糖尿病眼における白内障手術と組み合わせたコルチコステロイド注射。
2023年4月24日 更新者:Damascus University
2型糖尿病患者における水晶体超音波乳化吸引術と硝子体内トリアムシノロン注射の併用と単独手術の比較:無作為対照試験
研究者は、黄斑浮腫の発症および糖尿病性網膜症の進行に対する硝子体内トリアムシノロンアセトニド注射の効果を調査するために、この研究を目指しています。
この注射が白内障手術の結果を早めるかどうか。
治験責任医師は、参加者を 2 つのグループに分類します。手術の最後に注射を受ける症例群と、追加の注射なしで通常の白内障手術を受ける対照群です。
調査の概要
詳細な説明
WHO によると、白内障と糖尿病性網膜症 (DR) は、世界的な視力障害と失明の上位 5 つの原因のうちの 2 つです。
糖尿病患者、特に糖化ヘモグロビン値が高い患者では、発生率が高く、白内障の進行が速いことは十分に確立されています。
さらに、すべての白内障手術の最大 20% が糖尿病患者に対して行われていると推定されています。
研究者らはこの研究で、2型糖尿病患者の水晶体超音波乳化吸引術終了時のトリアムシノロンアセトニド注射の有効性を、標準的な水晶体超音波乳化吸引術と比較して調査することに貢献することを目指しています。糖尿病性黄斑浮腫の開始と進行を鈍らせるかどうかおよび糖尿病性網膜症を改善し、視覚的転帰を改善します。
その上、研究者は注射の結果と安全性を評価することを目指しています.
研究の種類
介入
入学 (実際)
73
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Damascus、シリア・アラブ共和国、00000
- Damascus University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年歳以上 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
● 内分泌学者によって十分に確認された真性糖尿病 DM タイプ II の病歴。
- 臨床検査で示される視覚障害を引き起こしている老人性白内障。
- 20/40 以下の CDVA、指の数、手の動きの視覚が含まれます。 それも。
- 国際臨床糖尿病性網膜症疾患重症度スケールに従って、次のいずれかのカテゴリーに該当する糖尿病性網膜症: DRなし - 軽度のNPDR - 中等度のNPDR。
- 健康に見える中央黄斑、または臨床的に重要な黄斑浮腫 (CSME)、または眼底蛍光血管造影 (FFA) または OCT で明らかな浮腫、および過去 24 か月の治療抵抗性の糖尿病性黄斑浮腫または中心窩の微小動脈瘤無血管ゾーン(FAZ)の境界は、レーザー治療に適していません。
- 男女問わず、年齢は18歳以上。
- 患者ごとに片眼が含まれます。
- 手術は同じ外科医によって行われ、samIOL デザインが使用されます。
除外基準:
• 内分泌学者によって十分に確認された I 型糖尿病 DM の病歴、または DM の病歴がない。
- 20/40 よりも優れた CDVA。
- 疾病および関連する健康問題の国際統計分類、第 10 リビジョン (6) の定義によると、対側の目の中程度から重度の視覚障害の結果としての機能的に単眼の患者。
- 糖尿病性網膜症および白内障以外の、視力低下を正当化する可能性のある病状の存在 (例: 角膜疾患、加齢黄斑変性症、黄斑円孔など)。
- -現在または以前の眼内手術中の合併症、眼内炎症またはブドウ膜炎、網膜静脈閉塞、または糖尿病以外の視覚機能に影響を与える可能性のある黄斑病理のために、研究眼でCMEを発症するリスクが高い場合、患者は除外されます黄斑浮腫。
- -偽剥離症候群、フックス内皮ジストロフィー、または研究眼の外傷後白内障の患者。
- -国際臨床糖尿病性網膜症疾患重症度スケールに従って次のカテゴリーのいずれかに該当する糖尿病性網膜症:重度のNPDR、増殖性DR、または汎網膜光凝固または硝子体切除術を必要とする硝子体出血。
- -手術前に局所NSAID、局所または全身性コルチコステロイドを使用した患者。
- -過去6週間に研究眼にあらゆる種類の抗VEGFの硝子体内注射を受けた患者、または過去3か月間に眼内または眼周囲のコルチコステロイド注射を受けた患者。
- 過去 3 か月間に PRP を受けた患者。
- 調査された薬物のいずれか、特に緑内障、21mmHg以上のIOP、以前のステロイド誘発IOP上昇、またはOCT画像上の神経節細胞/ RNFL複合体損傷の患者。
- ステロイド過敏症の病歴。
- 1日5mg以上のステロイドをPOで服用している患者。
- 妊娠中および授乳中の女性。
- -研究眼の以前の手術。
- 過去 3 か月間の全身出血、過去 3 か月間の大規模な全身手術、または最近または再発した脳血管障害、心筋梗塞、または血栓塞栓イベント。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的:IVTAグループ
患者は、手術の最後に防腐剤を含まないトリアムシノロンアセトニド4 mg / 0.1 mLの硝子体内注射を受けます。
|
水晶体超音波乳化吸引術の最後に、4 mg/0.1 mL の防腐剤を含まないトリアムシノロン アセトニドの硝子体内注射を、輪部の 3.5 mm 下外側および後方に注射します。
他の名前:
|
|
介入なし:注射群なし
患者は、標準的な水晶体超音波乳化吸引術に追加の治療を受けることはありません。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
有効性の尺度としての中央サブフィールド平均黄斑厚の変化
時間枠:T0_術後1ヶ月~T1_術後3ヶ月~T2_術後6ヶ月】
|
主要エンドポイントは、術後 6 か月以内のベースラインと比較した 1 mm 領域の中央サブフィールド平均黄斑厚の変化 (中央サブフィールド黄斑厚、CSMT) です。
|
T0_術後1ヶ月~T1_術後3ヶ月~T2_術後6ヶ月】
|
|
有効性の尺度としての糖尿病性網膜症グレードの変化
時間枠:T0: 1 ヶ月 - T2: 3 ヶ月 - T3: 術後 6 ヶ月
|
プライマリ エンドポイントは、手術後最初の 6 か月以内のベースラインと比較した糖尿病性網膜症のグレードの変化です。
|
T0: 1 ヶ月 - T2: 3 ヶ月 - T3: 術後 6 ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
有効性の尺度としての補正遠用視力 CDVA の変化
時間枠:_1週間- T1_ 1ヶ月- T2_ 3ヶ月- T3_ 術後6ヶ月
|
CDVA 測定値はメートル単位で取得され、早期治療糖尿病網膜症研究 (ETDRS) 視力検査チャート (logMAR) に変換されます。
|
_1週間- T1_ 1ヶ月- T2_ 3ヶ月- T3_ 術後6ヶ月
|
|
安全性の尺度としての眼圧(IOP)
時間枠:T0: 1 週間 - T1: 1 か月 - T2: 3 か月 - T3: 術後 6 か月
|
IOP(mmHg単位)は、ゴールドマン圧平眼圧計によって測定されます
|
T0: 1 週間 - T1: 1 か月 - T2: 3 か月 - T3: 術後 6 か月
|
|
安全性の尺度としての有害事象のある被験者の数
時間枠:T0: 1 週間 - T1: 1 か月 - T2: 3 か月 - T3: 術後 6 か月
|
有害事象(AE)は、治験薬に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、研究中に被験者に発生する望ましくない経験として定義されます。
被験者によって自発的に報告された、または主任研究者または彼のスタッフによって観察されたすべての有害事象が記録されます。
特に眼内炎が記録される。
|
T0: 1 週間 - T1: 1 か月 - T2: 3 か月 - T3: 術後 6 か月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Eriksson U, Alm A, Bjarnhall G, Granstam E, Matsson AW. Macular edema and visual outcome following cataract surgery in patients with diabetic retinopathy and controls. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2011 Mar;249(3):349-59. doi: 10.1007/s00417-010-1484-9. Epub 2010 Sep 9.
- Wielders LHP, Schouten JSAG, Winkens B, van den Biggelaar FJHM, Veldhuizen CA, Findl O, Murta JCN, Goslings WRO, Tassignon MJ, Joosse MV, Henry YP, Rulo AHF, Guell JL, Amon M, Kohnen T, Nuijts RMMA; ESCRS PREMED Study Group. European multicenter trial of the prevention of cystoid macular edema after cataract surgery in nondiabetics: ESCRS PREMED study report 1. J Cataract Refract Surg. 2018 Apr;44(4):429-439. doi: 10.1016/j.jcrs.2018.01.029. Erratum In: J Cataract Refract Surg. 2018 Sep;44(9):1166.
- Lee R, Wong TY, Sabanayagam C. Epidemiology of diabetic retinopathy, diabetic macular edema and related vision loss. Eye Vis (Lond). 2015 Sep 30;2:17. doi: 10.1186/s40662-015-0026-2. eCollection 2015.
- Diabetic Retinopathy Clinical Research Network; Elman MJ, Aiello LP, Beck RW, Bressler NM, Bressler SB, Edwards AR, Ferris FL 3rd, Friedman SM, Glassman AR, Miller KM, Scott IU, Stockdale CR, Sun JK. Randomized trial evaluating ranibizumab plus prompt or deferred laser or triamcinolone plus prompt laser for diabetic macular edema. Ophthalmology. 2010 Jun;117(6):1064-1077.e35. doi: 10.1016/j.ophtha.2010.02.031. Epub 2010 Apr 28.
- Kim SY, Yang J, Lee YC, Park YH. Effect of a single intraoperative sub-Tenon injection of triamcinolone acetonide on the progression of diabetic retinopathy and visual outcomes after cataract surgery. J Cataract Refract Surg. 2008 May;34(5):823-6. doi: 10.1016/j.jcrs.2008.01.018.
- Chung J, Kim MY, Kim HS, Yoo JS, Lee YC. Effect of cataract surgery on the progression of diabetic retinopathy. J Cataract Refract Surg. 2002 Apr;28(4):626-30. doi: 10.1016/s0886-3350(01)01142-7.
- Lundstrom M, Barry P, Henry Y, Rosen P, Stenevi U. Visual outcome of cataract surgery; study from the European Registry of Quality Outcomes for Cataract and Refractive Surgery. J Cataract Refract Surg. 2013 May;39(5):673-9. doi: 10.1016/j.jcrs.2012.11.026. Epub 2013 Mar 14.
- Simons RWP, Wielders LHP, Nuijts RMMA, Veldhuizen CA, van den Biggelaar FJHM, Winkens B, Schouten JSAG, Dirksen CD; ESCRS PREMED Study Group. Economic evaluation of prevention of cystoid macular edema after cataract surgery in diabetic patients: ESCRS PREMED study report 6. J Cataract Refract Surg. 2022 May 1;48(5):555-563. doi: 10.1097/j.jcrs.0000000000000785.
- Mittra RA, Borrillo JL, Dev S, Mieler WF, Koenig SB. Retinopathy progression and visual outcomes after phacoemulsification in patients with diabetes mellitus. Arch Ophthalmol. 2000 Jul;118(7):912-7.
- Mentes J, Erakgun T, Afrashi F, Kerci G. Incidence of cystoid macular edema after uncomplicated phacoemulsification. Ophthalmologica. 2003 Nov-Dec;217(6):408-12. doi: 10.1159/000073070.
- Zaher Addeen S, Shaddoud I. Combined phacoemulsification surgery and intravitreal triamcinolone injection versus stand-alone surgery in patients with type 2 diabetes: a prospective randomized trial. BMC Ophthalmol. 2022 Nov 19;22(1):445. doi: 10.1186/s12886-022-02676-5.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年9月12日
一次修了 (実際)
2022年1月5日
研究の完了 (実際)
2022年3月29日
試験登録日
最初に提出
2022年6月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年6月7日
最初の投稿 (実際)
2022年6月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月24日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- UDMS-Opthal-01-2022
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。