オロスター錠の収縮期血圧とLDL-Cの改善効果を従来治療と比較して評価する観察研究と服薬の利便性
2023年5月24日 更新者：Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
本態性高血圧患者における従来の治療法と比較した収縮期血圧および低比重リポタンパク質コレステロールの改善効果と、Olostar Tab (オルメサルタン + ロスバスタチン) の投薬の利便性を評価するための非介入、多施設、前向き観察研究および脂質異常症。
この研究の目的は、血圧および脂質プロファイルに対する Olostar Tablet の有効性を評価し、臨床試験に参加できなかったサブグループの安全性に関する情報を取得し、治療効果に影響を与える変数を評価することです。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
3000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：HyeongSeon Noh
- 電話番号：+821042660549
- メール：hsno116@daewoong.co.kr
研究場所
-
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Seoul、大韓民国
- 募集
- Severance Hospital
-
コンタクト：
- JaeWon Oh
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
3000人の被験者は、二次評価で行われる判別分析と回帰分析を考慮して意味のあるモデルを作成するのに十分な数です
説明
包含基準:
- 19歳以上の男女
- -研究に参加するための書面による同意書に署名した患者
- 国内の許可によりオロスター錠処方の対象となる患者
除外基準:
- 「２． 取扱説明書の使用上の注意のうち、次の人には投与しないこと
- 入院中の患者さん（病院のみ、介護施設は募集可能）
- 治験契約締結日を基準として6ヶ月以内に治験対象薬剤を投与された、または募集時に投与されている者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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試験的/ Olostar タブレット
-Olostar Tablet治療を24週間受けた適格な被験者。
投与量: 10/5mg、10/10mg、20/5mg、20/10mg、20/20mg、40/10mg、40/20mg
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オロスター錠
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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高血圧軽減率
時間枠：24週間
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高血圧に対するオロスター錠の有効性を評価する
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24週間
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脂質プロファイルの減少率
時間枠：24週間
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脂質プロファイルに対する Olostar Tablet の有効性を評価すること。
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24週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療目的
時間枠：24週間
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治療目標（高血圧、LDL-C）が達成されたかどうかを評価する。
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24週間
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予測モデルの構築
時間枠：24週間
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オロスター錠の治療効果（治療目標達成の有無）から治療効果予測モデルを構築します。
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24週間
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予測モデルの構築
時間枠：24週間
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Olostar Tablet 治療を受けている患者に基づいて、コンプライアンスと持続性の予測モデルを構築します。
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24週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：JaeWon Oh、Severance Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年6月20日
一次修了 (推定)
2024年4月1日
研究の完了 (推定)
2024年10月1日
試験登録日
最初に提出
2022年5月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年6月6日
最初の投稿 (実際)
2022年6月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年5月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月24日
最終確認日
2022年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- DWOS_OLO_004
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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