Effectiveness of Video-based Multicomponent Treatment for Fibromyalgia Plus Face-to-face Sesions in Nature or at Sea
Effectiveness of Two Video-based Multicomponent Treatments for Fibromyalgia: The Added Value of Face-to-face Sesions in Nature or at Sea in a Three-arm Randomised Controlled Trial
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
This is a tree-arm RCT focused on the safety and potential effectiveness of the multicomponent program VIRTUAL FIBROWALK as coadjuvant of treatment-as- usual (TAU) in comparation of the Fibrowalk virtual plus face-to-face sessions in the nature or at sea.
VIRTUAL FIBROWALK combines multicomponent approach based on Pain Neuroscience Education (PNE), therapeutic exercise, Cognitive Behavioural Therapy (CBT) and Mindfulness training.
FACE-TO-FACE SESSIONS ADDED TO VIRTUAL FIBROWALK combines de same components than Fibrowalk Virtual and added 4 face-to-face sessions (1 per mounth) to resolve doubts and reinforce the main concepts of therapy in the nature or at sea.
The main hypothesis is that improvement on functional impairment of patients with fibromyalgia can be achieved by the direct intervention on mechanisms such as kinesiophobia and fear avoidance
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08035
- Hospital Vall Hebron
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Inclusion Criteria:
- Adults from 18 to 75 years-old. 1990 American College of Rheumatology (ACR) classification criteria + the 2011 modified - - - ACR diagnostic criteria for fibromyalgia
- Able to understand Spanish and accept to participate in the study.
Exclusion Criteria:
- Participating in concurrent or past RCTs (previous year).
- Comorbidity with severe mental disorders (i.e. psychosis) or neurodegenerative diseases (i.e. Alzheimer) that that would limit the ability of the patient to participate in the RCT.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: TAU + multicomponent treatment VIRTUAL FIBROWALK at sea
VIRTUAL FIBROWALK is a multicomponent non-pharmacological program based on Pain Neuroscience Education (PNE), therapeutic exercise, Cognitive Behavioural Therapy (CBT) and Mindfulness Training.
In this arm a 4 face-to-face session at sea will be added to solve doubts and emphasize the most important points of therapy
|
Group treatment protocol of 12 weekly 60 minute virtual sessions. All sessions include the following ingredients (approx. in the same order): Pain neuroscience education (15 min.) Cognitive restructuring (15 min.) Mindfulness techniques (15 min.) Physical exercise(15 min.) Treatment as Usual (TAU) 4 face-to-face sessions (1 per mounth) at sea Standard pharmacological treatment usually provided to patients with fibromyalgia. |
|
Aktív összehasonlító: TAU + multicomponent treatment VIRTUAL FIBROWALK in nature
VIRTUAL FIBROWALK is a multicomponent non-pharmacological program based on Pain Neuroscience Education (PNE), therapeutic exercise, Cognitive Behavioural Therapy (CBT) and Mindfulness Training.
In this arm a 4 face-to-face session in nature will be added to solve doubts and emphasize the most important points of therapy
|
Group treatment protocol of 12 weekly 60 minute virtual sessions. All sessions include the following ingredients (approx. in the same order): Pain neuroscience education (15 min.) Cognitive restructuring (15 min.) Mindfulness techniques (15 min.) Physical exercise(15 min.) Treatment as Usual (TAU) 4 face-to-face sessions (1 per mounth) in nature Standard pharmacological treatment usually provided to patients with fibromyalgia. |
|
Aktív összehasonlító: TAU + multicomponent treatment VIRTUAL FIBROWALK
VIRTUAL FIBROWALK is a multicomponent non-pharmacological program based on Pain Neuroscience Education (PNE), therapeutic exercise, Cognitive Behavioural Therapy (CBT) and Mindfulness Training
|
Group treatment protocol of 12 weekly 60 minute virtual sessions. All sessions include the following ingredients (approx. in the same order): Pain neuroscience education (15 min.) Cognitive restructuring (15 min.) Mindfulness techniques (15 min.) Physical exercise(15 min.) Treatment as Usual (TAU) Standard pharmacological treatment usually provided to patients with fibromyalgia. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átdolgozott Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQR)
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 3 hónap
|
A FIQR három dimenzióból áll: fizikai diszfunkció (pontszám 0-tól 30-ig), összhatás (0-tól 20-ig) és a tünetek intenzitása (0-tól 50-ig) az FM által az elmúlt időszakban keltett hatás mérésére szolgál. hét.
21 tételből áll, amelyekre egy 11 pontos (0-tól 10-ig) numerikus értékelési skálán kell válaszolni.
Az összpontszám 0-tól 100-ig terjedhet, a magasabb pontszám pedig nagyobb romlást jelez.
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tampa skála kineziofóbiához (TSK-11)
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 3 hónap
|
A TSK-11 a fájdalomtól és a mozgástól való félelem felmérésére szolgál.
11 tételből áll, amelyekre egy 4 pontos Likert-skálán kell válaszolni.
Az egyes skálák összpontszáma 11-től 44-ig terjed, ahol a magasabb pontszámok a fájdalomtól és a mozgástól való nagyobb félelemre utalnak.
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 3 hónap
|
|
Kórházi szorongás és depresszió skála (HADS)
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 3 hónap
|
A HADS-t a szorongásos és depressziós tünetek súlyosságának számszerűsítésére használják.
Két dimenzióból áll (szorongás és depresszió), 7 elemből, amelyek mindegyike egy 4 pontos Likert-skálán válaszol.
Az egyes skálák összpontszáma (HADS-A és HADSD) 0-tól 21-ig terjed, ahol a magasabb pontszámok a tünetek nagyobb súlyosságát jelzik.
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 3 hónap
|
|
A 36 elemből álló rövid űrlapos felmérés fizikai funkciója (SF-36)
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 3 hónap
|
A fizikai funkció mérésére a 36 itemből álló rövid űrlapfelmérés (SF-36) fizikai funkcióját használtuk. Ez a dimenzió összesen 10 elemből áll, amelyekre a 3 pontos Likert-skálán kell válaszolni.
Az egyes skálákon elért összpontszám ezután átalakul, és 0-tól 100-ig terjedhet, a magasabb pontszám pedig jobb fizikai funkciót jelez.
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 3 hónap
|
|
Az észlelt fájdalom vizuális-analóg skálája (VAS-Pain)
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 3 hónap
|
A betegek 10 cm-es vonalon jelzik fájdalmukat az elmúlt héten.
Az összpontszám 0 és 10 között van, ahol a magasabb pontszámok nagyobb fájdalmat jeleznek.
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FIBROWALK NATURE
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .