Effectiveness of Video-based Multicomponent Treatment for Fibromyalgia Plus Face-to-face Sesions in Nature or at Sea
Effectiveness of Two Video-based Multicomponent Treatments for Fibromyalgia: The Added Value of Face-to-face Sesions in Nature or at Sea in a Three-arm Randomised Controlled Trial
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
This is a tree-arm RCT focused on the safety and potential effectiveness of the multicomponent program VIRTUAL FIBROWALK as coadjuvant of treatment-as- usual (TAU) in comparation of the Fibrowalk virtual plus face-to-face sessions in the nature or at sea.
VIRTUAL FIBROWALK combines multicomponent approach based on Pain Neuroscience Education (PNE), therapeutic exercise, Cognitive Behavioural Therapy (CBT) and Mindfulness training.
FACE-TO-FACE SESSIONS ADDED TO VIRTUAL FIBROWALK combines de same components than Fibrowalk Virtual and added 4 face-to-face sessions (1 per mounth) to resolve doubts and reinforce the main concepts of therapy in the nature or at sea.
The main hypothesis is that improvement on functional impairment of patients with fibromyalgia can be achieved by the direct intervention on mechanisms such as kinesiophobia and fear avoidance
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Hospital Vall Hebron
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Adults from 18 to 75 years-old. 1990 American College of Rheumatology (ACR) classification criteria + the 2011 modified - - - ACR diagnostic criteria for fibromyalgia
- Able to understand Spanish and accept to participate in the study.
Exclusion Criteria:
- Participating in concurrent or past RCTs (previous year).
- Comorbidity with severe mental disorders (i.e. psychosis) or neurodegenerative diseases (i.e. Alzheimer) that that would limit the ability of the patient to participate in the RCT.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: TAU + multicomponent treatment VIRTUAL FIBROWALK at sea
VIRTUAL FIBROWALK is a multicomponent non-pharmacological program based on Pain Neuroscience Education (PNE), therapeutic exercise, Cognitive Behavioural Therapy (CBT) and Mindfulness Training.
In this arm a 4 face-to-face session at sea will be added to solve doubts and emphasize the most important points of therapy
|
Group treatment protocol of 12 weekly 60 minute virtual sessions. All sessions include the following ingredients (approx. in the same order): Pain neuroscience education (15 min.) Cognitive restructuring (15 min.) Mindfulness techniques (15 min.) Physical exercise(15 min.) Treatment as Usual (TAU) 4 face-to-face sessions (1 per mounth) at sea Standard pharmacological treatment usually provided to patients with fibromyalgia. |
|
Active Comparator: TAU + multicomponent treatment VIRTUAL FIBROWALK in nature
VIRTUAL FIBROWALK is a multicomponent non-pharmacological program based on Pain Neuroscience Education (PNE), therapeutic exercise, Cognitive Behavioural Therapy (CBT) and Mindfulness Training.
In this arm a 4 face-to-face session in nature will be added to solve doubts and emphasize the most important points of therapy
|
Käyttäytyminen: TAU + multicomponent treatment VIRTUAL FIBROWALK + 4 face-to-face sessions in nature
Group treatment protocol of 12 weekly 60 minute virtual sessions. All sessions include the following ingredients (approx. in the same order): Pain neuroscience education (15 min.) Cognitive restructuring (15 min.) Mindfulness techniques (15 min.) Physical exercise(15 min.) Treatment as Usual (TAU) 4 face-to-face sessions (1 per mounth) in nature Standard pharmacological treatment usually provided to patients with fibromyalgia. |
|
Active Comparator: TAU + multicomponent treatment VIRTUAL FIBROWALK
VIRTUAL FIBROWALK is a multicomponent non-pharmacological program based on Pain Neuroscience Education (PNE), therapeutic exercise, Cognitive Behavioural Therapy (CBT) and Mindfulness Training
|
Group treatment protocol of 12 weekly 60 minute virtual sessions. All sessions include the following ingredients (approx. in the same order): Pain neuroscience education (15 min.) Cognitive restructuring (15 min.) Mindfulness techniques (15 min.) Physical exercise(15 min.) Treatment as Usual (TAU) Standard pharmacological treatment usually provided to patients with fibromyalgia. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tarkistettu fibromyalgian vaikutuskyselylomake (FIQR)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 3 kuukautta
|
FIQR koostuu kolmesta ulottuvuudesta: fyysinen toimintahäiriö (pisteet 0 - 30), kokonaisvaikutus (pisteet 0 - 20) ja oireiden voimakkuus (pisteet 0 - 50) mitataan FM:n tuottamaa vaikutusta viimeisenä aikana. viikko.
Se koostuu 21 kohdasta, joihin vastataan numeerisella 11 pisteen arviointiasteikolla (0-10).
Kokonaispisteet voivat vaihdella 0–100, ja korkeammat pisteet heijastavat suurempaa heikkenemistä.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tampa-asteikko kinesiofobiaan (TSK-11)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 3 kuukautta
|
TSK-11:tä käytetään arvioimaan kivun ja liikkeen pelkoa.
Se koostuu 11 kohdasta, joihin vastataan 4 pisteen Likert-asteikolla.
Kunkin asteikon kokonaispistemäärät vaihtelevat 11-44, jossa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kipua ja liikettä koskevaa pelkoa.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 3 kuukautta
|
|
Sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikko (HADS)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 3 kuukautta
|
HADS:ia käytetään määrittämään ahdistuneisuus- ja masennuksen oireiden vakavuus.
Se koostuu kahdesta ulottuvuudesta (ahdistus ja masennus), joissa on 7 kohtaa, joista kukin vastaa 4 pisteen Likert-asteikolla.
Kunkin asteikon (HADS-A ja HADSD) kokonaispistemäärät vaihtelevat välillä 0–21, missä korkeammat pisteet osoittavat oireiden vakavuutta.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 3 kuukautta
|
|
36 kohteen lyhyen lomakkeen kyselyn (SF-36) fyysinen toiminta
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 3 kuukautta
|
Fyysisen toiminnan mittaamiseen käytettiin 36 item Short Form Surveyn (SF-36) fyysistä funktiota. Tämä ulottuvuus sisältää yhteensä 10 kohdetta, joihin vastataan 3 pisteen Likert-asteikolla.
Kunkin asteikon kokonaispistemäärät muunnetaan sitten ja voivat vaihdella välillä 0-100, korkeammat pisteet osoittavat parempaa fyysistä toimintaa.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 3 kuukautta
|
|
Visuaalisesti analoginen havaitun kivun asteikko (VAS-Pain)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 3 kuukautta
|
Potilaat osoittavat kipunsa viimeisen viikon aikana 10 cm:n viivalla.
Kokonaispisteet vaihtelevat 0-10, jossa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kipua.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FIBROWALK NATURE
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .