 것을 나타냅니다.
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학업 수료까지 평균 3개월
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지각된 통증의 시각적-아날로그 척도(VAS-Pain)
기간: 학업 수료까지 평균 3개월
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환자는 지난 주 동안의 통증을 10cm 선에 표시합니다.
총점의 범위는 0에서 10까지이며 점수가 높을수록 통증이 심한 것을 의미합니다.
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학업 수료까지 평균 3개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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