Effectiveness of Video-based Multicomponent Treatment for Fibromyalgia Plus Face-to-face Sesions in Nature or at Sea
Effectiveness of Two Video-based Multicomponent Treatments for Fibromyalgia: The Added Value of Face-to-face Sesions in Nature or at Sea in a Three-arm Randomised Controlled Trial
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
This is a tree-arm RCT focused on the safety and potential effectiveness of the multicomponent program VIRTUAL FIBROWALK as coadjuvant of treatment-as- usual (TAU) in comparation of the Fibrowalk virtual plus face-to-face sessions in the nature or at sea.
VIRTUAL FIBROWALK combines multicomponent approach based on Pain Neuroscience Education (PNE), therapeutic exercise, Cognitive Behavioural Therapy (CBT) and Mindfulness training.
FACE-TO-FACE SESSIONS ADDED TO VIRTUAL FIBROWALK combines de same components than Fibrowalk Virtual and added 4 face-to-face sessions (1 per mounth) to resolve doubts and reinforce the main concepts of therapy in the nature or at sea.
The main hypothesis is that improvement on functional impairment of patients with fibromyalgia can be achieved by the direct intervention on mechanisms such as kinesiophobia and fear avoidance
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08035
- Hospital Vall Hebron
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Adults from 18 to 75 years-old. 1990 American College of Rheumatology (ACR) classification criteria + the 2011 modified - - - ACR diagnostic criteria for fibromyalgia
- Able to understand Spanish and accept to participate in the study.
Exclusion Criteria:
- Participating in concurrent or past RCTs (previous year).
- Comorbidity with severe mental disorders (i.e. psychosis) or neurodegenerative diseases (i.e. Alzheimer) that that would limit the ability of the patient to participate in the RCT.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: TAU + multicomponent treatment VIRTUAL FIBROWALK at sea
VIRTUAL FIBROWALK is a multicomponent non-pharmacological program based on Pain Neuroscience Education (PNE), therapeutic exercise, Cognitive Behavioural Therapy (CBT) and Mindfulness Training.
In this arm a 4 face-to-face session at sea will be added to solve doubts and emphasize the most important points of therapy
|
Group treatment protocol of 12 weekly 60 minute virtual sessions. All sessions include the following ingredients (approx. in the same order): Pain neuroscience education (15 min.) Cognitive restructuring (15 min.) Mindfulness techniques (15 min.) Physical exercise(15 min.) Treatment as Usual (TAU) 4 face-to-face sessions (1 per mounth) at sea Standard pharmacological treatment usually provided to patients with fibromyalgia. |
|
Actieve vergelijker: TAU + multicomponent treatment VIRTUAL FIBROWALK in nature
VIRTUAL FIBROWALK is a multicomponent non-pharmacological program based on Pain Neuroscience Education (PNE), therapeutic exercise, Cognitive Behavioural Therapy (CBT) and Mindfulness Training.
In this arm a 4 face-to-face session in nature will be added to solve doubts and emphasize the most important points of therapy
|
Group treatment protocol of 12 weekly 60 minute virtual sessions. All sessions include the following ingredients (approx. in the same order): Pain neuroscience education (15 min.) Cognitive restructuring (15 min.) Mindfulness techniques (15 min.) Physical exercise(15 min.) Treatment as Usual (TAU) 4 face-to-face sessions (1 per mounth) in nature Standard pharmacological treatment usually provided to patients with fibromyalgia. |
|
Actieve vergelijker: TAU + multicomponent treatment VIRTUAL FIBROWALK
VIRTUAL FIBROWALK is a multicomponent non-pharmacological program based on Pain Neuroscience Education (PNE), therapeutic exercise, Cognitive Behavioural Therapy (CBT) and Mindfulness Training
|
Group treatment protocol of 12 weekly 60 minute virtual sessions. All sessions include the following ingredients (approx. in the same order): Pain neuroscience education (15 min.) Cognitive restructuring (15 min.) Mindfulness techniques (15 min.) Physical exercise(15 min.) Treatment as Usual (TAU) Standard pharmacological treatment usually provided to patients with fibromyalgia. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Herziene fibromyalgie-impactvragenlijst (FIQR)
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 3 maanden
|
De FIQR bestaat uit drie dimensies: fysieke disfunctie (scores van 0 tot 30), algehele impact (scores van 0 tot 20) en intensiteit van de symptomen (scores van 0 tot 50). week.
Het bestaat uit 21 items, die worden beantwoord op een numerieke beoordelingsschaal van 11 punten (van 0 tot 10).
Totaalscores kunnen variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores een grotere verslechtering weerspiegelen.
|
Door afronding van de studie gemiddeld 3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tampa-schaal voor kinesiofobie (TSK-11)
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 3 maanden
|
TSK-11 wordt gebruikt om angst voor pijn en beweging te beoordelen.
Het bestaat uit 11 items, die worden beantwoord op een Likertschaal van 4 punten.
Totaalscores van elke schaal variëren van 11 tot 44, waarbij hogere scores wijzen op een grotere angst voor pijn en beweging.
|
Door afronding van de studie gemiddeld 3 maanden
|
|
Ziekenhuis Angst en Depressie Schaal (HADS)
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 3 maanden
|
HADS wordt gebruikt om de ernst van angst- en depressiesymptomen te kwantificeren.
Het bestaat uit twee dimensies (angst en depressie) van 7 items die elk reageren op een Likert-schaal van 4 punten.
De totaalscores van elke schaal (HADS-A en HADSD) variëren van 0 tot 21, waarbij hogere scores een grotere ernst van de symptomen aangeven.
|
Door afronding van de studie gemiddeld 3 maanden
|
|
Fysieke functie van de 36-item Short Form Survey (SF-36)
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 3 maanden
|
Fysiek functioneren van de 36-item Short Form Survey (SF-36) werd gebruikt om fysiek functioneren te meten. Deze dimensie omvat in totaal 10 items, die worden beantwoord op een Likert-schaal van 3 punten.
Totaalscores op elke schaal worden vervolgens getransformeerd en kunnen variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores duiden op een beter fysiek functioneren.
|
Door afronding van de studie gemiddeld 3 maanden
|
|
Visueel-analoge schaal van waargenomen pijn (VAS-Pain)
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 3 maanden
|
Patiënten geven hun pijn in de afgelopen week aan op een lijn van 10 cm.
Totaalscores variëren van 0 tot 10, waarbij hogere scores duiden op meer pijn.
|
Door afronding van de studie gemiddeld 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FIBROWALK NATURE
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .